原発性シェーグレン症候群（pSS）の成人におけるニポカリマブの研究
2025年11月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
原発性シェーグレン症候群（pSS）の成人におけるニポカリマブの有効性と安全性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験
この研究の目的は、原発性シェーグレン症候群 (pSS) の参加者とプラセボを比較して、ニポカリマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
シェーグレン症候群は、原因不明の慢性進行性自己免疫疾患であり、通常は外分泌腺から発生し、体内のほぼすべての器官系の機能に影響を与える可能性があります。
ニポカリマブは、内因性新生児フラグメント結晶性受容体 (FcRn) 上の IgG 結合部位を選択的に結合、飽和、およびブロックするように設計された完全ヒト アグリコシル化免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体です。
ニポカリマブは、FcRn 上の IgG の結合部位をブロックし、IgG 異化作用の増加と、病原性 IgG 抗体濃度を含む循環 IgG 抗体濃度の低下を直接もたらし、これらの病原性 IgG に対する炎症性細胞応答を直接阻害します。
したがって、ニポカリマブは pSS の治療に成功し、疾患の症状を改善する可能性があります。
研究はスクリーニング期間（[
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
一時的に利用できません 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Anniston Medical Clinic
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic
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Denver、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Arthritis Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32835
- Omega Research Consultants
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- St. Paul Rheumatology P A
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Clinics
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Columbia Arthritis Center
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Trinity Clinical Research, LLC
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania、イタリア、95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Palermo、イタリア、90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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A Coruña、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Córdoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
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Mérida、スペイン、6800
- Hosp. de Merida
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville、スペイン、41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne、ドイツ、50923
- Uniklinik Köln
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg、ドイツ、20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille、フランス、13285
- Hopital Saint Joseph
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Strasbourg、フランス、67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Lisbon、ポルトガル、1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Gmina Końskie、ポーランド、26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
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Krakow、ポーランド、30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Lublin、ポーランド、20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
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Poznan、ポーランド、61 113
- Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw、ポーランド、02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw、ポーランド、03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw、ポーランド、52 415
- Centrum Medyczne Oporow
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Fuchū、日本、183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo、日本、104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo、日本、173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tsukuba、日本、305-8520
- University of Tsukuba Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に2016年アメリカリウマチ学会（ACR）/ヨーロッパリウマチ連盟（EULAR）による原発性シェーグレン症候群（pSS）の分類基準を満たし、スクリーニングの26週間以上前にpSSと診断された
- -スクリーニング時に、pSS関連抗原A（Ro /シェーグレン症候群関連抗原A [SSA]）に対する抗体が血清陽性である
- リウマチシェーグレン症候群疾患活動指数（clinESSDAI）に対する総臨床ヨーロッパリーグスコア（> =）6以上
- -pSS関連の炎症性疾患活動の少なくとも1つの異常な検査マーカー、および1つ以上の指定された欧州リウマチ・シェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）ドメインに対する活動が少なくとも低い
- 参加者は、定期的な地域の医療ガイドラインに従って、スクリーニングの前に、年齢に応じたすべての予防接種について最新の情報を入手することをお勧めします。 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) ワクチンを最近、研究に参加する前に地域で承認された (および緊急使用が承認されたものを含む) 受けた研究参加者、該当する地域のワクチン表示、ガイドライン、および免疫標的ワクチンを受けている参加者のための標準治療ワクチン接種と研究登録の間の適切な間隔を決定する際に、治療が続きます
除外基準:
- -pSSの治療に関連しない臨床的免疫不全症候群が確認されているか疑われている、または先天性または遺伝性免疫不全の家族歴がある 参加者に存在しないことが確認されていない限り
- -過去12か月以内に全身性グルココルチコイドの3コース以上を必要とする併存疾患（例えば、喘息、慢性閉塞性肺疾患）
- -許可された背景薬を超えて治療のエスカレーションを正当化する可能性が高いpSSの不安定または進行性の症状がある、および/または重度に活動的なpSSを持っている
- -3か月以内に経口シクロホスファミドまたは静脈内（IV）シクロホスファミドを投与された 研究介入の最初の投与前の6か月以内
- -シェーグレン症候群は、別の確認された自己免疫性リウマチ性または全身性炎症状態（例えば、関節リウマチ[RA]、全身性エリテマトーデス[SLE]、強皮症、炎症性腸疾患[IBD]）が一次診断である症候群と重複しているか、治験責任医師、または治験依頼者または治験依頼者の代理人の意見では、治験責任医師が pSS 症状を評価する能力を妨害する可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ
参加者は、プラセボを2週間ごと（q2w）から22週目まで静脈内（IV）で受けます。標準的なケア治療（[点眼薬、人工涙液と唾液、涙点プラグ、分泌促進薬を含む]、および/または低値の有無にかかわらず1つの免疫調節剤を含む） -グルココルチコステロイドを投与する）。
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プラセボ注入は静脈内に投与されます。
点眼薬、人工涙液と唾液、涙点プラグ、分泌促進薬、および/または低用量グルココルチコステロイドを含むまたは含まない1つの免疫調節剤を含む標準的なケア治療は、局所的/経口的に投与されます。
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実験的：グループ 2: ニポカリマブ用量 1
参加者は、ニポカリマブを第 22 週まで 1 IV q2w の用量で、標準的なケア治療 ([点眼薬、人工涙液と唾液、涙点プラグ、分泌促進薬を含む]、および/または低用量グルココルチコステロイドを含むまたは含まない 1 つの免疫調節剤) とともに受け取ります。
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点眼薬、人工涙液と唾液、涙点プラグ、分泌促進薬、および/または低用量グルココルチコステロイドを含むまたは含まない1つの免疫調節剤を含む標準的なケア治療は、局所的/経口的に投与されます。
ニポカリマブの用量1および用量2の注入は静脈内に投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 3: ニポカリマブ用量 2
参加者は、ニポカリマブを 22 週まで 2 週毎に 2 回、標準的なケア治療 ([点眼薬、人工涙液と唾液、涙点プラグ、分泌促進薬を含む]、および/または低用量グルココルチコステロイドを含むまたは含まない 1 つの免疫調節剤) とともに投与されます。
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点眼薬、人工涙液と唾液、涙点プラグ、分泌促進薬、および/または低用量グルココルチコステロイドを含むまたは含まない1つの免疫調節剤を含む標準的なケア治療は、局所的/経口的に投与されます。
ニポカリマブの用量1および用量2の注入は静脈内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のリウマチシェーグレン症候群疾患活動指数（clinESSDAI）スコアに対する臨床ヨーロッパリーグのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ClinESSDAI は、原発性シェーグレン症候群の参加者の全身性疾患の活動性を測定するために臨床研究で使用される検証済みのツールです。
clinESSDAI には、3 ～ 4 の活動レベルに分割された 11 のドメインが含まれています。ゼロは活動がないことを表し、低、中、高のスコアはドメインによって数値が異なります。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のヨーロッパリウマチに対するリーグ（EULAR）シェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ESSPRI は、原発性シェーグレン症候群に関連する乾燥、疲労、および痛みの重症度を患者が報告した評価です。
参加者は、過去 2 週間の乾燥、疲労、および痛みの重症度を数値評価尺度 (NRS) で評価するよう求められます。数値評価尺度 (NRS) は、0「症状なし (乾燥、疲労または痛み)」から 10 「想像できる最大 (乾燥、疲労)」までの範囲です。 、 痛み）"。
3 つのドメイン スコアの平均として計算されるグローバル スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど症状の重症度が高い (悪い) ことを示します。
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24週目までのベースライン
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24週目のESSDAIスコアのベースラインからの4ポイント以上の改善（臨床的に重要な最小限の改善）
時間枠：24週目までのベースライン
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ESSDAI は、原発性シェーグレン症候群の参加者の全身性疾患の活動性を測定するために臨床研究で使用される検証済みのツールです。
ESSDAI には、3 ～ 4 の活動レベルに分割された 11 ～ 12 のドメインが含まれます。ゼロは活動がないことを表し、低、中、高のスコアはドメインによって数値が異なります。
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24週目までのベースライン
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24 週目の clinESSDAI スコアのベースラインから 4 ポイント以上の改善 (臨床的に重要な最小限の改善)
時間枠：24週目までのベースライン
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ClinESSDAI は、シェーグレン症候群の参加者の全身性疾患の活動性を測定する臨床研究で使用される検証済みのツールです。
clinESSDAI における最小限の臨床的に重要な改善は、複合 clinESSDAI スコアの少なくとも 4 ポイントの減少として定義されます。
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24週目までのベースライン
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24週目のESSPRI反応
時間枠：24週目
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24週目でのベースラインからの1ポイントの減少または>= 15パーセント（％）の減少（臨床的に重要な最小限の改善）として定義されるESSPRI応答が報告されます。
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24週目
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24週目のSjögrenの反応評価ツール（STAR）複合スコアによって評価された疾患反応
時間枠：24週目
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24週目に5以上のSTARによる疾患反応が報告される。
STAR は、疾患活動性 (clinESSDAI)、症状 (ESSPRI)、腺機能および全身性疾患活動性バイオマーカーの指標を組み込んで疾患活動性を評価する複合ツールです。
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24週目
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24週目に、少なくとも1つのclinESSDAIまたはESSDAIドメインで1レベル以上の疾患活動性レベルの改善
時間枠：24週目
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24週目に、少なくとも1つのclinESSDAIまたはESSDAIドメイン（生物学的、血液学的、皮膚、体質、リンパ節腫脹およびリンパ腫、および腺）で1レベル以上の疾患活動性レベルの改善が報告されます。
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24週目
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24 週目のシェーグレン症候群 (CRESS) カテゴリに関連するエンドポイントの 5 項目中 3 項目以上でベースラインからの改善
時間枠：24週目までのベースライン
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24 週目に 5 つの CRESS カテゴリのうち 3 つ以上でベースラインからの改善が報告されます。
CRESS は、疾患活動性 (clinESSDAI)、症状 (ESSPRI)、腺機能、および全身性炎症の指標を組み込んで疾患活動性を評価する複合ツールです。
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24週目までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：30週まで
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は、研究中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限りません。
TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
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30週まで
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：36週まで
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AESIの参加者の割合が報告されます。
次の状況に関連する治療で発生した有害事象は、AESIと見なされます：重度の感染症、重度の低アルブミン血症または低ガンマグロブリン血症。
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36週まで
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治療中に発生した重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：30週まで
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治療に起因する SAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する SAE として定義されます。
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30週まで
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治療中止に至った TEAE の参加者の割合
時間枠：30週まで
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治療の中止につながる TEAE の参加者の割合が報告されます。
TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
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30週まで
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：36週まで
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バイタルサイン（体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧など）に臨床的に重大な異常がある参加者の割合は、研究訪問の終わりまで報告されます。
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36週まで
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検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の割合
時間枠：36週まで
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研究訪問の終わりまでに検査パラメータ（血液学、血液化学、尿検査、および血液凝固を含む）に臨床的に重大な異常がある参加者の割合が報告されます。
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36週まで
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経時的なニポカリマブの血清濃度
時間枠：30週目まで
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積極的な研究介入を受けている参加者の経時的なニポカリマブの血清濃度が報告されます。
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30週目まで
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ニポカリマブに対する抗体 (抗薬物抗体 [ADA] および中和抗体 [NAbs]) を有する参加者の数
時間枠：36週目まで
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積極的な研究介入を受けている参加者のニポカリマブに対する抗体（ADAおよびNAb）を持つ参加者の数が報告されます。
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36週目まで
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バイオマーカーがベースラインから変化した参加者の数
時間枠：36週目までのベースライン
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バイオマーカー（C反応性タンパク質[CRP]、赤血球、総免疫グロブリン[Ig]G、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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36週目までのベースライン
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自己抗体がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：36週目までのベースライン
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自己抗体（抗シェーグレン症候群関連抗原A（抗Ro/SSA）、抗シェーグレン症候群関連抗原B（抗La/SSB）、リウマチ因子［RF］、抗核抗体［ANA］）がベースラインから変化した参加者数]) が報告されます。
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36週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109062
- 2021-000665-32 (EudraCT番号)
- 80202135SJS2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。