Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveystoiminnan interventio lannerangan leikkauksen jälkeen (PASS)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Etäterveysfyysisen aktiivisuuden interventio lannerangan leikkauksen jälkeen

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia fyysisen aktiivisuuden alustavaa tehokkuutta, joka sisältää puettavan teknologian ja fysioterapeutin etätuen potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus. Potilaat satunnaistetaan saamaan 8 etäterveysfyysistä toimintaa (n=30) tai tavallista postoperatiivista hoitoa (n=30). Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että leikkauksen jälkeinen etäterveysfyysinen aktiivisuus parantaa objektiivista fyysistä aktiivisuutta (ensisijainen tulos) ja potilaan ilmoittamaa fyysistä toimintaa, vammaisuutta ja kipua (toissijaiset tulokset) verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Suunniteltu lannerangan rappeuttavan tilan kirurgiseen hoitoon laminektomialla nivelleikkaustoimenpiteiden kanssa tai ilman
  3. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ensisijaisena toimenpiteenä on mikrokirurgiset tekniikat, kuten eristetty laminotomia tai mikrodiskektomia
  2. Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen selkärangan epämuodostuman vuoksi ensisijaisena indikaationa
  3. Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
  4. Potilaat, joille leikataan pseudartroosin, trauman, infektion tai kasvaimen vuoksi
  5. Selkä- ja/tai alaraajakipu < 3 kuukautta
  6. Aiempi neurologinen häiriö, joka on johtanut kohtalaiseen tai vakavaan liikehäiriöön
  7. Ei pysty tarjoamaan vakaata osoitetta ja pääsyä Internetiin ja älypuhelimeen tai tablettiin/iPadiin/tietokoneeseen/kannettavaan, mikä osoittaa kyvyttömyyden osallistua toimenpiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikunta
Fyysiseen aktiivisuusinterventioon satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista postoperatiivista hoitoa ja etäterveysfyysisen aktiivisuusintervention.
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu fyysiseen toimintaan, saavat Fitbitin ja ilmoittautuvat Fitbaseen (Fitbit-seurantajärjestelmä). Osallistujat osallistuvat myös 8 etäterveysistuntoon fysioterapeutin kanssa. Istunnot sisältävät viikoittaisten fyysisten aktiivisuustavoitteiden asettamisen ja osallistujan fyysisen aktiivisuuden tarkistamisen Fitbit-seurantajärjestelmässä.
Muut: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat leikkauksen jälkeistä hoitoa hoitavan kirurgin määräämällä tavalla.
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen postoperatiivinen hoito sisältää kirurgin ohjaamia nostorajoituksia, neuvoja pysyä aktiivisena ja suun kautta annettavat kipulääkkeet tarpeen mukaan. Fysioterapian lähete on kirurgin harkinnan mukaan. Fysioterapia aloitetaan kuitenkin yleensä vasta 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen fyysinen aktiivisuus leikkauksen jälkeen mitattuna kiihtyvyysmittarilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus lasketaan keskimääräisinä askelina päivässä 7 päivän aikana kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus mitattuna kiihtyvyysmittarilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus lasketaan kiihtyvyysmittarilla mitattuna eri intensiteetin fyysisen aktiivisuuden aikana 7 päivän aikana.
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysinen toiminta mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla - Physical Function Domain
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Physical Function 4-kohtaista lyhyttä muotoa käytetään fyysisen toiminnan mittaamiseen. Jokainen kohde mitataan 1:stä 5:een, mikä edustaa alhaista tai korkeaa fyysistä toimintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4-20. Kokonaisraakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vammaisuus Oswestryn vammaisuusindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ODI:ssa on 10 tuotetta ja pisteet vaihtelevat 0 - 100 %. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Selkäkipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS:ssä on 1 kohta ja pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän selkäkipuja.
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalkakipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS:ssä on 1 kohta ja pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän jalkakipua.
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö potilaan itseraportin mukaan mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksittäinen potilaan ilmoittama opioidien käyttöä koskeva kysymys, joka kysyy opioidien nykyisestä käytöstä.
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennus mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla - Depression Domain
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennus 4-kohtaista lyhyttä muotoa käytetään masennuksen mittaamiseen. Jokaisen kohteen vastaukset vaihtelevat Ei koskaan, Harvoin, Joskus, Usein ja Aina. Pienin pistemäärä on 4 ja korkein pistemäärä 20, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta. Raakapistemäärät muunnetaan T-pisteiksi.
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun itsetehokkuus mitattuna kivun itsetehokkuudella (PSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PSEQ:ssa on 10 kohdetta, ja vastaukset vaihtelevat Ei ollenkaan varmasta täysin luottavaiseen. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 60, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kivun itsetehokkuutta.
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikkeen pelko mitattuna Tampan kinesiofobian asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
17-kohdan Tampa Scale of Kinesiophobia käytetään mittaamaan liikkeen pelkoa. Siinä on kaksi ala-asteikkoa (toiminnan välttäminen ja kivun pelko) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikepelkoa.
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Academy of Orthopaedic Physical Therapy

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan rappeuttava häiriö

Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa