Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth aktivitetsintervensjon etter lumbal ryggradskirurgi (PASS)

28. mai 2024 oppdatert av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Telehealth Fysisk aktivitetsintervensjon etter lumbal ryggradskirurgi

Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke den foreløpige effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon som inkluderer bærbar teknologi og ekstern fysioterapeutstøtte hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi. Pasienter vil bli randomisert til å motta 8 økter med en fysisk aktivitetsintervensjon med telehelse (n=30) eller vanlig postoperativ behandling (n=30). Etterforskerens sentrale hypotese er at en postoperativ telehelse fysisk aktivitetsintervensjon vil føre til større forbedringer i objektiv fysisk aktivitet (primært utfall) og pasientrapportert fysisk funksjon, funksjonshemming og smerte (sekundære utfall) sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter som gjennomgår korsryggkirurgi. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er 18 år eller eldre
  2. Planlagt for kirurgisk behandling av en lumbal degenerativ tilstand ved bruk av laminektomi med eller uten artrodeseprosedyrer
  3. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mikrokirurgiske teknikker som den primære prosedyren, for eksempel en isolert laminotomi eller mikrodiskektomi
  2. Pasienter som opereres for spinal deformitet som primær indikasjon
  3. Pasienter som har revisjonsoperasjon
  4. Pasienter som opereres for pseudartrose, traumer, infeksjoner eller svulster
  5. Tilstedeværelse av rygg- og/eller underekstremitetssmerter < 3 måneder
  6. Historie med nevrologisk lidelse, noe som resulterer i moderat til alvorlig bevegelsesdysfunksjon
  7. Kan ikke oppgi stabil adresse og tilgang til internett og smarttelefon eller nettbrett/iPad/datamaskin/bærbar datamaskin, noe som indikerer manglende evne til å delta i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Deltakere randomisert til fysisk aktivitetsintervensjon vil motta vanlig postoperativ behandling og en telehelse fysisk aktivitetsintervensjon.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakere som er randomisert til den fysiske aktivitetsintervensjonen vil motta en Fitbit og bli registrert i Fitabase (Fitbit-sporingssystem). Deltakerne skal også delta på 8 telehelsesamlinger med fysioterapeut. Økter vil innebære å sette ukentlige fysiske aktivitetsmål og gjennomgå deltakerens fysiske aktivitet på Fitbit-sporingssystemet.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til vanlig behandling vil motta postoperativ behandling som bestemt av deres behandlende kirurg.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig postoperativ behandling inkluderer kirurgstyrte løfterestriksjoner, råd om å holde seg aktiv og orale analgetika etter behov. Henvisning til fysioterapi vil være etter kirurgens skjønn. Fysioterapi startes imidlertid vanligvis ikke før 12 uker etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig postoperativ fysisk aktivitet målt med et akselerometer.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Postoperativ fysisk aktivitet vil bli beregnet som gjennomsnittlig skritt/dag over en periode på 7 dager målt med akselerometer
Baseline til 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ fysisk aktivitet målt med et akselerometer.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Postoperativ fysisk aktivitet vil bli beregnet som tiden brukt i ulike intensiteter av fysisk aktivitet over en periode på 7 dager målt med akselerometer
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Fysisk funksjon målt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fysisk funksjonsdomene
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
PROMIS Physical Function 4-elements kortform vil bli brukt til å måle fysisk funksjon. Hvert element måles fra 1 til 5, som representerer henholdsvis lav til høy fysisk funksjon. Total poengsum varierer fra 4 til 20. Totale råskårer vil bli konvertert til T-score.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
ODI har 10 elementer og score varierer fra 0 til 100%. En høyere score representerer høyere funksjonshemming.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Ryggsmerter målt med Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
NRS har 1 element og poengsummen varierer fra 0 til 10. En høyere score representerer mer ryggsmerter.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Bensmerter målt ved Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
NRS har 1 element og poengsummen varierer fra 0 til 10. En høyere poengsum representerer mer bensmerter.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Opioidbruk målt ved pasientens egenrapport.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Et enkelt-element pasientrapportert spørsmål om opioidbruk som spør om nåværende opioidbruk.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Depresjon målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjonsdomene
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Depresjon 4-elements kortform vil bli brukt for å måle depresjon. Svarene for hvert element varierer fra Aldri, Sjelden, Noen ganger, Ofte og Alltid. Den laveste poengsummen er 4 og den høyeste poengsummen er 20, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Totale råskårer vil bli konvertert til T-score.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Smerte selveffektivitet målt ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
PSEQ har 10 elementer og svarene varierer fra Ikke i det hele tatt selvsikker til helt selvsikker. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 60, med en høyere poengsum som representerer høyere smerte selveffektivitet.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Frykt for bevegelse målt av Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Tampa Scale of Kinesiophobia med 17 elementer vil bli brukt til å måle frykt for bevegelse. Den har to underskalaer (aktivitetsunngåelse og frykt for smerte) og den totale poengsummen varierer fra 17 til 68 med høyere poengsum som indikerer større frykt for bevegelse.
Baseline til 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Academy of Orthopaedic Physical Therapy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Archer, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 211126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere