원발성 쇼그렌 증후군(pSS)이 있는 성인의 Nipocalimab에 대한 연구
2025년 11월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
성인 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)에 대한 니포칼리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 환자를 대상으로 위약 대비 니포칼리맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
쇼그렌 증후군은 일반적으로 외분비샘에서 발생하고 신체의 거의 모든 장기 시스템의 기능에 영향을 미칠 수 있는 불분명한 병인의 만성 진행성 자가면역 질환입니다.
Nipocalimab은 내인성 신생아 단편 결정화 수용체(FcRn)의 IgG 결합 부위를 선택적으로 결합, 포화 및 차단하도록 설계된 완전 인간 무당화 면역글로불린(Ig)G1 단클론 항체입니다.
Nipocalimab은 FcRn에서 IgG에 대한 결합 부위를 차단하고 직접적으로 IgG 이화작용을 증가시키고 병원성 IgG 항체 농도를 포함하여 순환하는 IgG 항체 농도를 감소시키며 이러한 병원성 IgG에 대한 염증성 세포 반응을 직접적으로 억제합니다.
따라서 Nipocalimab은 pSS를 성공적으로 치료하고 질병 발현을 개선할 수 있습니다.
연구는 스크리닝 기간([
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, 독일, 50923
- Uniklinik Köln
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, 독일, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Anniston Medical Clinic
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Denver, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Arthritis Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- Omega Research Consultants
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Columbia Arthritis Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Mérida, 스페인, 6800
- Hosp. de Merida
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, 스페인, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania, 이탈리아, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Palermo, 이탈리아, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Fuchū, 일본, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, 일본, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, 일본, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tsukuba, 일본, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
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Lisbon, 포르투갈, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Gmina Końskie, 폴란드, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Lublin, 폴란드, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
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Poznan, 폴란드, 61 113
- Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, 폴란드, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw, 폴란드, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw, 폴란드, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, 프랑스, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 2016 American College of Rheumatology(ACR) / European League Against Rheumatism(EULAR)의 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 분류 기준을 충족하고 스크리닝 26주 이전에 pSS로 진단받았음
- 스크리닝 시 pSS 관련 항원 A(Ro/Sjogren 증후군 관련 항원 A[SSA])에 대한 항체에 대해 혈청양성임
- 류머티즘에 대한 총 임상 유럽 리그 Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(clinESSDAI) 점수 이상(>=) 6
- pSS 관련 염증성 질환 활성의 적어도 하나의 비정상 실험실 마커 및 하나 이상의 특정 유럽 류머티즘 연맹 쇼그렌 증후군 질병 활성 지수(ESSDAI) 도메인에서 적어도 낮은 활성
- 일상적인 지역 의료 지침에 따라 선별 검사 전에 참가자가 모든 연령에 맞는 예방 접종을 최신 상태로 유지하는 것이 좋습니다. 최근 연구 참여 이전에 현지에서 승인된(응급 사용 승인 포함) 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종받은 연구 참가자의 경우, 면역 표적 접종을 받는 참가자를 위한 적용 가능한 지역 백신 라벨, 지침 및 치료 표준 백신 접종과 연구 등록 사이의 적절한 간격을 결정할 때 요법을 따를 것입니다.
제외 기준:
- pSS의 치료와 관련이 없는 확인되거나 의심되는 임상 면역결핍 증후군이 있거나 참가자에게서 확인되지 않는 한 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 3회 이상의 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 동반이환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 허용된 배경 약물 이상으로 치료에서 단계적 확대를 정당화할 가능성이 있는 pSS의 불안정하거나 진행성 징후가 있거나 심각하게 활성인 pSS가 있는 경우
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 경구 시클로포스파미드 또는 6개월 이내에 정맥(IV) 시클로포스파미드를 투여받았음
- 다른 확인된 자가면역 류마티스 또는 전신 염증 상태(예: 류마티스 관절염[RA], 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 경피증, 염증성 장 질환[IBD])이 주요 진단인 쇼그렌 증후군 중복 증후군이 있거나 다음과 같은 임상 징후가 있는 경우, 조사자 또는 스폰서나 스폰서의 대리인의 의견으로는 pSS 징후를 평가하는 조사자의 능력을 방해할 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1: 위약
참가자는 22주까지 2주마다(q2w) 위약을 정맥 주사(IV)와 함께 표준 관리 치료([점안제, 인공 눈물 및 타액, 누점 마개 및 분비촉진제 포함] 및/또는 저감소 여부에 관계없이 하나의 면역 조절제를 투여받게 됩니다. - 글루코코르티코스테로이드 투여).
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위약 주입은 정맥으로 투여됩니다.
점안액, 인공 눈물 및 타액, 누점 마개 및 분비촉진제, 및/또는 저용량 글루코코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 하나의 면역조절제를 포함하는 치료 표준 치료가 국소/경구로 투여될 것입니다.
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실험적: 그룹 2: 니포칼리맙 용량 1
참가자는 22주까지 니포칼리맙 용량 1 IV q2w를 표준 치료 치료([점안제, 인공 눈물 및 타액, 누점 마개 및 분비촉진제 포함] 및/또는 저용량 글루코코르티코스테로이드 유무에 관계없이 하나의 면역 조절제 포함)와 함께 받게 됩니다.
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점안액, 인공 눈물 및 타액, 누점 마개 및 분비촉진제, 및/또는 저용량 글루코코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 하나의 면역조절제를 포함하는 치료 표준 치료가 국소/경구로 투여될 것입니다.
Nipocalimab 용량 1 및 용량 2 주입은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 니포칼리맙 용량 2
참가자는 22주까지 니포칼리맙 용량 2 IV q2w를 표준 치료 치료([점안제, 인공 눈물 및 타액, 누점 마개 및 분비 촉진제 포함] 및/또는 저용량 글루코코르티코스테로이드와 함께 또는 포함되지 않은 면역 조절제 1개 포함)와 함께 받게 됩니다.
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점안액, 인공 눈물 및 타액, 누점 마개 및 분비촉진제, 및/또는 저용량 글루코코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않는 하나의 면역조절제를 포함하는 치료 표준 치료가 국소/경구로 투여될 것입니다.
Nipocalimab 용량 1 및 용량 2 주입은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 류머티즘에 대한 임상 유럽 리그 Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(clinESSDAI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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ClinESSDAI는 원발성 쇼그렌 증후군 참가자의 전신 질환 활동을 측정하기 위해 임상 연구에 사용되는 검증된 도구입니다.
clinESSDAI는 3~4개의 활동 수준으로 나누어진 11개의 도메인을 포함하며, 여기서 0은 활동 없음을 나타내고 낮음, 중간 및 높음 점수는 도메인에 따라 수치가 다를 수 있습니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) Sjogren Syndrome Patient Report Index(ESSPRI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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ESSPRI는 원발성 쇼그렌 증후군과 관련된 건조, 피로 및 통증의 중증도에 대한 환자 보고 평가입니다.
참가자는 지난 2주 동안 NRS(숫자 등급 척도)에서 건조, 피로 및 통증의 심각도를 0 "증상 없음(건조, 피로 또는 통증)"에서 10 "상상 가능한 최대(건조, 피로)까지 평가하도록 요청받습니다. , 통증)".
3가지 영역 점수의 평균으로 계산되는 전체 점수는 0에서 10까지의 범위이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큰(더 나쁜) 것을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 ESSDAI 점수 기준선에서 4점 이상(>=) 개선(임상적으로 중요한 최소 개선)
기간: 24주차 기준선
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ESSDAI는 원발성 쇼그렌 증후군 참가자의 전신 질환 활동을 측정하기 위해 임상 연구에서 사용되는 검증된 도구입니다.
ESSDAI는 3~4개의 활동 수준으로 나누어진 11~12개의 도메인을 포함하며, 여기서 0은 활동 없음을 나타내고 낮음, 중간 및 높음 점수는 도메인에 따라 수치가 다를 수 있습니다.
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24주차 기준선
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24주차에 clinESSDAI 점수 기준선에서 >= 4점 개선(임상적으로 중요한 최소 개선)
기간: 24주차 기준선
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ClinESSDAI는 쇼그렌 증후군 참가자의 전신 질환 활동을 측정하기 위해 임상 연구에 사용되는 검증된 도구입니다.
clinESSDAI에서 최소한의 임상적으로 중요한 개선은 복합 clinESSDAI 점수에서 최소 4점 감소로 정의됩니다.
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24주차 기준선
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24주차 ESSPRI 응답
기간: 24주차
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24주차에 기준선(임상적으로 중요한 최소한의 개선)에서 1점 감소 또는 >= 15%(%) 감소로 정의된 ESSPRI 반응이 보고됩니다.
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24주차
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24주차에 Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR) Composite Score로 평가한 질병 반응
기간: 24주차
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24주차에 >= 5의 STAR에 의한 질병 반응이 보고될 것이다.
STAR는 질병 활동(clinESSDAI), 증상(ESSPRI), 선 기능 및 전신 질병 활동 바이오마커를 통합하여 질병 활동을 평가하는 복합 도구입니다.
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24주차
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24주차에 적어도 하나의 clinESSDAI 또는 ESSDAI 도메인에서 질병 활동 수준이 >= 1 수준으로 개선됨
기간: 24주차
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24주차에 적어도 하나의 clinESSDAI 또는 ESSDAI 도메인(생물학적, 혈액학적, 피부, 체질, 림프절병증 및 림프종 및 선)에서 질병 활동 수준의 >= 1 수준 개선이 보고될 것입니다.
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24주차
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24주차에 쇼그렌 증후군(CRESS) 범주에 대한 관련 종점의 5개 복합 항목 중 3개 이상에서 기준선으로부터 개선
기간: 24주차 기준선
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24주차에 5개 CRESS 범주 중 3개 이상에서 기준선으로부터의 개선이 보고될 것입니다.
CRESS는 질병 활성도(clinESSDAI), 증상(ESSPRI), 선 기능 및 전신 염증을 통합하여 질병 활성도를 평가하는 복합 도구입니다.
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24주차 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30주
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유해 사례(AE)는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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최대 30주
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특정 이해 관계의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 36주
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AESI가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
다음 상황과 관련된 치료 관련 부작용은 AESI로 간주됩니다: 중증 감염, 중증 저알부민혈증 또는 저감마글로불린혈증.
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최대 36주
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치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30주
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치료 긴급 SAE는 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 SAE로 정의됩니다.
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최대 30주
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치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30주
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치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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최대 30주
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 36주
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연구 방문이 끝날 때까지 활력 징후(체온, 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 36주
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검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 36주
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연구 방문이 끝날 때까지 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사 및 혈액 응고 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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최대 36주
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시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도
기간: 30주까지
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적극적인 연구 개입을 받는 참여자에서 시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도가 보고될 것입니다.
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30주까지
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Nipocalimab에 대한 항체가 있는 참가자 수(항약물 항체[ADA] 및 중화 항체[NAbs])
기간: 36주까지
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적극적인 연구 개입을 받는 참가자 중 니포칼리맙(ADA 및 NAb)에 대한 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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36주까지
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바이오마커 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
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기준선에서 바이오마커(C-반응성 단백질[CRP], 적혈구, 총 면역글로불린[Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)가 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
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36주까지의 기준선
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자가항체의 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
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자가 항체(항쇼그렌 증후군 관련 항원 A(anti-Ro/SSA), 항쇼그렌 증후군 관련 항원 B(anti-La/SSB), 류마티스 인자[RF] 및 항핵 항체[ANA ]) 보고됩니다.
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36주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109062
- 2021-000665-32 (EudraCT 번호)
- 80202135SJS2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .