En studie av Nipocalimab hos voksne med primært Sjogrens syndrom (pSS)
3. november 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nipocalimab hos voksne med primært Sjogrens syndrom (pSS)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nipocalimab hos deltakere med primært Sjogrens syndrom (pSS) versus placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjøgrens syndrom er en kronisk, progressiv autoimmun sykdom med uklar etiologi som typisk har sin opprinnelse i eksokrine kjertler og som kan påvirke funksjonen til nesten alle organsystemer i kroppen.
Nipocalimab er et fullstendig humant aglykosylert immunoglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistoff designet for selektivt å binde, mette og blokkere IgG-bindingssetet på den endogene neonatale fragmentets krystalliserbare reseptoren (FcRn).
Nipocalimab blokkerer bindingsstedet for IgG på FcRn, fører direkte til økt IgG-katabolisme og en reduksjon i sirkulerende IgG-antistoffkonsentrasjoner, inkludert patogene IgG-antistoffkonsentrasjoner, og hemmer direkte inflammatoriske cellulære responser på disse patogene IgG.
Derfor kan Nipocalimab med hell behandle pSS og forbedre sykdomsmanifestasjoner.
Studien vil bestå av screeningsperiode (mindre enn eller lik [
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Midlertidig ikke tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Anniston Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Arthritis Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32835
- Omega Research Consultants
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Italia, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Fuchū, Japan, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Gmina Końskie, Polen, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Poznan, Polen, 61 113
- Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Polen, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Mérida, Spania, 6800
- Hosp. de Merida
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spania, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50923
- Uniklinik Köln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller klassifiseringskriterier for primært Sjogrens syndrom (pSS) av 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) på tidspunktet for screening, og ble diagnostisert med pSS ikke mindre enn 26 uker før screening
- Ved screening er det seropositivt for antistoffer mot pSS-assosiert antigen A (Ro/Sjogrens syndrom-relatert antigen A [SSA])
- Total Clinical European League Against Rheumatism Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) poengsum større enn eller lik (>=) 6
- Minst én unormal laboratoriemarkør for pSS-relatert inflammatorisk sykdomsaktivitet, og minst lav aktivitet i ett eller flere spesifiserte European League Against Rheumatism Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) domener
- Det anbefales at deltakerne er oppdatert på alle alderstilpassede vaksinasjoner før screening i henhold til rutinemessige lokale medisinske retningslinjer. For studiedeltakere som mottok lokalt godkjente (og inkludert nødbruk-autorisert) vaksiner mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) nylig før studiestart, gjeldende lokal vaksinemerking, retningslinjer og omsorgsstandarder for deltakere som mottar immunmålrettet behandling vil bli fulgt når det bestemmes et passende intervall mellom vaksinasjon og studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Har noen bekreftet eller mistenkt klinisk immunsviktsyndrom som ikke er relatert til behandling av hans/hennes pSS eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt med mindre bekreftet fraværende hos deltakeren
- Komorbiditeter (for eksempel astma, kronisk obstruktiv lungesykdom) som har krevd 3 eller flere kurer med systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 12 månedene
- Har noen ustabil eller progressiv manifestasjon av pSS som sannsynligvis vil berettige eskalering i behandlingen utover tillatte bakgrunnsmedisiner og/eller har alvorlig aktiv pSS
- Har mottatt oral cyklofosfamid innen 3 måneder eller intravenøs (IV) cyklofosfamid innen 6 måneder før første administrasjon av studieintervensjon
- Har Sjøgrens syndrom overlappingssyndromer der en annen bekreftet autoimmun revmatisk eller systemisk inflammatorisk tilstand (for eksempel revmatoid artritt [RA], systemisk lupus erythematosus [SLE], sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom [IBD]) er den primære diagnosen eller har kliniske manifestasjoner som, etter etterforskerens, eller sponsorens eller sponsorrepresentantens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre etterforskerens evne til å vurdere pSS-manifestasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltakerne vil motta placebo intravenøst (IV) hver 2. uke (q2w) til og med uke 22 sammen med standardbehandlinger ([inkludert oftalmiske dråper, kunstige tårer og spytt, punctum plugger og sekretagoger], og/eller en immunmodulator med eller uten lav -dose glukokortikosteroider).
|
Placeboinfusjon vil bli administrert intravenøst.
Standard behandling inkludert oftalmiske dråper, kunstige tårer og spytt, punctum plugger og sekretagoger, og/eller en immunmodulator med eller uten lavdose glukokortikosteroider vil bli administrert topisk/oralt.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Nipocalimab Dose 1
Deltakerne vil motta nipocalimab dose 1 IV q2w gjennom uke 22 sammen med standardbehandlinger ([inkludert oftalmiske dråper, kunstige tårer og spytt, punctum plugger og sekretagoger], og/eller en immunmodulator med eller uten lavdose glukokortikosteroider).
|
Standard behandling inkludert oftalmiske dråper, kunstige tårer og spytt, punctum plugger og sekretagoger, og/eller en immunmodulator med eller uten lavdose glukokortikosteroider vil bli administrert topisk/oralt.
Nipocalimab dose 1 og dose 2 infusjoner vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Nipocalimab Dose 2
Deltakerne vil motta nipocalimab dose 2 IV q2w gjennom uke 22 sammen med standardbehandlinger ([inkludert oftalmiske dråper, kunstige tårer og spytt, punctum plugger og sekretagoger], og/eller en immunmodulator med eller uten lavdose glukokortikosteroider).
|
Standard behandling inkludert oftalmiske dråper, kunstige tårer og spytt, punctum plugger og sekretagoger, og/eller en immunmodulator med eller uten lavdose glukokortikosteroider vil bli administrert topisk/oralt.
Nipocalimab dose 1 og dose 2 infusjoner vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Clinical European League Against Rheumatism Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) Score ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
ClinESSDAI er et validert verktøy som brukes i kliniske studier for å måle systemisk sykdomsaktivitet hos deltakere med primært Sjögrens syndrom.
ClinESSDAI inkluderer 11 domener fordelt på 3-4 aktivitetsnivåer, hvor null representerer ingen aktivitet og lav, middels og høy skåre kan variere i numerisk verdi avhengig av domenet.
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-score ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
ESSPRI er en pasientrapportert vurdering av alvorlighetsgraden av tørrhet, tretthet og smerte forbundet med primært Sjögrens syndrom.
Deltakerne blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av tørrhet, tretthet og smerte de siste 2 ukene på en numerisk vurderingsskala (NRS), som strekker seg fra 0 "ingen symptomer (tørrhet, tretthet eller smerte)" til 10 "maksimalt tenkelig (tørrhet, tretthet) , smerte)".
En global poengsum, beregnet som gjennomsnittet av de 3 domenepoengsummene, varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større (verre) symptomalvorlighet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Forbedring av større enn eller lik (>=) 4 poeng fra baseline i ESSDAI-poengsum (minimal klinisk viktig forbedring) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
ESSDAI er et validert verktøy som brukes i kliniske studier for å måle systemisk sykdomsaktivitet hos deltakere med primært Sjøgrens syndrom.
ESSDAI inkluderer 11 til 12 domener delt inn i 3-4 aktivitetsnivåer, der null representerer ingen aktivitet og lav, middels og høy score kan variere i numerisk verdi avhengig av domenet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Forbedring av >= 4 poeng fra baseline i clinESSDAI-poengsum (minimal klinisk viktig forbedring) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
ClinESSDAI er et validert verktøy som brukes i kliniske studier for å måle systemisk sykdomsaktivitet hos deltakere med Sjögrens syndrom.
En minimal klinisk viktig forbedring i clinESSDAI er definert som en reduksjon på minst 4 poeng i den sammensatte clinESSDAI-skåren.
|
Baseline til uke 24
|
|
ESSPRI-svar i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ESSPRI-respons definert som en reduksjon på ett poeng eller en reduksjon på >= 15 prosent (%) fra baseline (minimal klinisk viktig forbedring) ved uke 24 vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Sykdomsrespons vurdert av Sjögrens verktøy for vurdering av respons (STAR) Composite Score ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Sykdomsrespons med STAR på >= 5 ved uke 24 vil bli rapportert.
STAR er et sammensatt verktøy som inkluderer mål på sykdomsaktivitet (clinESSDAI), symptomer (ESSPRI), kjertelfunksjon og biomarkører for systemisk sykdomsaktivitet for å vurdere sykdomsaktivitet.
|
Uke 24
|
|
Forbedring i sykdomsaktivitetsnivå med >= 1 nivå i minst ett clinESSDAI- eller ESSDAI-domene i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Forbedring i sykdomsaktivitetsnivå med >= 1 nivå i minst ett clinESSDAI- eller ESSDAI-domene (biologisk, hematologisk, kutan, konstitusjonell, lymfadenopati og lymfom og kjertel) ved uke 24 vil bli rapportert.
|
Uke 24
|
|
Forbedring fra baseline i >= 3 av 5 sammensetning av relevante endepunkter for Sjogrens syndrom (CRESS)-kategorier i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Forbedring fra baseline i >= 3 av 5 CRESS-kategorier ved uke 24 vil bli rapportert.
CRESS er et sammensatt verktøy som inkluderer mål på sykdomsaktivitet (clinESSDAI), symptomer (ESSPRI), kjertelfunksjon og systemisk betennelse for å vurdere sykdomsaktivitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Opptil 30 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Prosentandel av deltakere med AESI-er vil bli rapportert.
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling assosiert med følgende situasjoner anses som AESI-er: alvorlige infeksjoner, alvorlig hypoalbuminemi eller hypogammaglobulinemi.
|
Opptil 36 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Behandlingsfremkallende SAE er definert som SAE med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Opptil 30 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med TEAE som fører til seponering av behandlingen vil bli rapportert.
TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Opptil 30 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (inkludert temperatur, puls/puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) gjennom slutten av studiebesøket vil bli rapportert.
|
Opptil 36 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (inkludert hematologi, blodkjemi, urinanalyse og blodkoagulasjon) gjennom slutten av studiebesøket vil bli rapportert.
|
Opptil 36 uker
|
|
Serumkonsentrasjon av Nipocalimab over tid
Tidsramme: Inntil uke 30
|
Serumkonsentrasjoner av nipocalimab over tid hos deltakere som mottar aktiv studieintervensjon vil bli rapportert.
|
Inntil uke 30
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot Nipocalimab (antistoff-antistoffer [ADA] og nøytraliserende antistoffer [NAbs])
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Antall deltakere med antistoffer mot nipocalimab (ADA og NAbs) hos deltakere som mottar aktiv studieintervensjon vil bli rapportert.
|
Frem til uke 36
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i biomarkører
Tidsramme: Baseline til uke 36
|
Antall deltakere med endring fra baseline i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erytrocytt, totalt immunglobulin [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) vil bli rapportert.
|
Baseline til uke 36
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i autoantistoffer
Tidsramme: Baseline til uke 36
|
Antall deltakere med endring fra baseline i autoantistoffer (anti-Sjogrens syndrom relatert antigen A (anti-Ro/SSA), anti-Sjogrens syndrom relatert antigen B (anti-La/SSB), revmatoid faktor [RF] og antinukleært antistoff [ANA ]) vil bli rapportert.
|
Baseline til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Tåreapparatsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- CR109062
- 2021-000665-32 (EudraCT-nummer)
- 80202135SJS2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .