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Intervento sull'attività di telemedicina dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare (PASS)

1 marzo 2024 aggiornato da: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Intervento sull'attività fisica di telemedicina dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare

L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato è esaminare l'efficacia preliminare di un intervento di attività fisica che include tecnologia indossabile e supporto remoto del fisioterapista nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 8 sessioni di un intervento di attività fisica in telemedicina (n=30) o le normali cure postoperatorie (n=30). L'ipotesi centrale dello sperimentatore è che un intervento postoperatorio di attività fisica di telemedicina porterà a maggiori miglioramenti nell'attività fisica oggettiva (risultato primario) e nella funzione fisica, nella disabilità e nel dolore riferiti dal paziente (risultati secondari) rispetto alle cure abituali nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Programmato per il trattamento chirurgico di una condizione degenerativa lombare mediante laminectomia con o senza procedure di artrodesi
  3. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tecniche microchirurgiche come procedura primaria, come una laminotomia isolata o una microdiscectomia
  2. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale come indicazione primaria
  3. Pazienti sottoposti a intervento di revisione
  4. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore
  5. Presenza di dolore alla schiena e/o agli arti inferiori < 3 mesi
  6. Storia di disturbo neurologico, con conseguente disfunzione del movimento da moderata a grave
  7. Impossibilità di fornire indirizzo stabile e accesso a Internet e smartphone o tablet/iPad/computer/laptop indicando l'impossibilità di partecipare all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica
I partecipanti randomizzati all'intervento di attività fisica riceveranno le consuete cure postoperatorie e un intervento di attività fisica di tele-salute.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
I partecipanti randomizzati all'intervento di attività fisica riceveranno un Fitbit e saranno iscritti a Fitabase (sistema di tracciamento Fitbit). I partecipanti parteciperanno anche a 8 sessioni di tele-salute con un fisioterapista. Le sessioni comporteranno la definizione di obiettivi di attività fisica settimanali e la revisione dell'attività fisica del partecipante sul sistema di tracciamento Fitbit.
Altro: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno cure postoperatorie come determinato dal loro chirurgo curante.
Altro: Solita cura
Le normali cure postoperatorie includono restrizioni di sollevamento stabilite dal chirurgo, consigli per rimanere attivi e analgesici orali secondo necessità. Il rinvio alla terapia fisica sarà a discrezione del chirurgo. Tuttavia, la terapia fisica non viene in genere iniziata fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica post-operatoria media giornaliera misurata da un accelerometro.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica post-operatoria sarà calcolata come la media dei passi/giorno per un periodo di 7 giorni misurati dall'accelerometro
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica post-operatoria misurata da un accelerometro.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica post-operatoria sarà calcolata come il tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica per un periodo di 7 giorni misurato dall'accelerometro
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Funzione fisica misurata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Dominio della funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Per misurare la funzione fisica verrà utilizzata la forma abbreviata PROMIS Physical Function 4-item. Ogni elemento è misurato da 1 a 5, che rappresentano rispettivamente la funzione fisica da bassa ad alta. Il punteggio totale va da 4 a 20. I punteggi grezzi totali verranno convertiti in punteggi T.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Disabilità misurata dall'Oswestry Disability Index.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'ODI ha 10 item e i punteggi vanno da 0 a 100%. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore disabilità.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Dolore alla schiena misurato dalla Numeric Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'NRS ha 1 item e i punteggi vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto rappresenta più mal di schiena.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Dolore alle gambe misurato dalla Numeric Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'NRS ha 1 item e i punteggi vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto rappresenta più dolore alle gambe.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Uso di oppioidi misurato dall'autovalutazione del paziente.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Una domanda sull'uso di oppioidi riferita dal paziente a un elemento che chiede informazioni sull'uso attuale di oppioidi.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Depressione misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Dominio della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Depressione Verrà utilizzata la forma breve di 4 voci per misurare la depressione. Le risposte per ogni elemento variano da Mai, Raramente, A volte, Spesso e Sempre. Il punteggio più basso è 4 e il punteggio più alto è 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi grezzi totali verranno convertiti in punteggi T.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia del dolore misurata dal Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
PSEQ ha 10 item e le risposte variano da Per niente fiducioso a Completamente fiducioso. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 60 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore autoefficacia del dolore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Paura del movimento misurata dalla Tampa Scale of Kinesiofobia.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Per misurare la paura del movimento verrà utilizzata la Tampa Scale of Kinesiophobia a 17 voci. Ha due sottoscale (evitamento dell'attività e paura del dolore) e il punteggio totale varia da 17 a 68 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Academy of Orthopaedic Physical Therapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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