Eine Studie zu Nipocalimab bei Erwachsenen mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS)
3. November 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei Erwachsenen mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nipocalimab bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Sjögren-Syndrom ist eine chronische, fortschreitende Autoimmunerkrankung unklarer Ätiologie, die typischerweise von exokrinen Drüsen ausgeht und die Funktion fast jedes Organsystems im Körper beeinträchtigen kann.
Nipocalimab ist ein vollständig humaner, aglykosylierter monoklonaler Immunglobulin (Ig)G1-Antikörper, der entwickelt wurde, um selektiv an die IgG-Bindungsstelle auf dem endogenen neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptor (FcRn) zu binden, sie zu sättigen und zu blockieren.
Nipocalimab blockiert die Bindungsstelle für IgG auf FcRn, führt direkt zu einem erhöhten IgG-Katabolismus und einer Abnahme der zirkulierenden IgG-Antikörperkonzentrationen, einschließlich pathogener IgG-Antikörperkonzentrationen, und hemmt direkt entzündliche zelluläre Reaktionen auf diese pathogenen IgG.
Daher kann Nipocalimab pSS erfolgreich behandeln und die Krankheitsmanifestationen verbessern.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (weniger als oder gleich [
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Vorübergehend nicht verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Deutschland, 50923
- Uniklinik Köln
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Hamburg, Deutschland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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La Tronche, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, Frankreich, 13285
- Hopital Saint Joseph
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Paris, Frankreich, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
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Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Catania, Italien, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Palermo, Italien, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Fuchū, Japan, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
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Tokyo, Japan, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tsukuba, Japan, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
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Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Gmina Końskie, Polen, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
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Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Lublin, Polen, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
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Poznan, Polen, 61 113
- Centrum Medyczne
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Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
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Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw, Polen, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Wroclaw, Polen, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
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Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
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Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
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A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Mérida, Spanien, 6800
- Hosp. de Merida
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Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Seville, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Anniston Medical Clinic
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Arthritis Associates
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
- Omega Research Consultants
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Clinical Investigation Specialists
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Columbia Arthritis Center
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt zum Zeitpunkt des Screenings die Klassifizierungskriterien für das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) des American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) von 2016 und wurde mindestens 26 Wochen vor dem Screening mit pSS diagnostiziert
- Beim Screening seropositiv für Antikörper gegen pSS-assoziiertes Antigen A (Ro/Sjögren-Syndrom-bezogenes Antigen A [SSA])
- Gesamtpunktzahl des Clinical European League Against Rheumatism Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) größer oder gleich (>=) 6
- Mindestens ein anormaler Labormarker für die Aktivität einer pSS-bedingten entzündlichen Erkrankung und mindestens eine geringe Aktivität in einer oder mehreren spezifizierten Domänen des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism
- Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer vor dem Screening gemäß den routinemäßigen lokalen medizinischen Richtlinien über alle altersgerechten Impfungen auf dem Laufenden sind. Für Studienteilnehmer, die kürzlich vor Studieneintritt lokal zugelassene (und einschließlich für den Notfall zugelassene) Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erhalten haben, gelten die geltenden lokalen Impfstoffkennzeichnungen, Richtlinien und Behandlungsstandards für Teilnehmer, die immunzielgerichtete Impfstoffe erhalten Die Therapie wird befolgt, wenn ein angemessenes Intervall zwischen der Impfung und der Aufnahme in die Studie festgelegt wird
Ausschlusskriterien:
- Hat ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immunschwächesyndrom, das nicht mit der Behandlung seines / ihres pSS zusammenhängt, oder hat eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche, es sei denn, das Fehlen des Teilnehmers wurde bestätigt
- Komorbiditäten (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die innerhalb der letzten 12 Monate 3 oder mehr Behandlungen mit systemischen Glukokortikoiden erfordert haben
- Hat eine instabile oder fortschreitende Manifestation von pSS, die wahrscheinlich eine Eskalation der Therapie über die zulässige Hintergrundmedikation hinaus rechtfertigt, und/oder hat ein schwer aktives pSS
- Hat orales Cyclophosphamid innerhalb von 3 Monaten oder intravenöses (IV) Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention erhalten
- Hat Sjögren-Syndrom-Überlappungssyndrome, bei denen eine andere bestätigte autoimmune rheumatische oder systemische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis [RA], systemischer Lupus erythematodes [SLE], Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung [IBD]) die Hauptdiagnose ist oder klinische Manifestationen aufweist, die, nach Ansicht des Prüfers oder des Sponsors oder des Vertreters des Sponsors wahrscheinlich die Fähigkeit des Prüfers beeinträchtigen, pSS-Manifestationen zu beurteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen (q2w) bis Woche 22 intravenös (i.v.) ein Placebo zusammen mit Standardbehandlungen ([einschließlich Augentropfen, künstlicher Tränenflüssigkeit und Speichel, Punctum-Pfropfen und Sekretagoga] und/oder einem Immunmodulator mit oder ohne niedrig -Dosis Glukokortikosteroide).
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Die Placebo-Infusion wird intravenös verabreicht.
Die Standardbehandlung umfasst Augentropfen, künstliche Tränen und Speichel, Punctum Plugs und Sekretagoga und/oder einen Immunmodulator mit oder ohne niedrig dosierte Glukokortikosteroide wird topisch/oral verabreicht.
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Experimental: Gruppe 2: Nipocalimab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab-Dosis 1 IV q2w bis Woche 22 zusammen mit Standardbehandlungen ([einschließlich Augentropfen, künstliche Tränen und Speichel, Punctum-Pfropfen und Sekretagoga] und/oder einen Immunmodulator mit oder ohne niedrig dosierte Glukokortikosteroide).
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Die Standardbehandlung umfasst Augentropfen, künstliche Tränen und Speichel, Punctum Plugs und Sekretagoga und/oder einen Immunmodulator mit oder ohne niedrig dosierte Glukokortikosteroide wird topisch/oral verabreicht.
Nipocalimab Dosis 1 und Dosis 2 Infusionen werden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3: Nipocalimab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab-Dosis 2 IV q2w bis Woche 22 zusammen mit Standardbehandlungen ([einschließlich Augentropfen, künstlicher Tränenflüssigkeit und Speichel, Punctum-Pfropfen und Sekretagoga] und/oder einem Immunmodulator mit oder ohne niedrig dosierte Glukokortikosteroide).
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Die Standardbehandlung umfasst Augentropfen, künstliche Tränen und Speichel, Punctum Plugs und Sekretagoga und/oder einen Immunmodulator mit oder ohne niedrig dosierte Glukokortikosteroide wird topisch/oral verabreicht.
Nipocalimab Dosis 1 und Dosis 2 Infusionen werden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (clinESSDAI) der Clinical European League Against Rheumatism gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Der clinESSDAI ist ein validiertes Instrument, das in klinischen Studien zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom verwendet wird.
Der clinESSDAI umfasst 11 Domänen, die in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt sind, wobei Null keine Aktivität darstellt und niedrige, mittlere und hohe Werte je nach Domäne im numerischen Wert variieren können.
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Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Sjögren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-Scores der European League Against Rheumatism (EULAR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Der ESSPRI ist eine von Patienten berichtete Bewertung der Schwere von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen im Zusammenhang mit dem primären Sjögren-Syndrom.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad von Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen in den letzten 2 Wochen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu bewerten, die von 0 „keine Symptome (Trockenheit, Müdigkeit oder Schmerzen)“ bis 10 „maximal vorstellbar (Trockenheit, Müdigkeit) reicht , Schmerz)".
Ein globaler Score, der als Mittelwert der 3 Domänen-Scores berechnet wird, reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine größere (schlechtere) Symptomschwere widerspiegeln.
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Baseline bis Woche 24
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Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im ESSDAI-Score (minimale klinisch bedeutsame Verbesserung) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Der ESSDAI ist ein validiertes Instrument, das in klinischen Studien zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom verwendet wird.
Der ESSDAI umfasst 11 bis 12 Domänen, die in 3-4 Aktivitätsstufen unterteilt sind, wobei Null keine Aktivität darstellt und niedrige, mittlere und hohe Punktzahlen je nach Domäne im numerischen Wert variieren können.
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Baseline bis Woche 24
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Verbesserung des clinESSDAI-Scores (minimale klinisch bedeutsame Verbesserung) um >= 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Der clinESSDAI ist ein validiertes Instrument, das in klinischen Studien zur Messung der systemischen Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom verwendet wird.
Eine minimale klinisch relevante Verbesserung des clinESSDAI ist definiert als eine Abnahme des zusammengesetzten clinESSDAI-Scores um mindestens 4 Punkte.
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Baseline bis Woche 24
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ESSPRI-Antwort in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Das ESSPRI-Ansprechen, definiert als eine Abnahme um einen Punkt oder eine Abnahme von >= 15 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert (minimale klinisch relevante Verbesserung) in Woche 24, wird berichtet.
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Woche 24
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Ansprechen auf die Krankheit gemäß Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR) Composite Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Das Krankheitsansprechen nach STAR von >= 5 in Woche 24 wird gemeldet.
STAR ist ein zusammengesetztes Instrument, das Messungen der Krankheitsaktivität (clinESSDAI), der Symptome (ESSPRI), der Drüsenfunktion und der Biomarker der systemischen Krankheitsaktivität umfasst, um die Krankheitsaktivität zu beurteilen.
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Woche 24
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Verbesserung des Krankheitsaktivitätslevels um >= 1 Level in mindestens einer clinESSDAI- oder ESSDAI-Domäne in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Eine Verbesserung des Krankheitsaktivitätslevels um >= 1 Level in mindestens einem clinESSDAI- oder ESSDAI-Bereich (biologisch, hämatologisch, kutan, konstitutionell, Lymphadenopathie und Lymphom und Drüsen) in Woche 24 wird berichtet.
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Woche 24
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Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in >= 3 von 5 zusammengesetzten relevanten Endpunkten für die Kategorien des Sjögren-Syndroms (CRESS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in >= 3 von 5 CRESS-Kategorien in Woche 24 wird berichtet.
CRESS ist ein zusammengesetztes Instrument, das Messungen der Krankheitsaktivität (clinESSDAI), der Symptome (ESSPRI), der Drüsenfunktion und der systemischen Entzündung zur Beurteilung der Krankheitsaktivität umfasst.
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Baseline bis Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde.
Ein AE muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff stehen.
TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Bis zu 30 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet.
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit den folgenden Situationen werden als AESI betrachtet: schwere Infektionen, schwere Hypoalbuminämie oder Hypogammaglobulinämie.
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Bis zu 36 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Behandlungsbedingte SUE sind definiert als SUE mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Bis zu 30 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führten, wird angegeben.
TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
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Bis zu 30 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) bis zum Ende des Studienbesuchs wird gemeldet.
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Bis zu 36 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter (einschließlich Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und Blutgerinnung) bis zum Ende des Studienbesuchs wird gemeldet.
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Bis zu 36 Wochen
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Serumkonzentration von Nipocalimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 30
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Die Serumkonzentrationen von Nipocalimab im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten, werden berichtet.
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Bis Woche 30
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Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab (Anti-Drug-Antikörper [ADAs] und neutralisierende Antikörper [NAbs])
Zeitfenster: Bis Woche 36
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Nipocalimab (ADAs und NAbs) bei Teilnehmern, die eine aktive Studienintervention erhalten, wird angegeben.
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Bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Biomarker (C-reaktives Protein [CRP], Erythrozyten, Gesamtimmunglobulin [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
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Baseline bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Autoantikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Autoantikörper (Anti-Sjögren-Syndrom-bezogenes Antigen A (anti-Ro/SSA), Anti-Sjögren-Syndrom-bezogenes Antigen B (anti-La/SSB), Rheumafaktor [RF] und antinukleärer Antikörper [ANA ]) wird gemeldet.
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Baseline bis Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109062
- 2021-000665-32 (EudraCT-Nummer)
- 80202135SJS2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .