Badanie nipokalimabu u dorosłych z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS)
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nipokalimabu u dorosłych z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nipokalimabu u uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół Sjögrena jest przewlekłą, postępującą chorobą autoimmunologiczną o niejasnej etiologii, typowo wywodzącą się z gruczołów zewnątrzwydzielniczych i zdolną do wpływania na czynność prawie każdego układu narządów w organizmie.
Nipokalimab jest w pełni ludzką aglikozylowaną immunoglobuliną (Ig)G1 przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do selektywnego wiązania, nasycania i blokowania miejsca wiązania IgG na endogennym noworodkowym fragmentu krystalizującego receptora (FcRn).
Nipokalimab blokuje miejsce wiązania IgG na FcRn, prowadzi bezpośrednio do zwiększonego katabolizmu IgG i zmniejszenia stężeń krążących przeciwciał IgG, w tym patogennych przeciwciał IgG, oraz bezpośrednio hamuje komórkową odpowiedź zapalną na te patogenne IgG.
Dlatego nipokalimab może z powodzeniem leczyć pSS i poprawiać objawy choroby.
Badanie będzie się składać z okresu przesiewowego (krótszego lub równego [
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Francja, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Mérida, Hiszpania, 6800
- Hosp. de Merida
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Fuchū, Japonia, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japonia, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tsukuba, Japonia, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Niemcy, 50923
- Uniklinik Köln
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Kirchheim unter Teck, Niemcy, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Gmina Końskie, Polska, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
-
Krakow, Polska, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lublin, Polska, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Poznan, Polska, 61 113
- Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Polska, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polska, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Polska, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Ponte de Lima, Portugalia, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Anniston Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Arthritis Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
- Omega Research Consultants
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Włochy, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Włochy, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria klasyfikacji pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS) przez American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) w 2016 r. w czasie badania przesiewowego i zdiagnozowano u niego pSS nie mniej niż 26 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Podczas badania przesiewowego jest seropozytywna w kierunku przeciwciał przeciwko antygenowi A związanemu z pSS (antygen A związany z zespołem Ro/Sjogrena [SSA])
- Całkowity wynik Klinicznej Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (clinESSDAI) większy lub równy (>=) 6
- Co najmniej jeden nieprawidłowy marker laboratoryjny aktywności choroby zapalnej związanej z pSS i co najmniej niska aktywność w jednej lub kilku określonych domenach European League Against Rheumatism Sjogrena Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
- Zaleca się, aby uczestnicy byli na bieżąco ze wszystkimi odpowiednimi do wieku szczepieniami przed badaniem przesiewowym, zgodnie z rutynowymi lokalnymi wytycznymi medycznymi. W przypadku uczestników badania, którzy otrzymali lokalnie zatwierdzone (w tym dopuszczone do użytku awaryjnego) szczepionki przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) niedawno przed włączeniem do badania, odpowiednie lokalne oznakowanie szczepionek, wytyczne i standardy opieki dla uczestników otrzymujących szczepionki ukierunkowane na odporność podczas ustalania odpowiedniego odstępu czasu między szczepieniem a włączeniem do badania będzie przestrzegana terapia
Kryteria wyłączenia:
- Czy występuje jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany kliniczny zespół niedoboru odporności niezwiązany z leczeniem PSS lub w rodzinie występował wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności, chyba że potwierdzono brak u uczestnika
- Choroby współistniejące (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc), które wymagały 3 lub więcej cykli glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ma jakąkolwiek niestabilną lub postępującą manifestację PSS, która może uzasadniać eskalację terapii poza dozwolone leki podstawowe i/lub ma poważnie aktywny PSS
- Otrzymał doustny cyklofosfamid w ciągu 3 miesięcy lub dożylny (IV) cyklofosfamid w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem interwencji badawczej
- Czy zespół Sjögrena nakłada się na zespoły, w których inny potwierdzony autoimmunologiczny stan reumatyczny lub ogólnoustrojowy stan zapalny (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów [RZS], toczeń rumieniowaty układowy [SLE], twardzina skóry, nieswoiste zapalenie jelit [IBD]) jest głównym rozpoznaniem lub ma objawy kliniczne, które: w opinii badacza, sponsora lub przedstawiciela sponsora mogą zakłócać zdolność badacza do oceny objawów pSS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dożylnie (IV) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do tygodnia 22 wraz ze standardowym leczeniem ([w tym kroplami do oczu, sztucznymi łzami i śliną, zatyczkami punktowymi i środkami pobudzającymi wydzielanie] i/lub jednym immunomodulatorem z lub bez -dawka glikokortykosteroidów).
|
Infuzja placebo będzie podawana dożylnie.
Standardowe leczenie obejmujące krople do oczu, sztuczne łzy i ślinę, zatyczki do punctum i środki zwiększające wydzielanie i/lub jeden immunomodulator z glikokortykosteroidami w małej dawce lub bez, będą podawane miejscowo/doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: nipokalimab w dawce 1
Uczestnicy będą otrzymywać nipokalimab w dawce 1 dożylnie co 2 tygodnie do tygodnia 22 wraz ze standardowym leczeniem ([w tym krople do oczu, sztuczne łzy i ślina, zatyczki do punctum i środki zwiększające wydzielanie] i/lub jeden immunomodulator z glikokortykosteroidami w małej dawce lub bez).
|
Standardowe leczenie obejmujące krople do oczu, sztuczne łzy i ślinę, zatyczki do punctum i środki zwiększające wydzielanie i/lub jeden immunomodulator z glikokortykosteroidami w małej dawce lub bez, będą podawane miejscowo/doustnie.
Infuzje nipokalimabu w dawce 1 i dawce 2 będą podawane dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Nipokalimab w dawce 2
Uczestnicy będą otrzymywać nipokalimab w dawce 2 dożylnie co 2 tygodnie do tygodnia 22 wraz ze standardowym leczeniem ([w tym krople do oczu, sztuczne łzy i ślina, zatyczki do punctum i środki zwiększające wydzielanie] i/lub jeden immunomodulator z glikokortykosteroidami w małej dawce lub bez).
|
Standardowe leczenie obejmujące krople do oczu, sztuczne łzy i ślinę, zatyczki do punctum i środki zwiększające wydzielanie i/lub jeden immunomodulator z glikokortykosteroidami w małej dawce lub bez, będą podawane miejscowo/doustnie.
Infuzje nipokalimabu w dawce 1 i dawce 2 będą podawane dożylnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Klinicznej Europejskiej Lidze Przeciwko Reumatyzmowi Wskaźnika Aktywności Choroby Zespołu Sjögrena (clinESSDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
ClinESSDAI to zatwierdzone narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do pomiaru ogólnoustrojowej aktywności choroby u uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena.
ClinESSDAI obejmuje 11 domen podzielonych na 3-4 poziomy aktywności, gdzie zero oznacza brak aktywności, a wyniki niskie, średnie i wysokie mogą różnić się wartością liczbową w zależności od domeny.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji European League Against Rheumatism (EULAR) zespołu Sjögrena według wskaźnika zgłaszanego przez pacjentów (ESSPRI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
ESSPRI to zgłaszana przez pacjentów ocena nasilenia suchości, zmęczenia i bólu związanych z pierwotnym zespołem Sjögrena.
Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia suchości, zmęczenia i bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni w numerycznej skali ocen (NRS), od 0 „brak objawów (suchość, zmęczenie lub ból)” do 10 „maksymalny możliwy do wyobrażenia (suchość, zmęczenie) , ból)".
Ogólny wynik, obliczony jako średnia z 3 wyników domen, mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe (gorsze) nasilenie objawów.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Poprawa większa niż lub równa (>=) 4 punkty od wartości wyjściowej w skali ESSDAI (minimalna poprawa istotna klinicznie) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
ESSDAI jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do pomiaru ogólnoustrojowej aktywności choroby u uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena.
ESSDAI zawiera od 11 do 12 domen podzielonych na 3-4 poziomy aktywności, gdzie zero oznacza brak aktywności, a wyniki niskie, średnie i wysokie mogą różnić się wartością liczbową w zależności od domeny.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Poprawa o >= 4 punkty od wartości początkowej w skali clinESSDAI (minimalna poprawa istotna klinicznie) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
ClinESSDAI to zatwierdzone narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do pomiaru ogólnoustrojowej aktywności choroby u uczestników z zespołem Sjögrena.
Minimalna istotna klinicznie poprawa w clinESSDAI jest definiowana jako spadek o co najmniej 4 punkty w złożonej punktacji clinESSDAI.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odpowiedź ESSPRI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszona zostanie odpowiedź ESSPRI zdefiniowana jako spadek o jeden punkt lub spadek o >= 15 procent (%) w stosunku do wartości wyjściowej (minimalna klinicznie istotna poprawa) w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odpowiedź choroby oceniana za pomocą narzędzia Sjögrena do oceny odpowiedzi (STAR) Wynik złożony w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszona zostanie odpowiedź choroby według STAR >= 5 w 24. tygodniu.
STAR to złożone narzędzie, które obejmuje pomiary aktywności choroby (clinESSDAI), objawy (ESSPRI), funkcję gruczołów i biomarkery ogólnoustrojowej aktywności choroby w celu oceny aktywności choroby.
|
Tydzień 24
|
|
Poprawa poziomu aktywności choroby o >= 1 poziom w co najmniej jednej domenie clinESSDAI lub ESSDAI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zgłoszona zostanie poprawa poziomu aktywności choroby o >= 1 poziom w co najmniej jednej domenie clinESSDAI lub ESSDAI (biologicznej, hematologicznej, skórnej, ogólnoustrojowej, limfadenopatii i chłoniaka oraz gruczołowej) w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Poprawa w stosunku do wartości początkowej w >= 3 z 5 złożonych kategorii istotnych punktów końcowych dla zespołu Sjögrena (CRESS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zgłoszona zostanie poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w >= 3 z 5 kategorii CRESS w 24. tygodniu.
CRESS to złożone narzędzie, które obejmuje pomiary aktywności choroby (clinESSDAI), objawów (ESSPRI), funkcji gruczołów i ogólnoustrojowego stanu zapalnego w celu oceny aktywności choroby.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania).
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 30 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AESI.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z następującymi sytuacjami, są uważane za AESI: ciężkie zakażenia, ciężka hipoalbuminemia lub hipogammaglobulinemia.
|
Do 36 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
SAE pojawiające się podczas leczenia definiuje się jako SAE, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 30 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 30 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatura, tętno/tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi) do końca wizyty w ramach badania.
|
Do 36 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii krwi, analizy moczu i krzepnięcia krwi) do końca wizyty w ramach badania.
|
Do 36 tygodni
|
|
Stężenie nipokalimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
|
Zostaną zgłoszone stężenia nipokalimabu w surowicy w czasie u uczestników otrzymujących aktywną interwencję badawczą.
|
Do 30 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko nipokalimabowi (przeciwciała przeciwlekowe [ADA] i przeciwciała neutralizujące [NAbs])
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko nipokalimabowi (ADA i NAb) u uczestników otrzymujących aktywną interwencję badawczą.
|
Do tygodnia 36
|
|
Liczba uczestników ze zmianą biomarkerów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana biomarkerów (białko C-reaktywne [CRP], erytrocyty, całkowita immunoglobulina [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Liczba uczestników ze zmianą autoprzeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Liczba uczestników ze zmianą autoprzeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową (antygen A związany z zespołem Sjögrena (anty-Ro/SSA), antygen B związany z zespołem Sjögrena (anty-La/SSB), czynnik reumatoidalny [RF] i przeciwciała przeciwjądrowe [ANA ]) zostaną zgłoszone.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Choroby aparatu łzowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zespół Sjogrena
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109062
- 2021-000665-32 (Numer EudraCT)
- 80202135SJS2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .