Telehealth-activiteitsinterventie na lumbale wervelkolomchirurgie (PASS)
28 mei 2024 bijgewerkt door: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Interventie voor lichamelijke activiteit via telehealth na een operatie aan de lumbale wervelkolom
Het algemene doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een fysieke activiteitsinterventie die draagbare technologie en ondersteuning door een fysiotherapeut op afstand omvat bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 8 sessies van een fysieke activiteitsinterventie via telegezondheid (n=30) of gebruikelijke postoperatieve zorg (n=30) te krijgen.
De centrale hypothese van de onderzoeker is dat een postoperatieve telehealth-interventie voor fysieke activiteit zal leiden tot grotere verbeteringen in objectieve fysieke activiteit (primaire uitkomst) en door de patiënt gerapporteerde fysieke functie, handicap en pijn (secundaire uitkomst) in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gepland voor chirurgische behandeling van een lumbale degeneratieve aandoening door middel van laminectomie met of zonder artrodeseprocedures
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met microchirurgische technieken als primaire procedure, zoals een geïsoleerde laminotomie of microdiscectomie
- Patiënten die een operatie ondergaan voor spinale misvorming als primaire indicatie
- Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
- Patiënten die geopereerd zijn voor pseudartrose, trauma, infectie of tumor
- Aanwezigheid van pijn in de rug en/of onderste ledematen < 3 maanden
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoening, resulterend in matige tot ernstige bewegingsstoornissen
- Kan geen stabiel adres en toegang tot internet en smartphone of tablet/iPad/computer/laptop geven, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om deel te nemen aan de interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Deelnemers gerandomiseerd naar de fysieke activiteitsinterventie krijgen de gebruikelijke postoperatieve zorg en een fysieke activiteitsinterventie op afstand.
|
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de fysieke activiteitsinterventie ontvangen een Fitbit en worden ingeschreven in Fitabase (Fitbit-volgsysteem).
Deelnemers zullen ook deelnemen aan 8 tele-gezondheidssessies met een fysiotherapeut.
Sessies omvatten het stellen van wekelijkse fysieke activiteitsdoelen en het bekijken van de fysieke activiteit van de deelnemer op het Fitbit-volgsysteem.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg krijgen postoperatieve zorg zoals bepaald door hun behandelend chirurg.
|
Gebruikelijke postoperatieve zorg omvat door de chirurg geleide tilbeperkingen, advies om actief te blijven en indien nodig orale analgetica.
Verwijzing naar fysiotherapie is ter beoordeling van de chirurg.
Fysiotherapie wordt echter meestal pas 12 weken na de operatie gestart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse postoperatieve fysieke activiteit zoals gemeten met een versnellingsmeter.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Postoperatieve fysieke activiteit wordt berekend als het gemiddelde aantal stappen per dag over een periode van 7 dagen, zoals gemeten met een versnellingsmeter
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve fysieke activiteit zoals gemeten door een versnellingsmeter.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Postoperatieve fysieke activiteit wordt berekend als de tijd besteed aan verschillende intensiteiten van fysieke activiteit gedurende een periode van 7 dagen, zoals gemeten door een versnellingsmeter
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Fysiek functioneren zoals gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function Domain
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
De PROMIS Physical Function 4-item verkorte vorm zal worden gebruikt om de fysieke functie te meten.
Elk item wordt gemeten van 1 tot 5, die respectievelijk een lage tot een hoge fysieke functie vertegenwoordigen.
De totale score varieert van 4 tot 20.
De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Handicap zoals gemeten door de Oswestry Disability Index.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
De ODI heeft 10 items en scores variëren van 0 tot 100%.
Een hogere score staat voor een hogere handicap.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Rugpijn zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
De NRS heeft 1 item en de scores lopen van 0 tot 10.
Een hogere score staat voor meer rugpijn.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Beenpijn zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
De NRS heeft 1 item en de scores lopen van 0 tot 10.
Een hogere score staat voor meer beenpijn.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Opioïdengebruik zoals gemeten door zelfrapportage van de patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Een door de patiënt gerapporteerde vraag over opioïdengebruik met één item waarin wordt gevraagd naar het huidige opioïdengebruik.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Depressie zoals gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depression Domain
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Depressie De verkorte vorm van 4 items wordt gebruikt om depressie te meten.
De antwoorden voor elk item variëren van Nooit, Zelden, Soms, Vaak en Altijd.
De laagste score is 4 en de hoogste score is 20, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven. De totale ruwe scores worden omgezet in T-scores.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Pijn self-efficacy zoals gemeten door de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
PSEQ heeft 10 items en antwoorden variëren van Helemaal niet zeker tot helemaal zeker.
De laagste score is 0 en de hoogste score is 60, waarbij een hogere score staat voor een hogere zelfredzaamheid op het gebied van pijn.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
|
Angst voor beweging zoals gemeten door de Tampa-schaal van kinesiofobie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
De 17-item Tampa Scale of Kinesiophobia zal worden gebruikt om angst voor beweging te meten.
Het heeft twee subschalen (vermijding van activiteiten en angst voor pijn) en de totale score varieert van 17 tot 68, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor beweging.
|
Basislijn tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 211126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .