Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telegesundheitsaktivitätsintervention nach einer Lendenwirbelsäulenoperation (PASS)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Telemedizinische Intervention bei körperlicher Aktivität nach einer Lendenwirbelsäulenoperation

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention zu untersuchen, die tragbare Technologie und Fernunterstützung durch einen Physiotherapeuten bei Patienten umfasst, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 8 Sitzungen einer telemedizinischen Intervention zur körperlichen Aktivität (n = 30) oder die übliche postoperative Versorgung (n = 30). Die zentrale Hypothese des Ermittlers ist, dass eine postoperative telemedizinische körperliche Aktivitätsintervention zu größeren Verbesserungen der objektiven körperlichen Aktivität (primäres Ergebnis) und der von den Patienten berichteten körperlichen Funktion, Behinderung und Schmerzen (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten führt, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Geplant für die chirurgische Behandlung einer lumbalen degenerativen Erkrankung durch Laminektomie mit oder ohne Arthrodeseverfahren
  3. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mikrochirurgischen Techniken als primärem Eingriff, wie z. B. einer isolierten Laminotomie oder Mikrodiskektomie
  2. Patienten mit einer Operation wegen Wirbelsäulendeformität als primäre Indikation
  3. Patienten mit Revisionsoperation
  4. Patienten, die wegen einer Pseudarthrose, eines Traumas, einer Infektion oder eines Tumors operiert werden
  5. Vorhandensein von Rücken- und/oder Schmerzen in den unteren Extremitäten < 3 Monate
  6. Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die zu einer mittelschweren bis schweren Bewegungsstörung führt
  7. Kann keine stabile Adresse und Zugang zum Internet und Smartphone oder Tablet/iPad/Computer/Laptop bereitstellen, was auf die Unfähigkeit hinweist, an der Intervention teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Teilnehmer, die für die körperliche Aktivitätsintervention randomisiert wurden, erhalten die übliche postoperative Versorgung und eine telegesundheitliche körperliche Aktivitätsintervention.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Teilnehmer, die für die körperliche Aktivitätsintervention randomisiert wurden, erhalten ein Fitbit und werden bei Fitabase (Fitbit-Tracking-System) registriert. Die Teilnehmer nehmen auch an 8 Telegesundheitssitzungen mit einem Physiotherapeuten teil. Die Sitzungen umfassen das Festlegen wöchentlicher körperlicher Aktivitätsziele und die Überprüfung der körperlichen Aktivität des Teilnehmers auf dem Fitbit-Tracking-System.
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer, die für die übliche Versorgung randomisiert wurden, erhalten eine postoperative Versorgung, die von ihrem behandelnden Chirurgen festgelegt wurde.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche postoperative Versorgung umfasst vom Chirurgen angeordnete Einschränkungen beim Heben, Ratschläge, aktiv zu bleiben, und orale Analgetika nach Bedarf. Die Überweisung zur Physiotherapie liegt im Ermessen des Chirurgen. Die Physiotherapie wird jedoch in der Regel erst 12 Wochen nach der Operation begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche postoperative körperliche Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Die postoperative körperliche Aktivität wird als durchschnittliche Schritte/Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen berechnet, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative körperliche Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Die postoperative körperliche Aktivität wird als die Zeit berechnet, die in verschiedenen Intensitäten körperlicher Aktivität über einen Zeitraum von 7 Tagen verbracht wird, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Körperliche Funktion, gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Physical Function Domain
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Das PROMIS Physical Function 4-Item Short Form wird verwendet, um die körperliche Funktion zu messen. Jedes Item wird von 1 bis 5 gemessen, was jeweils eine niedrige bis hohe körperliche Funktion darstellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Die gesamten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Behinderung gemessen am Oswestry Disability Index.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Der ODI hat 10 Items und Werte reichen von 0 bis 100 %. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Behinderung.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Rückenschmerzen gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Der NRS hat 1 Item und Werte reichen von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Rückenschmerzen.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Beinschmerzen, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Der NRS hat 1 Item und Werte reichen von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Beinschmerzen.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Opioidkonsum, gemessen anhand des Selbstberichts des Patienten.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Eine von Patienten gemeldete Einzelfrage zum Opioidkonsum, die nach dem aktuellen Opioidkonsum fragt.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Depression gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depressionsdomäne
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Depression 4-Item-Kurzform wird verwendet, um Depressionen zu messen. Die Antworten für jedes Item variieren von nie, selten, manchmal, oft und immer. Die niedrigste Punktzahl ist 4 und die höchste Punktzahl ist 20, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Depression hinweisen. Die Gesamtrohpunktzahlen werden in T-Werte umgewandelt.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Schmerzselbstwirksamkeit gemessen mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
PSEQ umfasst 10 Items und die Antworten reichen von „Überhaupt nicht überzeugt“ bis „Völlig zuversichtlich“. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 60, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schmerzselbstwirksamkeit darstellt.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Bewegungsangst, gemessen mit der Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Die 17-Punkte-Tampa-Skala der Kinesiophobie wird verwendet, um die Angst vor Bewegung zu messen. Es hat zwei Unterskalen (Aktivitätsvermeidung und Angst vor Schmerzen) und die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 68, wobei höhere Punktzahlen eine größere Bewegungsangst anzeigen.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Academy of Orthopaedic Physical Therapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren