Intervenção de atividade de telessaúde após cirurgia da coluna lombar (PASS)
28 de maio de 2024 atualizado por: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center
Intervenção de atividade física por telessaúde após cirurgia da coluna lombar
O objetivo geral deste estudo randomizado controlado é examinar a eficácia preliminar de uma intervenção de atividade física que inclui tecnologia vestível e suporte remoto de fisioterapeuta em pacientes submetidos a cirurgia da coluna lombar.
Os pacientes serão randomizados para receber 8 sessões de uma intervenção de atividade física de telessaúde (n = 30) ou cuidados pós-operatórios habituais (n = 30).
A hipótese central do investigador é que uma intervenção pós-operatória de atividade física por telessaúde levará a maiores melhorias na atividade física objetiva (resultado primário) e na função física, incapacidade e dor relatadas pelo paciente (resultados secundários) em comparação com os cuidados habituais em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Programado para tratamento cirúrgico de uma condição degenerativa lombar usando laminectomia com ou sem procedimentos de artrodese
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com técnicas microcirúrgicas como procedimento primário, como uma laminotomia isolada ou microdiscectomia
- Pacientes submetidos a cirurgia para deformidade da coluna vertebral como indicação primária
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
- Pacientes submetidos a cirurgia para pseudoartrose, trauma, infecção ou tumor
- Presença de dor nas costas e/ou nos membros inferiores < 3 meses
- História de distúrbio neurológico, resultando em disfunção de movimento moderada a grave
- Incapaz de fornecer endereço estável e acesso à internet e smartphone ou tablet/iPad/computador/laptop indicando a incapacidade de participar da intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física
Os participantes randomizados para a intervenção de atividade física receberão cuidados pós-operatórios usuais e uma intervenção de atividade física de telessaúde.
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Os participantes randomizados para a intervenção de atividade física receberão um Fitbit e serão inscritos no Fitabase (sistema de rastreamento Fitbit).
Os participantes também participarão de 8 sessões de telessaúde com um fisioterapeuta.
As sessões envolverão a definição de metas semanais de atividade física e a revisão da atividade física do participante no sistema de rastreamento Fitbit.
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais receberão cuidados pós-operatórios conforme determinado pelo cirurgião responsável.
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Os cuidados pós-operatórios usuais incluem restrições de levantamento dirigidas pelo cirurgião, conselhos para permanecer ativo e analgésicos orais conforme necessário.
O encaminhamento para fisioterapia ficará a critério do cirurgião.
No entanto, a fisioterapia normalmente não é iniciada até 12 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física pós-operatória média diária medida por um acelerômetro.
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A atividade física pós-operatória será calculada como a média de passos/dia durante um período de 7 dias, medida pelo acelerômetro
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física pós-operatória medida por um acelerômetro.
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A atividade física pós-operatória será calculada como o tempo gasto em diferentes intensidades de atividade física durante um período de 7 dias medido pelo acelerômetro
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Função física medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Domínio da Função Física
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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O formulário resumido de 4 itens do PROMIS Physical Function será usado para medir a função física.
Cada item é medido de 1 a 5, representando baixa a alta função física, respectivamente.
A pontuação total varia de 4 a 20.
As pontuações brutas totais serão convertidas em pontuações T.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Incapacidade medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry.
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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O ODI possui 10 itens e as pontuações variam de 0 a 100%.
Uma pontuação mais alta representa maior incapacidade.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Dor nas costas medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A NRS possui 1 item e as pontuações variam de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta representa mais dor nas costas.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Dor nas pernas medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A NRS possui 1 item e as pontuações variam de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta representa mais dor na perna.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Uso de opioides conforme medido pelo autorrelato do paciente.
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Uma pergunta de uso de opioides relatada pelo paciente com um único item que pergunta sobre o uso atual de opioides.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Depressão medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Domínio da Depressão
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Depressão A forma abreviada de 4 itens será usada para medir a depressão.
As respostas para cada item variam de nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
A pontuação mais baixa é 4 e a pontuação mais alta é 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão. As pontuações brutas totais serão convertidas em pontuações T.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A autoeficácia da dor medida pelo Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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O PSEQ possui 10 itens e as respostas variam de nada confiante a totalmente confiante.
A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 60, com uma pontuação mais alta representando maior autoeficácia em relação à dor.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Medo de movimento medido pela Escala de Cinesiofobia de Tampa.
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A Escala Tampa de Cinesiofobia de 17 itens será usada para medir o medo de movimento.
Possui duas subescalas (evitação de atividades e medo da dor) e a pontuação total varia de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando maior medo do movimento.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 211126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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