Nipokalimabitutkimus aikuisilla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (pSS)
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus nipokalimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (pSS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä (pSS) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sjogrenin oireyhtymä on krooninen, etenevä autoimmuunisairaus, jonka etiologia on epäselvä, tyypillisesti peräisin eksokriinisista rauhasista ja joka voi vaikuttaa lähes minkä tahansa kehon elinjärjestelmän toimintaan.
Nipokalimabi on täysin ihmisen aglykosyloitu immunoglobuliini (Ig)G1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu selektiivisesti sitomaan, kyllästämään ja estämään IgG:n sitoutumiskohta endogeenisessä vastasyntyneen fragmentissa kiteytyvässä reseptorissa (FcRn).
Nipokalimabi estää IgG:n sitoutumiskohdan FcRn:ssä, johtaa suoraan lisääntyneeseen IgG-katabolismiin ja verenkierron IgG-vasta-ainepitoisuuksien laskuun, mukaan lukien patogeenisten IgG-vasta-aineiden pitoisuudet, ja estää suoraan tulehduksellisia soluvasteita näille patogeenisille IgG:lle.
Siksi nipokalimabi voi menestyksekkäästi hoitaa pSS:ää ja parantaa taudin ilmenemismuotoja.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (pienempi tai yhtä suuri kuin [
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Mérida, Espanja, 6800
- Hosp. de Merida
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Espanja, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Italia, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Fuchū, Japani, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japani, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tsukuba, Japani, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Gmina Końskie, Puola, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
-
Krakow, Puola, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lublin, Puola, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Poznan, Puola, 61 113
- Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Puola, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Puola, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Puola, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Ranska, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Saksa, 50923
- Uniklinik Köln
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Anniston Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Arthritis Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
- Omega Research Consultants
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää primaarisen Sjogrenin oireyhtymän (pSS) luokituskriteerit, jotka American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) on myöntänyt seulontahetkellä, ja sillä diagnosoitiin pSS vähintään 26 viikkoa ennen seulontaa
- Seulonnassa seropositiivinen vasta-aineille pSS:ään liittyvälle antigeenille A (Ro/Sjogrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni A [SSA])
- Clinical European League Against Rheumatism Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (clinESSDAI) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 6
- Vähintään yksi epänormaali laboratoriomarkkeri pSS:ään liittyvästä tulehduksellisesta sairaudesta ja vähintään alhainen aktiivisuus yhdessä tai useammassa määritellyssä Euroopan reumatismin vastaisen Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) alueella
- On suositeltavaa, että osallistujat ovat ajan tasalla kaikista ikään sopivista rokotuksista ennen seulontaa paikallisten rutiininomaisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen osallistujille, jotka ovat saaneet paikallisesti hyväksyttyjä (mukaan lukien hätäkäytön sallimia) koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteita äskettäin ennen tutkimukseen tuloa, sovellettavat paikalliset rokotteen merkinnät, ohjeet ja hoitostandardit osallistujille, jotka saavat immuunikohdistettua hoitoa seurataan määritettäessä sopiva aikaväli rokotuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin vahvistettu tai epäilty kliininen immuunipuutosoireyhtymä, joka ei liity hänen pSS:n hoitoon, tai hänellä on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, ellei osallistujalla ole todettu olevan poissa
- Liitännäissairaudet (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka ovat vaatineet 3 tai useampaa systeemistä glukokortikoidihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- hänellä on epävakaa tai etenevä pSS:n ilmentymä, joka todennäköisesti oikeuttaa hoidon eskaloinnin yli sallittujen taustalääkkeiden ja/tai hänellä on vakavasti aktiivinen pSS
- on saanut oraalista syklofosfamidia 3 kuukauden sisällä tai suonensisäistä (IV) syklofosfamidia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista
- Onko Sjogrenin oireyhtymässä päällekkäisiä oireyhtymiä, joissa toinen vahvistettu autoimmuuninen reumaattinen tai systeeminen tulehdustila (esimerkiksi nivelreuma [RA], systeeminen lupus erythematosus [SLE], skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus [IBD]) on ensisijainen diagnoosi tai kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka tutkijan tai sponsorin tai toimeksiantajan edustajan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkijan kykyä arvioida pSS-ilmiöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti (IV) 2 viikon välein (q2w) viikkoon 22 asti sekä tavanomaiset hoitohoidot ([mukaan lukien silmätipat, tekokyyneleet ja sylki, pistetulpat ja eritystä lisäävät aineet] ja/tai yhden immunomodulaattorin matalalla tai ilman -annos glukokortikosteroideja).
|
Plasebo-infuusio annetaan suonensisäisesti.
Tavanomaista hoitoa, mukaan lukien silmätipat, tekokyyneleet ja sylki, pistotulpat ja eritystä lisäävät aineet ja/tai yksi immunomodulaattori pieniannoksisten glukokortikosteroidien kanssa tai ilman niitä annetaan paikallisesti/oraalisesti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Nipokalimabiannos 1
Osallistujat saavat nipokalimabiannoksen 1 IV 2 vrk viikkoon 22 asti sekä tavanomaiset hoitohoidot ([mukaan lukien silmätipat, tekokyyneleet ja sylki, pistotulpat ja eritystä lisäävät aineet] ja/tai yhden immunomodulaattorin pieniannoksisten glukokortikosteroidien kanssa tai ilman).
|
Tavanomaista hoitoa, mukaan lukien silmätipat, tekokyyneleet ja sylki, pistotulpat ja eritystä lisäävät aineet ja/tai yksi immunomodulaattori pieniannoksisten glukokortikosteroidien kanssa tai ilman niitä annetaan paikallisesti/oraalisesti.
Nipokalimabi-annos 1 ja annos 2 infuusiona annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Nipokalimabiannos 2
Osallistujat saavat nipokalimabiannoksen 2 IV joka 2. viikko viikolle 22 sekä tavanomaisia hoitohoitoja ([mukaan lukien silmätipat, tekokyyneleet ja sylki, pistetulpat ja eritystä lisäävät aineet] ja/tai yhden immunomodulaattorin pieniannoksisten glukokortikosteroidien kanssa tai ilman).
|
Tavanomaista hoitoa, mukaan lukien silmätipat, tekokyyneleet ja sylki, pistotulpat ja eritystä lisäävät aineet ja/tai yksi immunomodulaattori pieniannoksisten glukokortikosteroidien kanssa tai ilman niitä annetaan paikallisesti/oraalisesti.
Nipokalimabi-annos 1 ja annos 2 infuusiona annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen Euroopan reumatismin vastaisen Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (clinESSDAI) pistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
ClinESSDAI on validoitu työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa systeemisen sairauden aktiivisuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä.
clinESSDAI sisältää 11 aluetta, jotka on jaettu 3-4 aktiivisuustasoon, joissa nolla tarkoittaa ei aktiivisuutta ja matalat, keskisuuret ja korkeat pisteet voivat vaihdella numeerisesti alueesta riippuen.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan reumatismin vastaisessa liigassa (EULAR) Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
ESSPRI on potilaan raportoima arvio primaariseen Sjogrenin oireyhtymään liittyvän kuivuuden, väsymyksen ja kivun vaikeusasteesta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan kuivuuden, väsymyksen ja kivun vakavuus viimeisen 2 viikon aikana numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta "ei oireita (kuivuminen, väsymys tai kipu)" 10:een "maksimi kuviteltavissa oleva (kuivuus, väsymys) , kipu)".
Globaali pistemäärä, joka lasketaan kolmen verkkoalueen pistemäärän keskiarvona, vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa (huonompaa) oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Parannus suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pistettä perustasosta ESSDAI-pisteessä (minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
ESSDAI on validoitu työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa systeemisen sairauden aktiivisuuden mittaamiseen osallistujilla, joilla on primaarinen Sjogrenin oireyhtymä.
ESSDAI sisältää 11–12 aluetta, jotka on jaettu 3–4 aktiivisuustasoon, joissa nolla tarkoittaa, että ei ole aktiivisuutta ja matalat, keskisuuret ja korkeat pisteet voivat vaihdella numeerisena arvona toimialueesta riippuen.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
>= 4 pisteen parannus lähtötasosta clinESSDAI-pisteessä (minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
ClinESSDAI on validoitu työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa mittaamaan systeemisen sairauden aktiivisuutta osallistujilla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä.
Kliinisesti merkittävä minimaalinen parannus clinESSDAI:ssa määritellään vähintään 4 pisteen laskuna clinESSDAI-yhdistelmäpistemäärässä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
ESSPRI-vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ESSPRI-vaste, joka määritellään yhden pisteen laskuna tai >= 15 prosentin (%) laskuna lähtötasosta (minimaalinen kliinisesti merkittävä parannus) viikolla 24, raportoidaan.
|
Viikko 24
|
|
Sairausvaste arvioituna Sjögrenin työkalulla vasteen arviointityökalulla (STAR) -yhdistelmäpisteellä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tautivaste STAR:lla, joka on >= 5 viikolla 24, raportoidaan.
STAR on yhdistelmätyökalu, joka sisältää taudin aktiivisuuden (clinESSDAI), oireiden (ESSPRI), rauhasten toiminnan ja systeemisen sairauden aktiivisuuden biomarkkereita mittaavia mittareita sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Viikko 24
|
|
Taudin aktiivisuustason paraneminen >= 1 tasolla vähintään yhdellä clinESSDAI- tai ESSDAI-verkkotunnuksella viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Taudin aktiivisuustason paraneminen >= 1 tasolla vähintään yhdessä clinESSDAI- tai ESSDAI-alueessa (biologinen, hematologinen, iho-, rakenteellinen, lymfadenopatia ja lymfooma sekä rauhanen) viikolla 24 raportoidaan.
|
Viikko 24
|
|
Parannus lähtötasosta >= 3/5 Sjogrenin oireyhtymän (CRESS) kategorioiden relevanttien päätepisteiden yhdistelmässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Parannus lähtötasosta >= 3:ssa viidestä CRESS-luokasta viikolla 24 raportoidaan.
CRESS on yhdistelmätyökalu, joka sisältää taudin aktiivisuuden (clinESSDAI), oireiden (ESSPRI), rauhasten toiminnan ja systeemisen tulehduksen mittareita taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
AESI:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Seuraaviin tilanteisiin liittyvät hoidon aiheuttamat haittatapahtumat katsotaan AESI:iksi: vakavat infektiot, vaikea hypoalbuminemia tai hypogammaglobulinemia.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Hoitoon liittyvät SAE:t määritellään SAE-tapauksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopettamiseen johtanut TEAE
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtaneita TEAE-oireita.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (mukaan lukien lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine) tutkimuskäynnin loppuun mennessä.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa (mukaan lukien hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi ja veren hyytyminen) tutkimuskäynnin loppuun mennessä raportoidaan.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Nipokalimabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
|
Nipokalimabin seerumipitoisuudet ajan mittaan aktiivista tutkimusinterventiota saaneiden osallistujien seerumissa raportoidaan.
|
Viikolle 30 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita nipokalimabia vastaan (lääkevasta-aineet [ADA] ja neutraloivat vasta-aineet [NAb])
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on nipokalimabin vasta-aineita (ADA:t ja NAb:t) aktiivista tutkimusinterventiota saaneissa osallistujissa, raportoidaan.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden biomarkkerit ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini [CRP], punasolu, kokonaisimmunoglobuliini [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) ovat muuttuneet lähtötasosta, raportoidaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden autovasta-aineiden määrä muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Osallistujien määrä, joiden autovasta-aineet (anti-Sjogrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni A (anti-Ro/SSA), Sjogrenin oireyhtymään liittyvä antigeeni B (anti-La/SSB), reumatekijä [RF] ja antinukleaarinen vasta-aine [ANA] ovat muuttuneet lähtötasosta ]) ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109062
- 2021-000665-32 (EudraCT-numero)
- 80202135SJS2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .