Intervención de actividad de telesalud después de la cirugía de columna lumbar (PASS)
28 de mayo de 2024 actualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Intervención de actividad física de telesalud después de la cirugía de columna lumbar
El objetivo general de este estudio controlado aleatorizado es examinar la eficacia preliminar de una intervención de actividad física que incluye tecnología portátil y apoyo remoto de un fisioterapeuta en pacientes que se someten a una cirugía de columna lumbar.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 8 sesiones de una intervención de actividad física de telesalud (n=30) o atención postoperatoria habitual (n=30).
La hipótesis central del investigador es que una intervención de actividad física de telesalud postoperatoria conducirá a mayores mejoras en la actividad física objetiva (resultado principal) y la función física, la discapacidad y el dolor informados por el paciente (resultados secundarios) en comparación con la atención habitual en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Programado para el tratamiento quirúrgico de una afección degenerativa lumbar mediante laminectomía con o sin procedimientos de artrodesis
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen técnicas microquirúrgicas como procedimiento primario, como una laminotomía aislada o una microdiscectomía
- Pacientes sometidos a cirugía por deformidad de la columna como indicación principal
- Pacientes sometidos a cirugía de revisión
- Pacientes sometidos a cirugía por pseudoartrosis, traumatismo, infección o tumor.
- Presencia de dolor de espalda y/o extremidades inferiores < 3 meses
- Historial de trastorno neurológico, que resulte en una disfunción del movimiento de moderada a grave
- Incapaz de proporcionar una dirección estable y acceso a Internet y teléfono inteligente o tableta/iPad/computadora/portátil que indique la incapacidad de participar en la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividad física
Los participantes asignados al azar a la intervención de actividad física recibirán la atención posoperatoria habitual y una intervención de actividad física de telesalud.
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Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención de actividad física recibirán un Fitbit y se inscribirán en Fitabase (sistema de seguimiento de Fitbit).
Los participantes también participarán en 8 sesiones de telesalud con un fisioterapeuta.
Las sesiones incluirán el establecimiento de objetivos de actividad física semanales y la revisión de la actividad física del participante en el sistema de seguimiento Fitbit.
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Otro: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual recibirán la atención posoperatoria según lo determine su cirujano tratante.
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La atención posoperatoria habitual incluye restricciones de levantamiento dirigidas por el cirujano, consejos para mantenerse activo y analgésicos orales según sea necesario.
La remisión a fisioterapia quedará a criterio del cirujano.
Sin embargo, la fisioterapia generalmente no se inicia hasta 12 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física postoperatoria diaria media medida por un acelerómetro.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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La actividad física postoperatoria se calculará como el promedio de pasos/día durante un período de 7 días medido por el acelerómetro
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física postoperatoria medida por un acelerómetro.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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La actividad física postoperatoria se calculará como el tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad física durante un período de 7 días medido por acelerómetro
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Función física medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Dominio de la función física
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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La forma abreviada de 4 elementos de función física de PROMIS se utilizará para medir la función física.
Cada elemento se mide del 1 al 5, lo que representa una función física de baja a alta, respectivamente.
La puntuación total oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones brutas totales se convertirán en puntuaciones T.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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El ODI tiene 10 ítems y las puntuaciones van de 0 a 100%.
Una puntuación más alta representa una discapacidad más alta.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Dolor de espalda medido por la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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El NRS tiene 1 elemento y las puntuaciones van de 0 a 10.
Una puntuación más alta representa más dolor de espalda.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Dolor en las piernas medido por la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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El NRS tiene 1 elemento y las puntuaciones van de 0 a 10.
Una puntuación más alta representa más dolor en las piernas.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Uso de opioides medido por el autoinforme del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Una pregunta de uso de opioides informada por el paciente de un solo elemento que indaga sobre el uso actual de opioides.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Depresión medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Dominio de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Depresión Se utilizará la forma abreviada de 4 ítems para medir la depresión.
Las respuestas para cada elemento varían de Nunca, Rara vez, A veces, A menudo y Siempre.
La puntuación más baja es 4 y la puntuación más alta es 20; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Las puntuaciones brutas totales se convertirán en puntuaciones T.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Autoeficacia del dolor medida por el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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PSEQ tiene 10 ítems y las respuestas varían de Nada seguro a completamente seguro.
La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 60; una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia para el dolor.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Miedo al movimiento medido por la Escala de Kinesiofobia de Tampa.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa de 17 ítems se utilizará para medir el miedo al movimiento.
Tiene dos subescalas (evitación de la actividad y miedo al dolor) y la puntuación total oscila entre 17 y 68, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 211126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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