Een onderzoek naar nipocalimab bij volwassenen met het primaire syndroom van Sjögren (pSS)
3 november 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab te beoordelen bij volwassenen met het primaire syndroom van Sjögren (pSS)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab te evalueren bij deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren (pSS) versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het syndroom van Sjögren is een chronische, progressieve auto-immuunziekte met een onduidelijke etiologie, meestal ontstaan in exocriene klieren en in staat de functie van bijna elk orgaansysteem in het lichaam te beïnvloeden.
Nipocalimab is een volledig humaan geaglycosyleerd immunoglobuline (Ig)G1 monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om selectief de IgG-bindingsplaats op de endogene neonatale fragmentkristalliseerbare receptor (FcRn) te binden, te verzadigen en te blokkeren.
Nipocalimab blokkeert de bindingsplaats voor IgG op FcRn, leidt direct tot een verhoogd IgG-katabolisme en een afname van circulerende IgG-antilichaamconcentraties, inclusief pathogene IgG-antilichaamconcentraties, en remt rechtstreeks inflammatoire cellulaire reacties op deze pathogene IgG.
Daarom kan Nipocalimab met succes pSS behandelen en de ziekteverschijnselen verbeteren.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningperiode (minder dan of gelijk aan [
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Duitsland, 50923
- Uniklinik Köln
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Kirchheim unter Teck, Duitsland, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Italië, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italië, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Fuchū, Japan, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Gmina Końskie, Polen, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Poznan, Polen, 61 113
- Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Polen, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Mérida, Spanje, 6800
- Hosp. de Merida
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spanje, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Anniston Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Arthritis Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
- Omega Research Consultants
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de classificatiecriteria voor primair syndroom van Sjögren (pSS) door het 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) op het moment van screening, en werd niet minder dan 26 weken voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd met pSS
- Bij screening seropositief voor antilichamen tegen pSS-geassocieerd antigeen A (Ro/Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen A [SSA])
- Totale klinische European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) score groter dan of gelijk aan (>=) 6
- Ten minste één abnormale laboratoriummarker van pSS-gerelateerde ontstekingsziekte-activiteit, en ten minste lage activiteit in een of meer gespecificeerde domeinen van de European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
- Het wordt aanbevolen dat deelnemers op de hoogte zijn van alle leeftijdsgeschikte vaccinaties voorafgaand aan de screening volgens routinematige lokale medische richtlijnen. Voor deelnemers aan de studie die recent voorafgaand aan deelname aan de studie plaatselijk goedgekeurde (en inclusief voor gebruik in noodgevallen geautoriseerde) vaccins tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) hebben gekregen, toepasselijke lokale vaccinetikettering, richtlijnen en zorgstandaarden voor deelnemers die immuungerichte vaccins krijgen therapie zal worden gevolgd bij het bepalen van een geschikt interval tussen vaccinatie en studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bevestigd of vermoed klinisch immunodeficiëntiesyndroom dat niet gerelateerd is aan de behandeling van zijn/haar pSS of heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij bevestigd dat deze afwezig is bij de deelnemer
- Comorbiditeiten (bijvoorbeeld astma, chronische obstructieve longziekte) waarvoor in de voorgaande 12 maanden 3 of meer kuren met systemische glucocorticoïden nodig waren
- Heeft een onstabiele of progressieve manifestatie van pSS die waarschijnlijk een escalatie van de therapie rechtvaardigt buiten de toegestane achtergrondmedicatie en/of heeft een ernstig actieve pSS
- Heeft oraal cyclofosfamide gekregen binnen 3 maanden of intraveneus (IV) cyclofosfamide binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie
- Heeft overlappende syndromen met het syndroom van Sjögren waarbij een andere bevestigde auto-immuunreumatische of systemische inflammatoire aandoening (bijvoorbeeld reumatoïde artritis [RA], systemische lupus erythematosus [SLE], sclerodermie, inflammatoire darmaandoening [IBD]) de primaire diagnose is of klinische manifestaties heeft die, naar de mening van de onderzoeker, of de sponsor of vertegenwoordiger van de sponsor, waarschijnlijk het vermogen van de onderzoeker om pSS-manifestaties te beoordelen zullen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo
Deelnemers krijgen tot en met week 22 elke 2 weken (q2w) een placebo intraveneus (IV) samen met standaardbehandelingen ([waaronder oogdruppels, kunsttranen en -speeksel, punctumpluggen en secretagogen]) en/of één immunomodulator met of zonder lage -dosis glucocorticosteroïden).
|
Placebo-infusie zal intraveneus worden toegediend.
Standaardbehandeling inclusief oogdruppels, kunsttranen en -speeksel, punctum pluggen en secretagogen, en/of één immunomodulator met of zonder laaggedoseerde glucocorticosteroïden zal plaatselijk/oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Nipocalimab dosis 1
Deelnemers krijgen nipocalimab dosis 1 IV q2w tot en met week 22 samen met standaardzorgbehandelingen ([inclusief oogdruppels, kunsttranen en -speeksel, punctum pluggen en secretagogen], en/of één immunomodulator met of zonder lage dosis glucocorticosteroïden).
|
Standaardbehandeling inclusief oogdruppels, kunsttranen en -speeksel, punctum pluggen en secretagogen, en/of één immunomodulator met of zonder laaggedoseerde glucocorticosteroïden zal plaatselijk/oraal worden toegediend.
Nipocalimab dosis 1 en dosis 2 infusies zullen intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Nipocalimab dosis 2
Deelnemers krijgen nipocalimab dosis 2 IV q2w tot en met week 22 samen met standaardzorgbehandelingen ([waaronder oogdruppels, kunsttranen en -speeksel, punctum pluggen en secretagogen], en/of één immunomodulator met of zonder lage dosis glucocorticosteroïden).
|
Standaardbehandeling inclusief oogdruppels, kunsttranen en -speeksel, punctum pluggen en secretagogen, en/of één immunomodulator met of zonder laaggedoseerde glucocorticosteroïden zal plaatselijk/oraal worden toegediend.
Nipocalimab dosis 1 en dosis 2 infusies zullen intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De clinESSDAI is een gevalideerde tool die in klinische studies wordt gebruikt om de systemische ziekteactiviteit te meten bij deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren.
De clinESSDAI omvat 11 domeinen verdeeld in 3-4 activiteitsniveaus, waarbij nul staat voor geen activiteit en lage, gemiddelde en hoge scores kunnen variëren in numerieke waarde, afhankelijk van het domein.
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De ESSPRI is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de ernst van droogheid, vermoeidheid en pijn geassocieerd met het primaire syndroom van Sjögren.
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van droogheid, vermoeidheid en pijn in de afgelopen 2 weken te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 "geen symptomen (droogheid, vermoeidheid of pijn)" tot 10 "maximaal voorstelbaar (droogheid, vermoeidheid). , pijn)".
Een globale score, berekend als het gemiddelde van de 3 domeinscores, varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere (slechtere) ernst van de symptomen weerspiegelen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verbetering van groter dan of gelijk aan (>=) 4 punten vanaf baseline in ESSDAI-score (minimaal klinisch belangrijke verbetering) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De ESSDAI is een gevalideerd instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de systemische ziekteactiviteit te meten bij deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren.
De ESSDAI omvat 11 tot 12 domeinen verdeeld in 3-4 activiteitsniveaus, waarbij nul staat voor geen activiteit en lage, gemiddelde en hoge scores kunnen variëren in numerieke waarde, afhankelijk van het domein.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Verbetering van >= 4 punten ten opzichte van baseline in clinESSDAI-score (minimale klinisch belangrijke verbetering) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De clinESSDAI is een gevalideerde tool die in klinische studies wordt gebruikt om de systemische ziekteactiviteit te meten bij deelnemers met het syndroom van Sjögren.
Een minimale klinisch belangrijke verbetering in clinESSDAI wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 4 punten in de samengestelde clinESSDAI-score.
|
Basislijn tot week 24
|
|
ESSPRI-respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
ESSPRI-respons gedefinieerd als een afname van één punt of een afname van >= 15 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde (minimale klinisch belangrijke verbetering) in week 24 zal worden gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Ziekterespons zoals beoordeeld door Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR) Samengestelde score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Ziekterespons per STAR van >= 5 in week 24 wordt gerapporteerd.
STAR is een samengesteld instrument dat metingen van ziekteactiviteit (clinESSDAI), symptomen (ESSPRI), klierfunctie en biomarkers van systemische ziekteactiviteit omvat om ziekteactiviteit te beoordelen.
|
Week 24
|
|
Verbetering van ziekteactiviteitsniveau met >= 1 niveau in ten minste één clinESSDAI- of ESSDAI-domein in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Verbetering van het ziekteactiviteitsniveau met >= 1 niveau in ten minste één clinESSDAI- of ESSDAI-domein (biologisch, hematologisch, cutaan, constitutioneel, lymfadenopathie en lymfoom, en glandulair) in week 24 zal worden gerapporteerd.
|
Week 24
|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in >= 3 van 5 samengestelde relevante eindpunten voor categorieën van het syndroom van Sjögren (CRESS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Verbetering ten opzichte van baseline in >= 3 van de 5 CRESS-categorieën in week 24 zal worden gerapporteerd.
CRESS is een samengesteld instrument dat metingen van ziekteactiviteit (clinESSDAI), symptomen (ESSPRI), klierfunctie en systemische ontsteking omvat om de ziekteactiviteit te beoordelen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft gekregen.
Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische middel.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 30 weken
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciale interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Het percentage deelnemers met AESI's wordt gerapporteerd.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met de volgende situaties worden beschouwd als AESI's: ernstige infecties, ernstige hypoalbuminemie of hypogammaglobulinemie.
|
Tot 36 weken
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Tijdens de behandeling optredende SAE's worden gedefinieerd als SAE's met aanvang of verergering op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 30 weken
|
|
Percentage deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Het percentage deelnemers met TEAE's dat leidt tot stopzetting van de behandeling zal worden gerapporteerd.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot 30 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies (waaronder temperatuur, polsslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) tot het einde van het studiebezoek zal worden gerapporteerd.
|
Tot 36 weken
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters (waaronder hematologie, bloedchemie, urineonderzoek en bloedstolling) tot het einde van het studiebezoek zal worden gerapporteerd.
|
Tot 36 weken
|
|
Serumconcentratie van Nipocalimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 30
|
Serumconcentraties van nipocalimab in de loop van de tijd bij deelnemers die actieve onderzoeksinterventie krijgen, zullen worden gerapporteerd.
|
Tot week 30
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab (antidrug-antilichamen [ADA's] en neutraliserende antilichamen [NAbs])
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab (ADA's en NAbs) bij deelnemers die actieve onderzoeksinterventie krijgen, zal worden gerapporteerd.
|
Tot week 36
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in biomarkers (C-reactief proteïne [CRP], erytrocyt, totaal immunoglobuline [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 36
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in auto-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in auto-antilichamen (anti-Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen A (anti-Ro/SSA), anti-Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen B (anti-La/SSB), reumafactor [RF] en antinucleair antilichaam [ANA ]) zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- CR109062
- 2021-000665-32 (EudraCT-nummer)
- 80202135SJS2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .