요추 수술 후 원격 의료 활동 개입 (PASS)
2024년 5월 28일 업데이트: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
요추 수술 후 원격 의료 신체 활동 중재
이 무작위 통제 연구의 전반적인 목적은 요추 수술을 받는 환자에서 웨어러블 기술과 원격 물리 치료사 지원을 포함하는 신체 활동 중재의 예비 효능을 조사하는 것입니다.
환자는 원격 의료 신체 활동 중재(n=30) 또는 일반적인 수술 후 관리(n=30)의 8회 세션을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구자의 중심 가설은 수술 후 원격 의료 신체 활동 개입이 요추 수술을 받는 환자의 일반적인 치료에 비해 객관적인 신체 활동(1차 결과) 및 환자가 보고한 신체 기능, 장애 및 통증(2차 결과)의 더 큰 개선으로 이어질 것이라는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 관절고정술을 포함하거나 포함하지 않는 추궁절제술을 이용한 요추 퇴행성 질환의 외과적 치료 예정
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 고립 후궁 절개술 또는 미세 추간판 절제술과 같은 미세 수술 기술을 기본 절차로 시행하는 환자
- 1차 적응증으로 척추 기형 수술을 받는 환자
- 재수술 환자
- 가관절증, 외상, 감염 또는 종양으로 수술을 받은 환자
- 등 및/또는 하지 통증의 존재 < 3개월
- 중등도에서 중증의 운동 기능 장애를 초래하는 신경 장애의 병력
- 개입에 참여할 수 없음을 나타내는 안정적인 주소와 인터넷 및 스마트폰 또는 태블릿/iPad/컴퓨터/노트북에 대한 액세스를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
신체 활동 중재에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 수술 후 관리와 원격 건강 신체 활동 중재를 받게 됩니다.
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신체 활동 중재에 무작위로 배정된 참가자는 Fitbit을 받고 Fitabase(Fitbit 추적 시스템)에 등록됩니다.
참가자는 또한 물리 치료사와 함께 8개의 원격 건강 세션에 참여하게 됩니다.
세션에는 매주 신체 활동 목표를 설정하고 Fitbit 추적 시스템에서 참가자의 신체 활동을 검토하는 작업이 포함됩니다.
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다른: 평상시 관리
일반 치료로 무작위 배정된 참가자는 담당 의사의 결정에 따라 수술 후 치료를 받게 됩니다.
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일반적인 수술 후 관리에는 외과 의사가 지시한 들어올리기 제한, 활동성을 유지하기 위한 조언, 필요에 따라 경구 진통제가 포함됩니다.
물리 치료 의뢰는 외과 의사의 재량에 따릅니다.
그러나 물리 치료는 일반적으로 수술 후 12주까지 시작하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계로 측정한 평균 일일 수술 후 신체 활동.
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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수술 후 신체 활동은 가속도계로 측정한 7일 동안의 평균 걸음 수/일로 계산됩니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계로 측정한 수술 후 신체 활동.
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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수술 후 신체 활동은 가속도계로 측정한 7일 동안 다양한 강도의 신체 활동에 소요된 시간으로 계산됩니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에 의해 측정된 신체 기능 - 신체 기능 영역
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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PROMIS 신체 기능 4항목 약식을 사용하여 신체 기능을 측정합니다.
각 항목은 1에서 5까지 측정되며 각각 낮은 신체 기능을 나타냅니다.
총 점수 범위는 4에서 20입니다.
총 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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Oswestry 장애 지수로 측정한 장애.
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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ODI에는 10개의 항목이 있으며 점수 범위는 0~100%입니다.
더 높은 점수는 더 높은 장애를 나타냅니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 요통.
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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NRS에는 1개의 항목이 있으며 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 허리 통증을 나타냅니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 다리 통증.
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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NRS에는 1개의 항목이 있으며 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 다리 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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환자 자가 보고에 의해 측정된 오피오이드 사용.
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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현재 오피오이드 사용에 대해 묻는 단일 항목 환자 보고 오피오이드 사용 질문입니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)로 측정한 우울증 - 우울증 영역
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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우울증 4항목 약식은 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목에 대한 응답은 전혀 없음, 드물게, 가끔, 자주, 항상으로 다양합니다.
최저 점수는 4점이고 최고 점수는 20점이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 총 원시 점수는 T-점수로 변환됩니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)로 측정한 통증 자기효능감
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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PSEQ에는 10개의 항목이 있으며 응답은 전혀 확신하지 못함에서 완전히 확신함까지 다양합니다.
최저점수는 0점, 최고점수는 60점으로 점수가 높을수록 통증자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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Kinesiophobia의 Tampa Scale로 측정되는 움직임에 대한 두려움.
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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운동 공포증의 17개 항목 Tampa 척도는 움직임에 대한 두려움을 측정하는 데 사용됩니다.
두 가지 하위 척도(활동 회피 및 통증에 대한 두려움)가 있으며 총 점수 범위는 17에서 68까지이며 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 211126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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