Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth aktivitetsintervention efter lændehvirveloperation (PASS)

28. maj 2024 opdateret af: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Telehealth Fysisk aktivitetsintervention efter lændehvirvelsøjleoperation

Det overordnede formål med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge den foreløbige effekt af en fysisk aktivitetsintervention, der inkluderer bærbar teknologi og fjernfysioterapeutstøtte hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjlensoperation. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 8 sessioner med en fysisk aktivitetsintervention med telesundhed (n=30) eller sædvanlig postoperativ behandling (n=30). Investigator's centrale hypotese er, at en postoperativ telehealth fysisk aktivitetsintervention vil føre til større forbedringer i objektiv fysisk aktivitet (primært resultat) og patientrapporteret fysisk funktion, handicap og smerter (sekundære udfald) sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter, der gennemgår lændehvirveloperation .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre
  2. Planlagt til kirurgisk behandling af en lumbal degenerativ tilstand ved hjælp af laminektomi med eller uden artrodeseprocedurer
  3. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mikrokirurgiske teknikker som den primære procedure, såsom en isoleret laminotomi eller mikrodiscektomi
  2. Patienter, der opereres for spinal deformitet som den primære indikation
  3. Patienter under revisionsoperation
  4. Patienter, der opereres for pseudarthrose, traumer, infektion eller tumor
  5. Tilstedeværelse af ryg- og/eller underekstremitetssmerter < 3 måneder
  6. Anamnese med neurologisk lidelse, hvilket resulterer i moderat til alvorlig bevægelsesdysfunktion
  7. Ude af stand til at give stabil adresse og adgang til internet og smartphone eller tablet/iPad/computer/laptop, hvilket indikerer manglende evne til at deltage i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
Deltagere, der er randomiseret til den fysiske aktivitetsintervention, vil modtage sædvanlig postoperativ pleje og en tele-sund fysisk aktivitetsintervention.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagere, der er randomiseret til den fysiske aktivitetsintervention, vil modtage en Fitbit og blive tilmeldt Fitabase (Fitbit-sporingssystem). Deltagerne vil også deltage i 8 telesundhedssessioner med en fysioterapeut. Sessioner vil involvere opstilling af ugentlige fysiske aktivitetsmål og gennemgang af deltagerens fysiske aktivitet på Fitbit-sporingssystemet.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil modtage postoperativ pleje som bestemt af deres behandlende kirurg.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig postoperativ pleje omfatter kirurgstyrede løfterestriktioner, råd om at forblive aktiv og orale analgetika efter behov. Henvisning til fysioterapi vil være efter kirurgens skøn. Fysioterapi startes dog typisk først 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig postoperativ fysisk aktivitet målt med et accelerometer.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Postoperativ fysisk aktivitet vil blive beregnet som de gennemsnitlige skridt/dag over en periode på 7 dage målt med accelerometer
Baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ fysisk aktivitet målt med et accelerometer.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Postoperativ fysisk aktivitet vil blive beregnet som den tid brugt i forskellige intensiteter af fysisk aktivitet over en periode på 7 dage målt med accelerometer
Baseline til 12 måneder efter operationen
Fysisk funktion målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Physical Function Domain
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
PROMIS Physical Function 4-element kortformen vil blive brugt til at måle fysisk funktion. Hvert emne er målt fra 1 til 5, hvilket repræsenterer henholdsvis lav til høj fysisk funktion. Samlet score går fra 4 til 20. Samlede råscores vil blive konverteret til T-scores.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Handicap målt ved Oswestry Disability Index.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
ODI har 10 punkter og scorer fra 0 til 100%. En højere score repræsenterer højere handicap.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Rygsmerter målt ved Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
NRS har 1 emne og scorer fra 0 til 10. En højere score repræsenterer mere rygsmerter.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Bensmerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
NRS har 1 emne og scorer fra 0 til 10. En højere score repræsenterer mere bensmerter.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Opioidbrug målt ved patientens selvrapportering.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Et enkelt-emne patientrapporteret spørgsmål om opioidbrug, der spørger om den aktuelle opioidbrug.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Depression målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Depressionsdomæne
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Depression 4-emne kort form vil blive brugt til at måle depression. Svarene for hvert punkt varierer fra Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte og Altid. Den laveste score er 4, og den højeste score er 20, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Samlet rå score vil blive konverteret til T-score.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Smerte-self-efficacy målt ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
PSEQ har 10 punkter, og svarene varierer fra Slet ikke selvsikker til fuldstændig selvsikker. Den laveste score er 0 og den højeste score er 60 med en højere score, der repræsenterer højere smerte-selveffektivitet.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Frygt for bevægelse målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Tampa Scale of Kinesiophobia med 17 elementer vil blive brugt til at måle frygt for bevægelse. Den har to underskalaer (undgåelse af aktivitet og frygt for smerte), og den samlede score spænder fra 17 til 68 med højere score, der indikerer større frygt for bevægelse.
Baseline til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Academy of Orthopaedic Physical Therapy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner