Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nipocalimab hos vuxna med primärt Sjögrens syndrom (pSS)

27 mars 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nipocalimab hos vuxna med primärt Sjögrens syndrom (pSS)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nipocalimab hos deltagare med primärt Sjögrens syndrom (pSS) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjögrens syndrom är en kronisk, progressiv autoimmun sjukdom med oklar etiologi som vanligtvis har sitt ursprung i exokrina körtlar och kan påverka funktionen hos nästan alla organsystem i kroppen. Nipocalimab är en helt human aglykosylerad immunglobulin (Ig)G1 monoklonal antikropp utformad för att selektivt binda, mätta och blockera IgG-bindningsstället på den endogena neonatala fragmentets kristalliserbara receptorn (FcRn). Nipocalimab blockerar bindningsstället för IgG på FcRn, leder direkt till ökad IgG-katabolism och en minskning av cirkulerande IgG-antikroppskoncentrationer, inklusive patogena IgG-antikroppskoncentrationer, och hämmar direkt inflammatoriska cellulära svar på dessa patogena IgG. Därför kan Nipocalimab framgångsrikt behandla pSS och förbättra sjukdomsmanifestationer. Studien kommer att bestå av screeningperiod (mindre än eller lika med [

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillfälligt inte tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU De Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • le mans Cedex 9, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Anniston Medical Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Arthritis Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
        • Omega Research Consultants
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Investigation Specialists
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rhuematology P A
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Arthritis Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Trinity Clinical Research, LLC
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Catania, Italien, 95100
        • P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90129
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Fuchu, Japan, 183-8524
        • Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tsukuba-Shi, Japan, 305-8520
        • University of Tsukuba Hospital
  • Nederländerna
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Końskie, Polen, 26-200
        • Zespołu Opieki Zdrowotnej w Końskich
      • Krakow, Polen, 30 002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20-607
        • REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wrocław, Polen, 52-415
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Mérida, Spanien, 6800
        • Hosp. de Merida
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • medius KLINIK KIRCHHEIM
      • Köln, Tyskland, 50923
        • Uniklinik Köln
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller klassificeringskriterier för primärt Sjögrens syndrom (pSS) av 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) vid tidpunkten för screening och diagnostiserades med pSS inte mindre än 26 veckor före screening
  • Vid screening är det seropositivt för antikroppar mot pSS-associerat antigen A (Ro/Sjögrens syndrom-relaterat antigen A [SSA])
  • Total Clinical European League Against Reumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) poäng högre än eller lika med (>=) 6
  • Minst en onormal laboratoriemarkör för pSS-relaterad inflammatorisk sjukdomsaktivitet, och minst låg aktivitet i en eller flera specificerade European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) domäner
  • Det rekommenderas att deltagarna är uppdaterade om alla åldersanpassade vaccinationer före screening enligt lokala medicinska riktlinjer. För studiedeltagare som fick lokalt godkända (och inklusive auktoriserad nödsituation) vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) nyligen före studiestart, tillämplig lokal vaccinmärkning, riktlinjer och vårdstandarder för deltagare som får immuninriktade behandling kommer att följas när man bestämmer ett lämpligt intervall mellan vaccination och studieregistrering

Exklusions kriterier:

  • Har något bekräftat eller misstänkt kliniskt immunbristsyndrom som inte är relaterat till behandling av hans/hennes pSS eller har en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist såvida inte bekräftat frånvarande hos deltagaren
  • Samsjukligheter (till exempel astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom) som har krävt 3 eller fler kurer av systemiska glukokortikoider under de senaste 12 månaderna
  • Har någon instabil eller progressiv manifestation av pSS som sannolikt motiverar upptrappning av behandlingen utöver tillåtna bakgrundsmediciner och/eller har allvarligt aktiv pSS
  • Har fått oral cyklofosfamid inom 3 månader eller intravenös (IV) cyklofosfamid inom 6 månader före första administrering av studieintervention
  • Har Sjögrens syndrom överlappningssyndrom där ett annat bekräftat autoimmunt reumatiskt eller systemiskt inflammatoriskt tillstånd (till exempel reumatoid artrit [RA], systemisk lupus erythematosus [SLE], sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom [IBD]) är den primära diagnosen eller har kliniska manifestationer som, enligt utredarens, eller sponsorns eller sponsorns representant, sannolikt kommer att störa utredarens förmåga att bedöma pSS-manifestationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo intravenöst (IV) varannan vecka (q2w) till och med vecka 22 tillsammans med standardbehandlingar ([inklusive oftalmiska droppar, konstgjorda tårar och saliv, punctumproppar och sekretagoger], och/eller en immunmodulator med eller utan låg -dos glukokortikosteroider).
Övrig: Placebo
Placeboinfusion kommer att administreras intravenöst.
Läkemedel: Standard of Care-behandling
Standardbehandling inklusive ögondroppar, konstgjorda tårar och saliv, punctumproppar och sekretagoger och/eller en immunmodulator med eller utan lågdos glukokortikosteroider kommer att administreras topiskt/oralt.
Experimentell: Grupp 2: Nipocalimab Dos 1
Deltagarna kommer att få nipocalimab dos 1 IV q2w till och med vecka 22 tillsammans med standardbehandlingar ([inklusive ögondroppar, konstgjorda tårar och saliv, punctumproppar och sekretagoger], och/eller en immunmodulator med eller utan lågdos glukokortikosteroider).
Läkemedel: Standard of Care-behandling
Standardbehandling inklusive ögondroppar, konstgjorda tårar och saliv, punctumproppar och sekretagoger och/eller en immunmodulator med eller utan lågdos glukokortikosteroider kommer att administreras topiskt/oralt.
Läkemedel: Nipocalimab
Infusioner av Nipocalimab dos 1 och dos 2 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-80202135
  • M281
Experimentell: Grupp 3: Nipocalimab Dos 2
Deltagarna kommer att få nipocalimab dos 2 IV q2w till och med vecka 22 tillsammans med standardbehandlingar ([inklusive ögondroppar, konstgjorda tårar och saliv, punctumproppar och sekretagoger], och/eller en immunmodulator med eller utan lågdos glukokortikosteroider).
Läkemedel: Standard of Care-behandling
Standardbehandling inklusive ögondroppar, konstgjorda tårar och saliv, punctumproppar och sekretagoger och/eller en immunmodulator med eller utan lågdos glukokortikosteroider kommer att administreras topiskt/oralt.
Läkemedel: Nipocalimab
Infusioner av Nipocalimab dos 1 och dos 2 kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-80202135
  • M281

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical European League Against Rheumatism Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) Poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
ClinESSDAI är ett validerat verktyg som används i kliniska studier för att mäta den systemiska sjukdomsaktiviteten hos deltagare med primärt Sjögrens syndrom. ClinESSDAI inkluderar 11 domäner uppdelade i 3-4 aktivitetsnivåer, där noll representerar ingen aktivitet och låga, medelhöga och höga poäng kan variera i numeriskt värde beroende på domän.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) Poäng vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
ESSPRI är en patientrapporterad bedömning av svårighetsgraden av torrhet, trötthet och smärta i samband med primärt Sjögrens syndrom. Deltagarna uppmanas att bedöma svårighetsgraden av torrhet, trötthet och smärta under de senaste 2 veckorna på en numerisk betygsskala (NRS), som sträcker sig från 0 "inga symptom (torrhet, trötthet eller smärta)" till 10 "maximalt tänkbart (torrhet, trötthet) , smärta)". En global poäng, beräknad som medelvärdet av de 3 domänpoängen, sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar större (värre) symtomallvarlighet.
Baslinje till vecka 24
Förbättring av mer än eller lika med (>=) 4 poäng från baslinjen i ESSDAI-poäng (minimal kliniskt viktig förbättring) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
ESSDAI är ett validerat verktyg som används i kliniska studier för att mäta den systemiska sjukdomsaktiviteten hos deltagare med primärt Sjögrens syndrom. ESSDAI inkluderar 11 till 12 domäner uppdelade i 3-4 aktivitetsnivåer, där noll representerar ingen aktivitet och låga, medelhöga och höga poäng kan variera i numeriskt värde beroende på domän.
Baslinje till vecka 24
Förbättring av >= 4 poäng från baslinjen i clinESSDAI-poäng (minimal kliniskt viktig förbättring) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
ClinESSDAI är ett validerat verktyg som används i kliniska studier för att mäta den systemiska sjukdomsaktiviteten hos deltagare med Sjögrens syndrom. En minimal kliniskt viktig förbättring av clinESSDAI definieras som en minskning med minst 4 poäng i den sammansatta clinESSDAI-poängen.
Baslinje till vecka 24
ESSPRI-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ESSPRI-svar definierat som en minskning med en poäng eller en minskning med >= 15 procent (%) från baslinjen (minimal kliniskt viktig förbättring) vid vecka 24 kommer att rapporteras.
Vecka 24
Disease Response as Assessed by Sjögrens Tool for Assessing Response (STAR) Composite Score vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Sjukdomssvar med STAR på >= 5 vid vecka 24 kommer att rapporteras. STAR är ett sammansatt verktyg som innehåller mått på sjukdomsaktivitet (clinESSDAI), symtom (ESSPRI), körtelfunktion och biomarkörer för systemisk sjukdomsaktivitet för att bedöma sjukdomsaktivitet.
Vecka 24
Förbättring av sjukdomsaktivitetsnivå med >= 1 nivå i minst en clinESSDAI- eller ESSDAI-domän vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Förbättring av sjukdomsaktivitetsnivå med >= 1 nivå i minst en clinESSDAI- eller ESSDAI-domän (biologisk, hematologisk, kutan, konstitutionell, lymfadenopati och lymfom och körtel) vid vecka 24 kommer att rapporteras.
Vecka 24
Förbättring från baslinjen i >= 3 av 5 sammansättning av relevanta slutpunkter för Sjögrens syndrom (CRESS)-kategorier vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förbättring från baslinjen i >= 3 av 5 CRESS-kategorier vid vecka 24 kommer att rapporteras. CRESS är ett sammansatt verktyg som innehåller mått på sjukdomsaktivitet (clinESSDAI), symtom (ESSPRI), körtelfunktion och systemisk inflammation för att bedöma sjukdomsaktivitet.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 30 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utrednings- eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. TEAE definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Upp till 30 veckor
Andel deltagare med biverkningar av speciella intressen (AESI)
Tidsram: Upp till 36 veckor
Andel deltagare med AESI kommer att rapporteras. Behandlingsuppkomna biverkningar i samband med följande situationer betraktas som AESI: allvarliga infektioner, svår hypoalbuminemi eller hypogammaglobulinemi.
Upp till 36 veckor
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 veckor
Behandlingsuppkomna SAE definieras som SAE med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Upp till 30 veckor
Andel deltagare med TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 30 veckor
Procentandel av deltagare med TEAE som leder till att behandlingen avbryts kommer att rapporteras. TEAE definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Upp till 30 veckor
Andel deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Upp till 36 veckor
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (inklusive temperatur, puls/puls, andningsfrekvens och blodtryck) fram till slutet av studiebesöket kommer att rapporteras.
Upp till 36 veckor
Andel deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 36 veckor
Procentandel av deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar (inklusive hematologi, blodkemi, urinanalys och blodkoagulation) fram till slutet av studiebesöket kommer att rapporteras.
Upp till 36 veckor
Serumkoncentration av Nipocalimab över tid
Tidsram: Fram till vecka 30
Serumkoncentrationer av nipocalimab över tid hos deltagare som får aktiv studieintervention kommer att rapporteras.
Fram till vecka 30
Antal deltagare med antikroppar mot Nipocalimab (anti-läkemedelsantikroppar [ADA] och neutraliserande antikroppar [NAbs])
Tidsram: Fram till vecka 36
Antal deltagare med antikroppar mot nipocalimab (ADA och NAbs) hos deltagare som får aktiv studieintervention kommer att rapporteras.
Fram till vecka 36
Antal deltagare med förändring från baslinjen i biomarkörer
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Antal deltagare med förändring från baslinjen i biomarkörer (C-reaktivt protein [CRP], erytrocyt, totalt immunglobulin [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) kommer att rapporteras.
Baslinje till vecka 36
Antal deltagare med förändring från baslinjen i autoantikroppar
Tidsram: Baslinje till vecka 36
Antal deltagare med förändring från baslinjen i autoantikroppar (anti-Sjögrens syndrom-relaterat antigen A (anti-Ro/SSA), anti-Sjögrens syndrom-relaterat antigen B (anti-La/SSB), reumatoid faktor [RF] och antinukleär antikropp [ANA ]) kommer att rapporteras.
Baslinje till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109062
  • 2021-000665-32 (EudraCT-nummer)
  • 80202135SJS2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera