Un estudio de nipocalimab en adultos con síndrome de Sjogren primario (pSS)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab en adultos con síndrome de Sjogren primario (pSS)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab en participantes con síndrome de Sjogren primario (SSp) versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Sjogren es una enfermedad autoinmune crónica y progresiva de etiología poco clara que normalmente se origina en las glándulas exocrinas y es capaz de afectar la función de casi cualquier sistema orgánico del cuerpo.
Nipocalimab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (Ig)G1 aglicosilada completamente humana diseñado para unirse, saturar y bloquear selectivamente el sitio de unión de IgG en el receptor endógeno de fragmentos neonatales cristalizables (FcRn).
Nipocalimab bloquea el sitio de unión de IgG en FcRn, provoca directamente un aumento del catabolismo de IgG y una disminución de las concentraciones de anticuerpos IgG circulantes, incluidas las concentraciones de anticuerpos IgG patógenos, e inhibe directamente las respuestas celulares inflamatorias a estas IgG patógenas.
Por lo tanto, Nipocalimab puede tratar con éxito el SSp y mejorar las manifestaciones de la enfermedad.
El estudio consistirá en un período de selección (menor o igual a [
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Alemania, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
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Köln, Alemania, 50923
- Uniklinik Koln
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Córdoba, España, 14004
- Hosp. Reina Sofia
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La Coruña, España, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Mérida, España, 6800
- Hosp. de Merida
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca, España, 37007
- Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
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Sevilla, España, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Anniston Medical Clinic
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Arthritis Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Omega Research Consultants
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rhuematology P A
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Arthritis Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Marseille Cedex 08, Francia, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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le mans Cedex 9, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania, Italia, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Palermo, Italia, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Fuchu, Japón, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sapporo-shi, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Japón, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Tsukuba-Shi, Japón, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Końskie, Polonia, 26-200
- Zespołu Opieki Zdrowotnej w Końskich
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Krakow, Polonia, 30 002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Lublin, Polonia, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
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Poznan, Polonia, 61-113
- Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warszawa, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wrocław, Polonia, 52-415
- Centrum Medyczne Oporow
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
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Taipei, Taiwán, 11490
- TRI-Service General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de clasificación para el síndrome de Sjogren primario (SSp) del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2016 en el momento de la selección, y fue diagnosticado con SSp no menos de 26 semanas antes de la selección.
- En la selección es seropositivo para anticuerpos contra el antígeno A asociado al pSS (antígeno A relacionado con el síndrome de Ro/Sjogren [SSA])
- Puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de la Clinical European League Against Rheumatism (clinESSDAI) mayor o igual a (>=) 6
- Al menos un marcador de laboratorio anormal de la actividad de la enfermedad inflamatoria relacionada con el SSp, y al menos una baja actividad en uno o más dominios específicos del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de la Liga Europea contra el Reumatismo (ESSDAI)
- Se recomienda que los participantes estén al día con todas las vacunas apropiadas para su edad antes de la selección según las pautas médicas locales de rutina. Para los participantes del estudio que recibieron vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) aprobadas localmente (y que incluyen el uso de emergencia autorizado) recientemente antes del ingreso al estudio, el etiquetado, las pautas y los estándares de atención de vacunas locales aplicables para los participantes que reciben vacunas inmunodirigidas. se seguirá la terapia al determinar un intervalo apropiado entre la vacunación y la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de su SSp o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme la ausencia en el participante
- Comorbilidades (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que han requerido 3 o más ciclos de glucocorticoides sistémicos en los 12 meses anteriores
- Tiene alguna manifestación inestable o progresiva de SSp que probablemente justifique una intensificación de la terapia más allá de los medicamentos de base permitidos y/o tiene SSp gravemente activo
- Ha recibido ciclofosfamida oral dentro de los 3 meses o ciclofosfamida intravenosa (IV) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de la intervención del estudio
- Tiene síndrome de Sjogren superpuesto a síndromes en los que otra afección inflamatoria sistémica o reumática autoinmune confirmada (por ejemplo, artritis reumatoide [AR], lupus eritematoso sistémico [LES], esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal [EII]) es el diagnóstico principal o tiene manifestaciones clínicas que, en opinión del investigador, del patrocinador o del representante del patrocinador, es probable que interfieran con la capacidad del investigador para evaluar las manifestaciones del SSp
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (q2w) hasta la semana 22 junto con tratamientos de atención estándar ([incluidas gotas oftálmicas, lágrimas y saliva artificiales, tapones lagrimales y secretagogos], y/o un inmunomodulador con o sin baja -dosis de glucocorticosteroides).
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La infusión de placebo se administrará por vía intravenosa.
Se administrará por vía tópica/oral el tratamiento estándar de atención que incluye gotas oftálmicas, lágrimas y saliva artificiales, tapones lagrimales y secretagogos, y/o un inmunomodulador con o sin glucocorticosteroides en dosis bajas.
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Experimental: Grupo 2: Nipocalimab Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis de nipocalimab 1 IV cada 2 semanas hasta la semana 22 junto con tratamientos de atención estándar ([que incluyen gotas oftálmicas, lágrimas y saliva artificiales, tapones lagrimales y secretagogos] y/o un inmunomodulador con o sin dosis bajas de glucocorticosteroides).
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Se administrará por vía tópica/oral el tratamiento estándar de atención que incluye gotas oftálmicas, lágrimas y saliva artificiales, tapones lagrimales y secretagogos, y/o un inmunomodulador con o sin glucocorticosteroides en dosis bajas.
Las infusiones de nipocalimab dosis 1 y dosis 2 se administrarán por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Nipocalimab Dosis 2
Los participantes recibirán una dosis de nipocalimab 2 IV cada 2 semanas hasta la semana 22 junto con tratamientos de atención estándar ([que incluyen gotas oftálmicas, lágrimas y saliva artificiales, tapones lagrimales y secretagogos] y/o un inmunomodulador con o sin glucocorticosteroides en dosis bajas).
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Se administrará por vía tópica/oral el tratamiento estándar de atención que incluye gotas oftálmicas, lágrimas y saliva artificiales, tapones lagrimales y secretagogos, y/o un inmunomodulador con o sin glucocorticosteroides en dosis bajas.
Las infusiones de nipocalimab dosis 1 y dosis 2 se administrarán por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren de la Liga Europea Clínica contra el Reumatismo (clinESSDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El clinESSDAI es una herramienta validada utilizada en estudios clínicos para medir la actividad de la enfermedad sistémica en participantes con síndrome de Sjogren primario.
El clinESSDAI incluye 11 dominios divididos en 3-4 niveles de actividad, donde cero representa ninguna actividad y las puntuaciones bajas, medias y altas pueden variar en valor numérico según el dominio.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren (ESSPRI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El ESSPRI es una evaluación informada por el paciente de la gravedad de la sequedad, la fatiga y el dolor asociados con el síndrome de Sjogren primario.
Se pide a los participantes que califiquen la gravedad de la sequedad, la fatiga y el dolor durante las últimas 2 semanas en una escala de calificación numérica (NRS), que va desde 0 "sin síntomas (sequedad, fatiga o dolor)" hasta 10 "máximo imaginable (sequedad, fatiga , dolor)".
Una puntuación global, calculada como la media de las puntuaciones de los 3 dominios, varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor (peor) gravedad de los síntomas.
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Línea de base a la semana 24
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Mejoría mayor o igual a (>=) 4 puntos desde el inicio en la puntuación ESSDAI (mejoría mínima clínicamente importante) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El ESSDAI es una herramienta validada utilizada en estudios clínicos para medir la actividad de la enfermedad sistémica en participantes con síndrome de Sjogren primario.
El ESSDAI incluye de 11 a 12 dominios divididos en 3 o 4 niveles de actividad, donde cero representa ninguna actividad y las puntuaciones bajas, medias y altas pueden variar en valor numérico según el dominio.
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Línea de base a la semana 24
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Mejora de >= 4 puntos desde el inicio en la puntuación clinESSDAI (mejoría mínima clínicamente importante) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El clinESSDAI es una herramienta validada utilizada en estudios clínicos para medir la actividad de la enfermedad sistémica en participantes con síndrome de Sjogren.
Una mejora mínima clínicamente importante en clinESSDAI se define como una disminución de al menos 4 puntos en la puntuación compuesta de clinESSDAI.
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Línea de base a la semana 24
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Respuesta de ESSPRI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se informará la respuesta de ESSPRI definida como una disminución de un punto o una disminución de >= 15 por ciento (%) desde el inicio (mejoría mínima clínicamente importante) en la Semana 24.
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Semana 24
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Respuesta a la enfermedad según lo evaluado por la herramienta de Sjögren para evaluar la puntuación compuesta de respuesta (STAR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se informará la respuesta de la enfermedad por STAR de >= 5 en la semana 24.
STAR es una herramienta compuesta que incorpora medidas de actividad de la enfermedad (clinESSDAI), síntomas (ESSPRI), función glandular y biomarcadores de actividad de la enfermedad sistémica para evaluar la actividad de la enfermedad.
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Semana 24
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Mejoría en el nivel de actividad de la enfermedad en >= 1 nivel en al menos un dominio clinESSDAI o ESSDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se informará la mejora en el nivel de actividad de la enfermedad en >= 1 nivel en al menos un dominio clinESSDAI o ESSDAI (biológico, hematológico, cutáneo, constitucional, linfadenopatía y linfoma, y glandular) en la Semana 24.
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Semana 24
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Mejora desde el inicio en >= 3 de 5 categorías compuestas de criterios de valoración relevantes para el síndrome de Sjogren (CRESS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Se informará la mejora desde el inicio en >= 3 de 5 categorías CRESS en la semana 24.
CRESS es una herramienta compuesta que incorpora medidas de actividad de la enfermedad (clinESSDAI), síntomas (ESSPRI), función glandular e inflamación sistémica para evaluar la actividad de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 24
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Los TEAE se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de esa fecha.
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Hasta 30 semanas
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Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos de Intereses Especiales (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con AESI.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento asociados con las siguientes situaciones se consideran AESI: infecciones graves, hipoalbuminemia o hipogammaglobulinemia graves.
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Hasta 36 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Los SAE emergentes del tratamiento se definen como SAE con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 30 semanas
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Porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento.
Los TEAE se definen como AA con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 30 semanas
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Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (que incluyen temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial) hasta el final de la visita del estudio.
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Hasta 36 semanas
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Porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio (que incluyen hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina y coagulación sanguínea) hasta el final de la visita del estudio.
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Hasta 36 semanas
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Concentración sérica de nipocalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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Se informarán las concentraciones séricas de nipocalimab a lo largo del tiempo en los participantes que reciben la intervención activa del estudio.
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Hasta la semana 30
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Número de participantes con anticuerpos contra nipocalimab (anticuerpos antidrogas [ADA] y anticuerpos neutralizantes [NAb])
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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Se informará el número de participantes con anticuerpos contra nipocalimab (ADA y NAb) en los participantes que reciben la intervención activa del estudio.
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Hasta la semana 36
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Número de participantes con cambio desde el inicio en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en los biomarcadores (proteína C reactiva [PCR], eritrocitos, inmunoglobulina total [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4).
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Línea de base a la semana 36
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Número de participantes con cambio desde el inicio en autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los autoanticuerpos (anti-antígeno A relacionado con el síndrome de Sjogren (anti-Ro/SSA), antígeno B relacionado con el síndrome de anti-Sjogren (anti-La/SSB), factor reumatoideo [RF] y anticuerpo antinuclear [ANA ]) será informado.
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Línea de base a la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- CR109062
- 2021-000665-32 (Número EudraCT)
- 80202135SJS2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .