Телемедицинское вмешательство после операции на поясничном отделе позвоночника (PASS)
28 мая 2024 г. обновлено: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Телемедицинское вмешательство в физическую активность после операции на поясничном отделе позвоночника
Общая цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы изучить предварительную эффективность вмешательства в области физической активности, которое включает носимые технологии и дистанционную поддержку физиотерапевта у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника.
Пациенты будут рандомизированы для получения 8 сеансов телемедицинского вмешательства с физической активностью (n = 30) или обычного послеоперационного ухода (n = 30).
Основная гипотеза исследователя заключается в том, что послеоперационное вмешательство в области физической активности с помощью телемедицины приведет к большему улучшению объективной физической активности (первичный результат) и, по словам пациентов, физической функции, инвалидности и боли (вторичные результаты) по сравнению с обычным уходом за пациентами, перенесшими операцию на поясничном отделе позвоночника. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Запланировано хирургическое лечение дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника с использованием ламинэктомии с артродезом или без него.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие микрохирургические методы в качестве основной процедуры, такие как изолированная ламинотомия или микродискэктомия.
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу деформации позвоночника в качестве основного показания
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу ложного сустава, травмы, инфекции или опухоли
- Наличие болей в спине и/или нижних конечностях < 3 мес.
- Неврологические расстройства в анамнезе, приводящие к умеренной или тяжелой двигательной дисфункции.
- Невозможно предоставить стабильный адрес и доступ к Интернету и смартфону или планшету/iPad/компьютеру/ноутбуку, что указывает на невозможность участия во вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая активность
Участники, рандомизированные для вмешательства в области физической активности, получат обычную послеоперационную помощь и вмешательство в области физической активности с помощью телемедицины.
|
Участники, рандомизированные для вмешательства в физическую активность, получат Fitbit и будут зарегистрированы в Fitabase (система отслеживания Fitbit).
Участники также примут участие в 8 сеансах телемедицины с физиотерапевтом.
Сессии будут включать в себя постановку еженедельных целей физической активности и просмотр физической активности участника в системе отслеживания Fitbit.
|
|
Другой: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного лечения, будут получать послеоперационный уход в соответствии с решением лечащего хирурга.
|
Обычный послеоперационный уход включает ограничения по подъему по указанию хирурга, рекомендации оставаться активными и пероральные анальгетики по мере необходимости.
Направление на физиотерапию будет на усмотрение хирурга.
Однако физиотерапия обычно не начинается до 12 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ежедневная послеоперационная физическая активность, измеренная акселерометром.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Послеоперационная физическая активность будет рассчитываться как среднее количество шагов в день в течение 7 дней, измеренное акселерометром.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная физическая активность, измеряемая акселерометром.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Послеоперационная физическая активность будет рассчитываться как время, проведенное с различной интенсивностью физической активности в течение 7 дней, измеренное акселерометром.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Физическая функция, измеренная Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Область физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Краткая форма PROMIS Physical Function из 4 пунктов будет использоваться для измерения физической функции.
Каждый элемент измеряется от 1 до 5, что соответствует низкой или высокой физической функции, соответственно.
Общий балл колеблется от 4 до 20.
Общие необработанные баллы будут преобразованы в Т-баллы.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Инвалидность, измеряемая индексом инвалидности Освестри.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
ODI состоит из 10 пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 100%.
Более высокий балл означает более высокую инвалидность.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Боль в спине по шкале числовых оценок (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
NRS состоит из 1 пункта и имеет диапазон значений от 0 до 10.
Более высокий балл означает большую боль в спине.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Боль в ногах по шкале числовых оценок (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
NRS состоит из 1 пункта и имеет диапазон значений от 0 до 10.
Более высокий балл означает большую боль в ногах.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Использование опиоидов согласно самоотчету пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Отдельный вопрос об употреблении опиоидов, о котором сообщил пациент, который касается текущего употребления опиоидов.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Депрессия, измеренная с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Домен депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Депрессия Короткая форма из 4 пунктов будет использоваться для измерения депрессии.
Ответы для каждого пункта варьируются от Никогда, Редко, Иногда, Часто и Всегда.
Самый низкий балл — 4, а самый высокий — 20, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Общие необработанные баллы будут преобразованы в Т-баллы.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Самоэффективность боли, измеренная с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
PSEQ состоит из 10 вопросов, и ответы варьируются от «Совсем не уверен» до «Полностью уверен».
Самый низкий балл равен 0, а самый высокий балл равен 60, причем более высокий балл соответствует более высокой самоэффективности при лечении боли.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Страх движения по шкале кинезиофобии Тампа.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Шкала кинезиофобии Тампа из 17 пунктов будет использоваться для измерения боязни движения.
Он имеет две подшкалы (избегание активности и боязнь боли), а общий балл колеблется от 17 до 68, причем более высокие баллы указывают на больший страх движения.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 211126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .