Um estudo de nipocalimabe em adultos com síndrome de Sjogren primária (pSS)
3 de novembro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do nipocalimabe em adultos com síndrome de Sjögren primária (pSS)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do nipocalimabe em participantes com síndrome de Sjögren primária (pSS) versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Sjogren é uma doença autoimune crônica e progressiva de etiologia incerta, tipicamente originada em glândulas exócrinas e capaz de afetar a função de quase todos os sistemas de órgãos do corpo.
O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina aglicosilada (Ig) G1 totalmente humana projetado para ligar, saturar e bloquear seletivamente o local de ligação da IgG no receptor cristalizável do fragmento neonatal endógeno (FcRn).
O nipocalimabe bloqueia o local de ligação para IgG em FcRn, leva diretamente ao aumento do catabolismo de IgG e a uma diminuição nas concentrações de anticorpos IgG circulantes, incluindo concentrações de anticorpos IgG patogênicos, e inibe diretamente as respostas celulares inflamatórias a essas IgG patogênicas.
Portanto, o nipocalimabe pode tratar com sucesso a SSp e melhorar as manifestações da doença.
O estudo consistirá no Período de triagem (menor ou igual a [
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Alemanha, 50923
- Uniklinik Köln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Mérida, Espanha, 6800
- Hosp. de Merida
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, Espanha, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Anniston Medical Clinic
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Arthritis Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Omega Research Consultants
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Arthritis Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
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La Tronche, França, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, França, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Strasbourg, França, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania, Itália, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Palermo, Itália, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Fuchū, Japão, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japão, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, Japão, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tsukuba, Japão, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Gmina Końskie, Polônia, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
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Krakow, Polônia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Lublin, Polônia, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
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Poznan, Polônia, 61 113
- Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, Polônia, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw, Polônia, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw, Polônia, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
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Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de classificação para síndrome de Sjogren primária (pSS) pelo American College of Rheumatology (ACR) de 2016 / European League Against Rheumatism (EULAR) no momento da triagem e foi diagnosticado com pSS pelo menos 26 semanas antes da triagem
- Na triagem é soropositivo para anticorpos para antígeno A associado a pSS (antígeno A relacionado à síndrome de Ro/Sjogren [SSA])
- Pontuação total do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Clínica Contra o Reumatismo (clinESSDAI) maior ou igual a (>=) 6
- Pelo menos um marcador laboratorial anormal de atividade de doença inflamatória relacionada a pSS e pelo menos baixa atividade em um ou mais domínios especificados do Índice de Atividade de Doenças da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Contra o Reumatismo (ESSDAI)
- Recomenda-se que os participantes estejam atualizados com todas as vacinas adequadas à idade antes da triagem, de acordo com as diretrizes médicas locais de rotina. Para participantes do estudo que receberam vacinas contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) aprovadas localmente (incluindo as autorizadas para uso emergencial) recentemente antes da entrada no estudo, rotulagem de vacina local aplicável, diretrizes e padrões de atendimento para participantes que receberam a terapia será seguida ao determinar um intervalo apropriado entre a vacinação e a inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Tem alguma síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita não relacionada ao tratamento de sua pSS ou tem história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que ausente confirmada no participante
- Comorbidades (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica) que exigiram 3 ou mais ciclos de glicocorticóides sistêmicos nos últimos 12 meses
- Tem qualquer manifestação instável ou progressiva de pSS que provavelmente justifique o escalonamento da terapia além dos medicamentos de base permitidos e/ou tem pSS gravemente ativo
- Recebeu ciclofosfamida oral dentro de 3 meses ou ciclofosfamida intravenosa (IV) dentro de 6 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo
- Tem síndrome de Sjogren sobrepondo síndromes em que outra condição inflamatória reumática ou sistêmica autoimune confirmada (por exemplo, artrite reumatóide [AR], lúpus eritematoso sistêmico [LES], esclerodermia, doença inflamatória intestinal [DII]) é o diagnóstico principal ou tem manifestações clínicas que, na opinião do investigador, ou do patrocinador ou do representante do patrocinador, podem interferir na capacidade do investigador de avaliar as manifestações da SSp
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberão placebo por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas (q2w) até a semana 22, juntamente com tratamentos padrão de cuidados ([incluindo colírios oftálmicos, lágrimas artificiais e saliva, tampões punctum e secretagogos] e/ou um imunomodulador com ou sem baixa -dose de glicocorticóides).
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A infusão de placebo será administrada por via intravenosa.
O tratamento padrão de cuidados, incluindo colírios oftálmicos, lágrimas e saliva artificiais, tampões puntiformes e secretagogos e/ou um imunomodulador com ou sem glicocorticosteróides de baixa dose serão administrados topicamente/oralmente.
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Experimental: Grupo 2: Nipocalimabe Dose 1
Os participantes receberão dose de nipocalimabe 1 IV a cada 2 semanas até a semana 22, juntamente com tratamentos padrão ([incluindo colírios oftálmicos, lágrimas artificiais e saliva, plugues punctum e secretagogos] e/ou um imunomodulador com ou sem glucocorticosteróides de baixa dose).
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O tratamento padrão de cuidados, incluindo colírios oftálmicos, lágrimas e saliva artificiais, tampões puntiformes e secretagogos e/ou um imunomodulador com ou sem glicocorticosteróides de baixa dose serão administrados topicamente/oralmente.
As infusões de dose 1 e dose 2 de nipocalimabe serão administradas por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Nipocalimabe Dose 2
Os participantes receberão dose de nipocalimabe 2 IV a cada 2 semanas até a semana 22, juntamente com tratamentos padrão de cuidados ([incluindo colírios oftálmicos, lágrimas e saliva artificiais, tampões de punctum e secretagogos] e/ou um imunomodulador com ou sem glicocorticosteróides de baixa dose).
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O tratamento padrão de cuidados, incluindo colírios oftálmicos, lágrimas e saliva artificiais, tampões puntiformes e secretagogos e/ou um imunomodulador com ou sem glicocorticosteróides de baixa dose serão administrados topicamente/oralmente.
As infusões de dose 1 e dose 2 de nipocalimabe serão administradas por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da Liga Europeia Clínica Contra o Reumatismo (clinESSDAI) na Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O clinESSDAI é uma ferramenta validada usada em estudos clínicos para medir a atividade da doença sistêmica em participantes com síndrome de Sjögren primária.
O clinESSDAI inclui 11 domínios divididos em 3-4 níveis de atividade, onde zero representa nenhuma atividade e pontuações baixa, média e alta podem variar em valor numérico dependendo do domínio.
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de relato de pacientes com síndrome de Sjogren (ESSPRI) da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O ESSPRI é uma avaliação relatada pelo paciente da gravidade da secura, fadiga e dor associada à Síndrome de Sjögren primária.
Os participantes são solicitados a avaliar a gravidade da secura, fadiga e dor nas últimas 2 semanas em uma escala numérica (NRS), variando de 0 "sem sintomas (secura, fadiga ou dor)" a 10 "máximo imaginável (secura, fadiga , dor)".
Uma pontuação global, calculada como a média das pontuações dos 3 domínios, varia de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior (pior) gravidade dos sintomas.
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Linha de base até a semana 24
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Melhoria maior ou igual a (>=) 4 pontos da linha de base na pontuação ESSDAI (melhoria mínima clinicamente importante) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O ESSDAI é uma ferramenta validada usada em estudos clínicos para medir a atividade da doença sistêmica em participantes com síndrome de Sjögren primária.
O ESSDAI inclui 11 a 12 domínios divididos em 3-4 níveis de atividade, onde zero representa nenhuma atividade e pontuações baixa, média e alta podem variar em valor numérico dependendo do domínio.
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Linha de base até a semana 24
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Melhoria de >= 4 pontos da linha de base na pontuação clinESSDAI (melhoria mínima clinicamente importante) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O clinESSDAI é uma ferramenta validada usada em estudos clínicos para medir a atividade da doença sistêmica em participantes com síndrome de Sjögren.
Uma melhora clinicamente importante mínima no clinESSDAI é definida como uma diminuição de pelo menos 4 pontos no escore composto do clinESSDAI.
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Linha de base até a semana 24
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Resposta ESSPRI na Semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ESSPRI definida como uma diminuição de um ponto ou uma diminuição de >= 15 por cento (%) da linha de base (melhoria clinicamente importante mínima) na Semana 24 será relatada.
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Semana 24
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Resposta à doença avaliada pela pontuação composta da Ferramenta de Sjögren para avaliar a resposta (STAR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta da doença por STAR de >= 5 na semana 24 será relatada.
STAR é uma ferramenta composta que incorpora medidas de atividade da doença (clinESSDAI), sintomas (ESSPRI), função glandular e biomarcadores de atividade da doença sistêmica para avaliar a atividade da doença.
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Semana 24
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Melhoria no nível de atividade da doença em >= 1 nível em pelo menos um domínio clinESSDAI ou ESSDAI na semana 24
Prazo: Semana 24
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Melhoria no nível de atividade da doença em >= 1 nível em pelo menos um domínio clinESSDAI ou ESSDAI (biológico, hematológico, cutâneo, constitucional, linfadenopatia e linfoma e glandular) na semana 24 será relatada.
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Semana 24
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Melhoria da linha de base em >= 3 de 5 categorias de compostos de pontos finais relevantes para a síndrome de Sjögren (CRESS) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A melhora da linha de base em >= 3 de 5 categorias CRESS na semana 24 será relatada.
CRESS é uma ferramenta composta que incorpora medidas de atividade da doença (clinESSDAI), sintomas (ESSPRI), função glandular e inflamação sistêmica para avaliar a atividade da doença.
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 30 semanas
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesses Especiais (AESIs)
Prazo: Até 36 semanas
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A porcentagem de participantes com AESIs será relatada.
Os eventos adversos emergentes do tratamento associados às seguintes situações são considerados como AESI: infecções graves, hipoalbuminemia grave ou hipogamaglobulinemia.
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Até 36 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até 30 semanas
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SAEs emergentes do tratamento são definidos como SAEs com início ou agravamento na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 30 semanas
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Porcentagem de participantes com TEAEs levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 30 semanas
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A porcentagem de participantes com TEAEs levando à descontinuação do tratamento será relatada.
TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 30 semanas
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 36 semanas
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A porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (incluindo temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) até o final da visita do estudo será relatada.
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Até 36 semanas
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 36 semanas
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A porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (incluindo hematologia, química do sangue, exame de urina e coagulação do sangue) até o final da visita do estudo será relatada.
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Até 36 semanas
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Concentração sérica de nipocalimabe ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 30
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As concentrações séricas de nipocalimabe ao longo do tempo em participantes que receberam intervenção ativa do estudo serão relatadas.
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Até a semana 30
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Número de participantes com anticorpos para nipocalimabe (anticorpos antidrogas [ADAs] e anticorpos neutralizantes [NAbs])
Prazo: Até a semana 36
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O número de participantes com anticorpos para nipocalimabe (ADAs e NAbs) em participantes que receberam intervenção ativa do estudo será relatado.
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Até a semana 36
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Número de participantes com alteração da linha de base em biomarcadores
Prazo: Linha de base até a semana 36
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O número de participantes com alteração da linha de base em biomarcadores (proteína C reativa [PCR], eritrócitos, imunoglobulina total [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) será relatado.
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Linha de base até a semana 36
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Número de participantes com alteração da linha de base em autoanticorpos
Prazo: Linha de base até a semana 36
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Número de participantes com alteração da linha de base em autoanticorpos (antígeno A relacionado à síndrome de Sjögren (anti-Ro/SSA), antígeno B relacionado à síndrome de Sjögren (anti-La/SSB), fator reumatóide [RF] e anticorpo antinuclear [ANA ]) serão relatados.
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Linha de base até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- CR109062
- 2021-000665-32 (Número EudraCT)
- 80202135SJS2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .