Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нипокалимаба у взрослых с первичным синдромом Шегрена (ПСС)

27 марта 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности нипокалимаба у взрослых с первичным синдромом Шегрена (ПСШ)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нипокалимаба у участников с первичным синдромом Шегрена (ПСШ) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Шегрена представляет собой хроническое прогрессирующее аутоиммунное заболевание неясной этиологии, обычно возникающее в экзокринных железах и способное влиять на функцию почти любой системы органов в организме. Нипокалимаб представляет собой полностью человеческое агликозилированное иммуноглобулиновое (Ig)G1 моноклональное антитело, предназначенное для селективного связывания, насыщения и блокирования сайта связывания IgG на эндогенном рецепторе кристаллизуемого неонатального фрагмента (FcRn). Нипокалимаб блокирует сайт связывания IgG на FcRn, непосредственно приводит к усилению катаболизма IgG и снижению концентрации циркулирующих антител IgG, включая концентрации патогенных антител IgG, и непосредственно ингибирует воспалительные клеточные реакции на эти патогенные IgG. Таким образом, нипокалимаб может успешно лечить ПСШ и улучшать проявления заболевания. Исследование будет состоять из периодов скрининга (меньше или равно [

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Временно недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Köln, Германия, 50923
        • Uniklinik Koln
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Mérida, Испания, 6800
        • Hosp. de Merida
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Catania, Италия, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Италия, 90129
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Końskie, Польша, 26-200
        • Zespołu Opieki Zdrowotnej w Końskich
      • Krakow, Польша, 30 002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lublin, Польша, 20-607
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Poznan, Польша, 61-113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wrocław, Польша, 52-415
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-078
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Anniston Medical Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Omega Research Consultants
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • St. Paul Rhuematology P A
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Trinity Clinical Research, LLC
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Marseille Cedex 08, Франция, 13285
        • Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • le mans Cedex 9, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Япония
      • Fuchu, Япония, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sapporo-shi, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Япония, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tsukuba-Shi, Япония, 305-8520
        • University of Tsukuba Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям классификации первичного синдрома Шегрена (ПСШ) Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2016 г. на момент скрининга, и диагноз ПСШ был поставлен не менее чем за 26 недель до скрининга.
  • При скрининге серопозитивен на антитела к антигену А, ассоциированному с pSS (антиген А, связанный с синдромом Ро/Шегрена [SSA])
  • Общий индекс активности болезни при синдроме Шегрена (clinESSDAI) Европейской клинической лиги по борьбе с ревматизмом больше или равен (>=) 6
  • По крайней мере один аномальный лабораторный маркер активности воспалительного заболевания, связанного с ПСШ, и по крайней мере низкая активность в одном или нескольких определенных доменах индекса активности синдрома Шегрена Европейской лиги против ревматизма (ESSDAI)
  • Рекомендуется, чтобы участники были в курсе всех прививок, соответствующих возрасту, до скрининга в соответствии с обычными местными медицинскими рекомендациями. Для участников исследования, получивших одобренные на местном уровне (включая разрешенные для использования в экстренных случаях) вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) незадолго до включения в исследование, применимая местная маркировка вакцин, руководящие принципы и стандарты лечения для участников, получающих иммунотаргетные вакцины. терапия будет соблюдаться при определении соответствующего интервала между вакцинацией и включением в исследование

Критерий исключения:

  • Имеет какой-либо подтвержденный или подозреваемый синдром клинического иммунодефицита, не связанный с лечением его/ее ПСШ, или имеет семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита, если не подтверждено отсутствие у участника
  • Сопутствующие заболевания (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких), которые потребовали 3 или более курсов системных глюкокортикоидов в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Имеются какие-либо нестабильные или прогрессирующие проявления ПСШ, которые, вероятно, требуют эскалации терапии сверх разрешенных базовых препаратов и/или имеют тяжело активный ПСШ
  • Получал пероральный циклофосфамид в течение 3 месяцев или внутривенный (в/в) циклофосфамид в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого вмешательства.
  • Имеет ли синдром Шегрена перекрывающиеся синдромы, при которых другое подтвержденное аутоиммунное ревматическое или системное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит [РА], системная красная волчанка [СКВ], склеродермия, воспалительное заболевание кишечника [ВЗК]) является первичным диагнозом или имеет клинические проявления, которые, по мнению исследователя или спонсора или представителя спонсора, могут помешать исследователю оценить проявления ПСШ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно (в/в) каждые 2 недели (q2w) до 22-й недели вместе со стандартными лечебными процедурами ([включая офтальмологические капли, искусственные слезы и слюну, пробки для пункции и стимуляторы секреции] и/или один иммуномодулятор с низким или без него). дозы глюкокортикостероидов).
Другой: Плацебо
Инфузия плацебо будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Стандарт лечения
Стандартное лечение, включая офтальмологические капли, искусственные слезы и слюну, пробки для пункции и средства, стимулирующие секрецию, и/или один иммуномодулятор с низкими дозами глюкокортикостероидов или без них, будет вводиться местно/перорально.
Экспериментальный: Группа 2: доза нипокалимаба 1
Участники будут получать дозу нипокалимаба 1 внутривенно каждые 2 недели до недели 22 вместе со стандартными лечебными процедурами ([включая глазные капли, искусственные слезы и слюну, пробки для пункции и стимуляторы секреции] и/или один иммуномодулятор с низкими дозами глюкокортикостероидов или без них).
Лекарство: Стандарт лечения
Стандартное лечение, включая офтальмологические капли, искусственные слезы и слюну, пробки для пункции и средства, стимулирующие секрецию, и/или один иммуномодулятор с низкими дозами глюкокортикостероидов или без них, будет вводиться местно/перорально.
Лекарство: Нипокалимаб
Инфузии нипокалимаба в дозе 1 и дозе 2 будут вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-80202135
  • М281
Экспериментальный: Группа 3: доза нипокалимаба 2
Участники будут получать дозу нипокалимаба 2 внутривенно каждые 2 недели до 22-й недели вместе со стандартным лечением ([включая офтальмологические капли, искусственные слезы и слюну, пробки для пункции и стимуляторы секреции] и/или один иммуномодулятор с низкими дозами глюкокортикостероидов или без них).
Лекарство: Стандарт лечения
Стандартное лечение, включая офтальмологические капли, искусственные слезы и слюну, пробки для пункции и средства, стимулирующие секрецию, и/или один иммуномодулятор с низкими дозами глюкокортикостероидов или без них, будет вводиться местно/перорально.
Лекарство: Нипокалимаб
Инфузии нипокалимаба в дозе 1 и дозе 2 будут вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • JNJ-80202135
  • М281

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности болезни при синдроме Шегрена (clinESSDAI) Европейской клинической лиги против ревматизма по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
ClinESSDAI — это проверенный инструмент, используемый в клинических исследованиях для измерения активности системного заболевания у участников с первичным синдромом Шегрена. clinESSDAI включает 11 доменов, разделенных на 3-4 уровня активности, где ноль означает отсутствие активности, а низкие, средние и высокие баллы могут варьироваться в числовом значении в зависимости от домена.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей Европейской противоревматической лиги (EULAR) Синдром Шегрена, сообщаемый пациентами Индекс (ESSPRI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
ESSPRI — это оцениваемый пациентами уровень сухости, усталости и боли, связанных с первичным синдромом Шегрена. Участников просят оценить выраженность сухости, усталости и боли за последние 2 недели по числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 «нет симптомов (сухость, усталость или боль)» до 10 «максимально вообразимое (сухость, усталость)». , боль)". Общий балл, рассчитываемый как среднее значение баллов по трем доменам, находится в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большую (хуже) тяжесть симптомов.
Исходный уровень до 24 недели
Улучшение больше или равно (>=) 4 баллам по сравнению с исходным уровнем по шкале ESSDAI (минимальное клинически значимое улучшение) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
ESSDAI — это проверенный инструмент, используемый в клинических исследованиях для измерения активности системного заболевания у участников с первичным синдромом Шегрена. ESSDAI включает от 11 до 12 доменов, разделенных на 3-4 уровня активности, где ноль означает отсутствие активности, а низкие, средние и высокие баллы могут варьироваться в числовом значении в зависимости от домена.
Исходный уровень до 24 недели
Улучшение >= 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале clinESSDAI (минимальное клинически значимое улучшение) на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
ClinESSDAI — это проверенный инструмент, используемый в клинических исследованиях для измерения активности системных заболеваний у участников с синдромом Шегрена. Минимальное клинически значимое улучшение по clinESSDAI определяется как снижение не менее чем на 4 балла по сводной шкале clinESSDAI.
Исходный уровень до 24 недели
Ответ ESSPRI на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Будет сообщено об ответе ESSPRI, определяемом как снижение на один балл или снижение >= 15 процентов (%) от исходного уровня (минимальное клинически значимое улучшение) на 24-й неделе.
Неделя 24
Реакция заболевания по оценке с помощью Инструмента Шегрена для оценки реакции (STAR) Составной балл на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Будет сообщено о ответе на заболевание по STAR >= 5 на неделе 24. STAR представляет собой составной инструмент, который включает измерения активности заболевания (clinESSDAI), симптомов (ESSPRI), функции желез и системных биомаркеров активности заболевания для оценки активности заболевания.
Неделя 24
Улучшение уровня активности заболевания на >= 1 уровень как минимум в одном домене clinESSDAI или ESSDAI на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Будет сообщено об улучшении уровня активности заболевания на >= 1 уровень по крайней мере в одном домене clinESSDAI или ESSDAI (биологическом, гематологическом, кожном, конституциональном, лимфаденопатии и лимфоме и гландулярном) на 24-й неделе.
Неделя 24
Улучшение по сравнению с исходным уровнем в >= 3 из 5 составных соответствующих конечных точек для категорий синдрома Шегрена (CRESS) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Будет сообщено об улучшении по сравнению с исходным уровнем в >= 3 из 5 категорий CRESS на 24-й неделе. CRESS — это составной инструмент, который включает показатели активности заболевания (clinESSDAI), симптомов (ESSPRI), функции желез и системного воспаления для оценки активности заболевания.
Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 30 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
До 30 недель
Процент участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: До 36 недель
Будет сообщено о проценте участников с AESI. Нежелательные явления, возникающие при лечении, связанные со следующими ситуациями, считаются НЯП: тяжелые инфекции, тяжелая гипоальбуминемия или гипогаммаглобулинемия.
До 36 недель
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 30 недель
СНЯ, возникающие при лечении, определяются как СНЯ, которые начинаются или ухудшаются в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
До 30 недель
Процент участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 30 недель
Будет сообщен процент участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения. TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
До 30 недель
Процент участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 36 недель
Будет сообщено о проценте участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру, пульс/частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление) до конца исследовательского визита.
До 36 недель
Процент участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 36 недель
Будет указан процент участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах (включая гематологию, биохимический анализ крови, анализ мочи и свертывание крови) до конца исследовательского визита.
До 36 недель
Концентрация нипокалимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 30-й недели
Будут сообщаться концентрации нипокалимаба в сыворотке с течением времени у участников, получающих активное вмешательство в рамках исследования.
До 30-й недели
Количество участников с антителами к нипокалимабу (антитела к лекарственным препаратам [ADA] и нейтрализующие антитела [NAbs])
Временное ограничение: До 36 недели
Будет сообщено о количестве участников с антителами к нипокалимабу (ADA и NAb) среди участников, получающих активное вмешательство в рамках исследования.
До 36 недели
Количество участников с изменением биомаркеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Будет сообщено о количестве участников с изменением по сравнению с исходным уровнем биомаркеров (С-реактивный белок [СРБ], эритроциты, общий иммуноглобулин [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4).
Исходный уровень до 36 недели
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем аутоантител
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем аутоантител (антиген А, связанный с синдромом Шегрена (анти-Ro/SSA), антиген В, связанный с синдромом Шегрена (анти-La/SSB), ревматоидный фактор [RF] и антинуклеарные антитела [ANA ]) будет сообщено.
Исходный уровень до 36 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109062
  • 2021-000665-32 (Номер EudraCT)
  • 80202135SJS2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться