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Uno studio su Nipocalimab negli adulti con sindrome di Sjogren primaria (pSS)

3 novembre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab negli adulti con sindrome di Sjogren primaria (pSS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab nei partecipanti con sindrome di Sjogren primaria (pSS) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjogren è una malattia autoimmune cronica e progressiva di eziologia poco chiara che origina tipicamente dalle ghiandole esocrine ed è in grado di influenzare la funzione di quasi tutti i sistemi di organi del corpo. Nipocalimab è un anticorpo monoclonale immunoglobulinico (Ig)G1 completamente umano progettato per legare, saturare e bloccare selettivamente il sito di legame delle IgG sul recettore cristallizzabile del frammento neonatale endogeno (FcRn). Nipocalimab blocca il sito di legame delle IgG su FcRn, determina direttamente un aumento del catabolismo delle IgG e una diminuzione delle concentrazioni di anticorpi IgG circolanti, comprese le concentrazioni di anticorpi IgG patogeni, e inibisce direttamente le risposte cellulari infiammatorie a queste IgG patogene. Pertanto, Nipocalimab può trattare con successo la pSS e migliorare le manifestazioni della malattia. Lo studio consisterà in un periodo di screening (inferiore o uguale a [

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Germania, 50923
        • Uniklinik Köln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Giappone
      • Fuchū, Giappone, 183 8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Giappone, 173 8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 305-8520
        • University of Tsukuba Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Catania, Italia, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90129
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Gmina Końskie, Polonia, 26 200
        • Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Poznan, Polonia, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polonia, 52 415
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Portugues de Reumatologia
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-078
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Mérida, Spagna, 6800
        • Hosp. de Merida
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Anniston Medical Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Omega Research Consultants
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology P A
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Trinity Clinical Research, LLC
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di classificazione per la sindrome di Sjogren primaria (pSS) dall'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) del 2016 al momento dello screening ed è stata diagnosticata con pSS non meno di 26 settimane prima dello screening
  • Allo screening è sieropositivo per gli anticorpi contro l'antigene A associato alla pSS (antigene A correlato alla sindrome di Ro/Sjogren [SSA])
  • Punteggio totale dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (clinESSDAI) della European League clinica contro i reumatismi maggiore o uguale a (>=) 6
  • Almeno un marcatore di laboratorio anomalo dell'attività della malattia infiammatoria correlata alla pSS e almeno un'attività bassa in uno o più domini specificati dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (European League Against Rheumatism Sjogren's Syndrome Disease Activity Index) (ESSDAI)
  • Si raccomanda che i partecipanti siano aggiornati su tutte le vaccinazioni adeguate all'età prima dello screening secondo le linee guida mediche locali di routine. Per i partecipanti allo studio che hanno ricevuto vaccini contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) approvati a livello locale (e inclusi quelli autorizzati per l'uso di emergenza) recentemente prima dell'ingresso nello studio, l'etichettatura del vaccino locale applicabile, le linee guida e gli standard di cura per i partecipanti che ricevono immuno-targeting la terapia sarà seguita nel determinare un intervallo appropriato tra la vaccinazione e l'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento della sua pSS o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata assente nel partecipante
  • Comorbidità (ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva) che hanno richiesto 3 o più cicli di glucocorticoidi sistemici nei 12 mesi precedenti
  • Ha una manifestazione instabile o progressiva di pSS che potrebbe giustificare un'escalation della terapia oltre i farmaci di base consentiti e/o ha una pSS gravemente attiva
  • Ha ricevuto ciclofosfamide orale entro 3 mesi o ciclofosfamide per via endovenosa (IV) entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio
  • La sindrome di Sjogren si sovrappone a sindromi in cui un'altra condizione infiammatoria sistemica o reumatica autoimmune confermata (ad esempio, artrite reumatoide [AR], lupus eritematoso sistemico [LES], sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale [IBD]) è la diagnosi primaria o presenta manifestazioni cliniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, o dello sponsor o del rappresentante dello sponsor, possono interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare le manifestazioni di pSS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (q2w) fino alla settimana 22 insieme a trattamenti standard di cura ([incluse gocce oftalmiche, lacrime e saliva artificiali, punctum plugs e secretagoghi] ​​e/o un immunomodulatore con o senza basso -dose di glucocorticosteroidi).
Altro: Placebo
L'infusione di placebo verrà somministrata per via endovenosa.
Droga: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura comprendente colliri oftalmici, lacrime e saliva artificiali, punctum plugs e secretagoghi e/o un immunomodulatore con o senza glucocorticosteroidi a basso dosaggio verrà somministrato per via topica/per via orale.
Sperimentale: Gruppo 2: Nipocalimab Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose di nipocalimab 1 IV ogni 2 settimane fino alla settimana 22 insieme a trattamenti standard di cura ([incluse gocce oftalmiche, lacrime e saliva artificiali, tappi punctum e secretagoghi] ​​e/o un immunomodulatore con o senza glucocorticosteroidi a basso dosaggio).
Droga: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura comprendente colliri oftalmici, lacrime e saliva artificiali, punctum plugs e secretagoghi e/o un immunomodulatore con o senza glucocorticosteroidi a basso dosaggio verrà somministrato per via topica/per via orale.
Droga: Nipocalimab
Le infusioni di nipocalimab dose 1 e dose 2 saranno somministrate per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281
Sperimentale: Gruppo 3: Nipocalimab Dose 2
I partecipanti riceveranno la dose di nipocalimab 2 IV ogni 2 settimane fino alla settimana 22 insieme a trattamenti standard di cura ([incluse gocce oftalmiche, lacrime e saliva artificiali, tappi punctum e secretagoghi] ​​e/o un immunomodulatore con o senza glucocorticosteroidi a basso dosaggio).
Droga: Trattamento standard di cura
Il trattamento standard di cura comprendente colliri oftalmici, lacrime e saliva artificiali, punctum plugs e secretagoghi e/o un immunomodulatore con o senza glucocorticosteroidi a basso dosaggio verrà somministrato per via topica/per via orale.
Droga: Nipocalimab
Le infusioni di nipocalimab dose 1 e dose 2 saranno somministrate per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (clinESSDAI) della European League contro i reumatismi clinici alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il clinESSDAI è uno strumento convalidato utilizzato negli studi clinici per misurare l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con sindrome di Sjogren primaria. Il clinESSDAI include 11 domini divisi in 3-4 livelli di attività, dove zero rappresenta nessuna attività e i punteggi bassi, medi e alti possono variare in valore numerico a seconda del dominio.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ESSPRI (European League Against Rheumatism) (EULAR) per la sindrome di Sjogren alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'ESSPRI è una valutazione riferita dal paziente della gravità della secchezza, dell'affaticamento e del dolore associati alla sindrome di Sjogren primaria. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità della secchezza, affaticamento e dolore nelle ultime 2 settimane su una scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 "nessun sintomo (secchezza, affaticamento o dolore)" a 10 "massimo immaginabile (secchezza, affaticamento , dolore)". Un punteggio globale, calcolato come media dei 3 punteggi di dominio, varia da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore (peggiore) gravità dei sintomi.
Dal basale alla settimana 24
Miglioramento di maggiore o uguale a (>=) 4 punti rispetto al basale nel punteggio ESSDAI (miglioramento minimo clinicamente importante) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'ESSDAI è uno strumento convalidato utilizzato negli studi clinici per misurare l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con sindrome di Sjogren primaria. L'ESSDAI comprende da 11 a 12 domini divisi in 3-4 livelli di attività, dove zero rappresenta nessuna attività e i punteggi bassi, medi e alti possono variare in valore numerico a seconda del dominio.
Dal basale alla settimana 24
Miglioramento di >= 4 punti rispetto al basale nel punteggio clinESSDAI (Miglioramento minimo clinicamente importante) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il clinESSDAI è uno strumento convalidato utilizzato negli studi clinici per misurare l'attività della malattia sistemica nei partecipanti con sindrome di Sjogren. Un miglioramento minimo clinicamente importante in clinESSDAI è definito come una diminuzione di almeno 4 punti nel punteggio clinESSDAI composito.
Dal basale alla settimana 24
Risposta ESSPRI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la risposta ESSPRI definita come una diminuzione di un punto o una diminuzione di >= 15 percento (%) rispetto al basale (miglioramento minimo clinicamente importante) alla settimana 24.
Settimana 24
Risposta alla malattia valutata dal punteggio composito dello strumento di Sjögren per la valutazione della risposta (STAR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata la risposta della malattia da STAR >= 5 alla settimana 24. STAR è uno strumento composito che incorpora misure di attività della malattia (clinESSDAI), sintomi (ESSPRI), funzione ghiandolare e biomarcatori dell'attività della malattia sistemica per valutare l'attività della malattia.
Settimana 24
Miglioramento del livello di attività della malattia di >= 1 livello in almeno un dominio clinESSDAI o ESSDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà segnalato il miglioramento del livello di attività della malattia di >= 1 livello in almeno un dominio clinESSDAI o ESSDAI (biologico, ematologico, cutaneo, costituzionale, linfoadenopatia e linfoma e ghiandolare) alla settimana 24.
Settimana 24
Miglioramento rispetto al basale in >= 3 su 5 categorie composite di endpoint rilevanti per la sindrome di Sjogren (CRESS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Verrà riportato il miglioramento rispetto al basale in >= 3 su 5 categorie CRESS alla settimana 24. CRESS è uno strumento composito che incorpora misure di attività della malattia (clinESSDAI), sintomi (ESSPRI), funzione ghiandolare e infiammazione sistemica per valutare l'attività della malattia.
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interessi speciali (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con AESI. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento associati alle seguenti situazioni sono considerati AESI: infezioni gravi, grave ipoalbuminemia o ipogammaglobulinemia.
Fino a 36 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Gli SAE emergenti dal trattamento sono definiti come SAE con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali (inclusi temperatura, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) fino alla fine della visita di studio.
Fino a 36 settimane
Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio (inclusi ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine e coagulazione del sangue) fino alla fine della visita di studio.
Fino a 36 settimane
Concentrazione sierica di nipocalimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di nipocalimab nel tempo nei partecipanti che ricevono un intervento di studio attivo.
Fino alla settimana 30
Numero di partecipanti con anticorpi anti-nipocalimab (anticorpi anti-farmaco [ADA] e anticorpi neutralizzanti [NAb])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro nipocalimab (ADA e NAb) nei partecipanti che ricevono un intervento di studio attivo.
Fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei biomarcatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei biomarcatori (proteina C-reattiva [CRP], eritrociti, immunoglobulina totale [Ig] G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4).
Dal basale alla settimana 36
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale degli autoanticorpi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale degli autoanticorpi (antigene A correlato alla sindrome di Sjogren (anti-Ro/SSA), antigene B correlato alla sindrome di Sjogren (anti-La/SSB), fattore reumatoide [RF] e anticorpi antinucleari [ANA ]) verrà riportato.
Dal basale alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109062
  • 2021-000665-32 (Numero EudraCT)
  • 80202135SJS2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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