Une étude sur le nipocalimab chez des adultes atteints du syndrome de Sjögren primaire (SSP)
3 novembre 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nipocalimab chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren primaire (pSS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nipocalimab chez les participants atteints du syndrome de Sjögren primaire (SPs) par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune chronique et évolutive d'étiologie incertaine provenant généralement des glandes exocrines et capable d'affecter la fonction de presque tous les systèmes d'organes du corps.
Le nipocalimab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline (Ig)G1 aglycosylée entièrement humain conçu pour se lier, saturer et bloquer sélectivement le site de liaison des IgG sur le récepteur cristallisable du fragment néonatal endogène (FcRn).
Le nipocalimab bloque le site de liaison des IgG sur le FcRn, entraîne directement une augmentation du catabolisme des IgG et une diminution des concentrations d'anticorps IgG circulants, y compris des concentrations d'anticorps IgG pathogènes, et inhibe directement les réponses cellulaires inflammatoires à ces IgG pathogènes.
Par conséquent, le nipocalimab peut traiter avec succès le pSS et améliorer les manifestations de la maladie.
L'étude consistera en une période de sélection (inférieure ou égale à [
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Allemagne, 50923
- Uniklinik Köln
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Kirchheim unter Teck, Allemagne, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Mérida, Espagne, 6800
- Hosp. de Merida
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, Espagne, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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La Tronche, France, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, France, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Strasbourg, France, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania, Italie, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Palermo, Italie, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Fuchū, Japon, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japon, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, Japon, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tsukuba, Japon, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
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Lisbon, Le Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Gmina Końskie, Pologne, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
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Krakow, Pologne, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Lublin, Pologne, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
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Poznan, Pologne, 61 113
- Centrum Medyczne
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Warsaw, Pologne, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, Pologne, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw, Pologne, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw, Pologne, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
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Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Anniston Medical Clinic
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Denver, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Arthritis Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Orlando, Florida, États-Unis, 32835
- Omega Research Consultants
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Columbia Arthritis Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de classification du syndrome de Sjögren primaire (SPs) par l'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2016 au moment du dépistage, et a reçu un diagnostic de SPs au moins 26 semaines avant le dépistage
- Lors du dépistage, séropositif pour les anticorps dirigés contre l'antigène A associé au pSS (antigène A lié au syndrome de Ro/Sjögren [SSA])
- Score total Clinical European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) supérieur ou égal à (>=) 6
- Au moins un marqueur de laboratoire anormal de l'activité de la maladie inflammatoire liée au pSS, et au moins une faible activité dans un ou plusieurs domaines spécifiés de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjogren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre le rhumatisme
- Il est recommandé que les participants soient à jour de toutes les vaccinations adaptées à leur âge avant le dépistage, conformément aux directives médicales locales de routine. Pour les participants à l'étude qui ont reçu des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) approuvés localement (et y compris autorisés en cas d'urgence) récemment avant l'entrée dans l'étude, l'étiquetage, les directives et les normes de soins locaux applicables aux vaccins pour les participants recevant des vaccins à ciblage immunitaire la thérapie sera suivie lors de la détermination d'un intervalle approprié entre la vaccination et l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- A un syndrome d'immunodéficience clinique confirmé ou suspecté non lié au traitement de son pSS ou a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si son absence est confirmée chez le participant
- Comorbidités (par exemple, asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive) ayant nécessité au moins 3 cours de glucocorticoïdes systémiques au cours des 12 derniers mois
- A une manifestation instable ou progressive de pSS qui est susceptible de justifier une escalade du traitement au-delà des médicaments de base autorisés et / ou a un pSS sévèrement actif
- A reçu du cyclophosphamide par voie orale dans les 3 mois ou du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) dans les 6 mois précédant la première administration de l'intervention à l'étude
- Le syndrome de Sjogren chevauche-t-il des syndromes où une autre affection rhumatismale auto-immune ou inflammatoire systémique confirmée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde [PR], lupus érythémateux disséminé [LES], sclérodermie, maladie inflammatoire de l'intestin [MICI]) est le diagnostic principal ou présente des manifestations cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, ou du promoteur ou de son représentant, sont susceptibles d'interférer avec la capacité de l'investigateur à évaluer les manifestations du pSS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à la semaine 22, ainsi que des traitements de référence ([y compris des gouttes ophtalmiques, des larmes et de la salive artificielles, des bouchons lacrymaux et des sécrétagogues], et/ou un immunomodulateur avec ou sans faible -dose de glucocorticostéroïdes).
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La perfusion de placebo sera administrée par voie intraveineuse.
Le traitement standard comprenant des gouttes ophtalmiques, des larmes et de la salive artificielles, des bouchons méatiques et des sécrétagogues, et/ou un immunomodulateur avec ou sans glucocorticostéroïdes à faible dose sera administré par voie topique/orale.
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Expérimental: Groupe 2 : Nipocalimab Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de nipocalimab IV toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22 ainsi que les traitements de référence ([y compris les gouttes ophtalmiques, les larmes et la salive artificielles, les bouchons lacrymaux et les sécrétagogues] et/ou un immunomodulateur avec ou sans glucocorticostéroïdes à faible dose).
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Le traitement standard comprenant des gouttes ophtalmiques, des larmes et de la salive artificielles, des bouchons méatiques et des sécrétagogues, et/ou un immunomodulateur avec ou sans glucocorticostéroïdes à faible dose sera administré par voie topique/orale.
Les perfusions de nipocalimab dose 1 et dose 2 seront administrées par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Nipocalimab Dose 2
Les participants recevront la dose 2 de nipocalimab IV toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22 ainsi que les traitements de référence ([y compris les gouttes ophtalmiques, les larmes et la salive artificielles, les bouchons lacrymaux et les sécrétagogues] et/ou un immunomodulateur avec ou sans glucocorticostéroïdes à faible dose).
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Le traitement standard comprenant des gouttes ophtalmiques, des larmes et de la salive artificielles, des bouchons méatiques et des sécrétagogues, et/ou un immunomodulateur avec ou sans glucocorticostéroïdes à faible dose sera administré par voie topique/orale.
Les perfusions de nipocalimab dose 1 et dose 2 seront administrées par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score clinique de l'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren (clinESSDAI) de la Ligue européenne contre le rhumatisme à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le clinESSDAI est un outil validé utilisé dans les études cliniques pour mesurer l'activité de la maladie systémique chez les participants atteints du syndrome de Sjögren primaire.
Le clinESSDAI comprend 11 domaines divisés en 3-4 niveaux d'activité, où zéro représente aucune activité et les scores faibles, moyens et élevés peuvent varier en valeur numérique selon le domaine.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score EULAR (European League Against Rheumatism) Sjogren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'ESSPRI est une évaluation rapportée par les patients de la sévérité de la sécheresse, de la fatigue et de la douleur associée au syndrome de Sjögren primaire.
Les participants sont invités à évaluer la gravité de la sécheresse, de la fatigue et de la douleur au cours des 2 dernières semaines sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), allant de 0 "aucun symptôme (sécheresse, fatigue ou douleur)" à 10 "maximum imaginable (sécheresse, fatigue). , la douleur)".
Un score global, calculé comme la moyenne des scores des 3 domaines, varie de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande (pire) gravité des symptômes.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Amélioration supérieure ou égale à (>=) 4 points par rapport à la ligne de base du score ESSDAI (amélioration minimale cliniquement importante) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'ESSDAI est un outil validé utilisé dans les études cliniques pour mesurer l'activité de la maladie systémique chez les participants atteints du syndrome de Sjögren primaire.
L'ESSDAI comprend 11 à 12 domaines divisés en 3-4 niveaux d'activité, où zéro représente aucune activité et les scores faibles, moyens et élevés peuvent varier en valeur numérique selon le domaine.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Amélioration de >= 4 points par rapport à la ligne de base du score clinESSDAI (amélioration minimale cliniquement importante) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le clinESSDAI est un outil validé utilisé dans les études cliniques pour mesurer l'activité de la maladie systémique chez les participants atteints du syndrome de Sjögren.
Une amélioration minimale cliniquement importante de clinESSDAI est définie comme une diminution d'au moins 4 points du score composite clinESSDAI.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Réponse ESSPRI à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réponse ESSPRI définie comme une diminution d'un point ou une diminution de >= 15 % (%) par rapport au départ (amélioration minimale cliniquement importante) à la semaine 24 sera signalée.
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Semaine 24
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Réponse à la maladie telle qu'évaluée par le score composite de l'outil d'évaluation de la réponse (STAR) de Sjögren à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Une réponse à la maladie par STAR >= 5 à la semaine 24 sera rapportée.
STAR est un outil composite qui intègre des mesures de l'activité de la maladie (clinESSDAI), des symptômes (ESSPRI), de la fonction glandulaire et des biomarqueurs de l'activité systémique de la maladie pour évaluer l'activité de la maladie.
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Semaine 24
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Amélioration du niveau d'activité de la maladie de >= 1 niveau dans au moins un domaine clinESSDAI ou ESSDAI à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Une amélioration du niveau d'activité de la maladie de >= 1 niveau dans au moins un domaine clinESSDAI ou ESSDAI (biologique, hématologique, cutané, constitutionnel, lymphadénopathie et lymphome, et glandulaire) à la semaine 24 sera signalée.
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Semaine 24
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Amélioration par rapport à la ligne de base dans >= 3 sur 5 Composite des critères d'évaluation pertinents pour les catégories du syndrome de Sjögren (CRESS) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Une amélioration par rapport au départ dans >= 3 des 5 catégories CRESS à la semaine 24 sera signalée.
Le CRESS est un outil composite qui intègre des mesures de l'activité de la maladie (clinESSDAI), des symptômes (ESSPRI), de la fonction glandulaire et de l'inflammation systémique pour évaluer l'activité de la maladie.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 30 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêts particuliers (AESI)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Le pourcentage de participants souffrant d'AESI sera signalé.
Les événements indésirables liés au traitement et associés aux situations suivantes sont considérés comme des EIAS : infections graves, hypoalbuminémie ou hypogammaglobulinémie grave.
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Jusqu'à 36 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Les EIG apparus sous traitement sont définis comme des EIG apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 30 semaines
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Pourcentage de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Le pourcentage de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt du traitement sera indiqué.
Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 30 semaines
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Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (y compris la température, le pouls/fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle) jusqu'à la fin de la visite d'étude sera signalé.
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Jusqu'à 36 semaines
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Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Le pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire (y compris l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine et la coagulation sanguine) jusqu'à la fin de la visite d'étude sera signalé.
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Jusqu'à 36 semaines
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Concentration sérique de nipocalimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 30
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Les concentrations sériques de nipocalimab au fil du temps chez les participants recevant une intervention active de l'étude seront rapportées.
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Jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants avec des anticorps anti-nipocalimab (anticorps anti-médicament [ADA] et anticorps neutralisants [NAb])
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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Le nombre de participants ayant des anticorps contre le nipocalimab (ADA et NAb) chez les participants recevant une intervention active de l'étude sera signalé.
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Jusqu'à la semaine 36
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Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans les biomarqueurs
Délai: Du départ à la semaine 36
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Le nombre de participants dont les biomarqueurs ont changé par rapport au départ (protéine C-réactive [CRP], érythrocyte, immunoglobuline totale [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) sera signalé.
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Du départ à la semaine 36
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Nombre de participants avec changement par rapport à la ligne de base dans les auto-anticorps
Délai: Du départ à la semaine 36
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Nombre de participants dont les auto-anticorps ont changé par rapport au départ (antigène A lié au syndrome de Sjogren (anti-Ro/SSA), antigène B lié au syndrome de Sjogren (anti-La/SSB), facteur rhumatoïde [RF] et anticorps antinucléaire [ANA ]) sera signalé.
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Du départ à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109062
- 2021-000665-32 (Numéro EudraCT)
- 80202135SJS2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .