En undersøgelse af Nipocalimab hos voksne med primært Sjogrens syndrom (pSS)
3. november 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Nipocalimab hos voksne med primært Sjogrens syndrom (pSS)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af nipocalimab hos deltagere med primært Sjogrens syndrom (pSS) versus placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sjögrens syndrom er en kronisk, fremadskridende autoimmun sygdom med uklar ætiologi, der typisk stammer fra eksokrine kirtler og er i stand til at påvirke funktionen af næsten ethvert organsystem i kroppen.
Nipocalimab er et fuldt humant aglykosyleret immunoglobulin (Ig)G1 monoklonalt antistof designet til selektivt at binde, mætte og blokere IgG-bindingsstedet på den endogene neonatale fragment-krystalliserbare receptor (FcRn).
Nipocalimab blokerer bindingsstedet for IgG på FcRn, fører direkte til øget IgG-katabolisme og et fald i cirkulerende IgG-antistofkoncentrationer, herunder patogene IgG-antistofkoncentrationer, og hæmmer direkte inflammatoriske cellulære responser på disse patogene IgG.
Derfor kan Nipocalimab med succes behandle pSS og forbedre sygdomsmanifestationer.
Undersøgelsen vil bestå af screeningsperiode (mindre end eller lig med [
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Midlertidigt ikke tilgængelig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Anniston Medical Clinic
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Arthritis Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
- Omega Research Consultants
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Clinical Investigation Specialists
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- St. Paul Rheumatology P A
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Clinics
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Columbia Arthritis Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Dr. Ramesh Gupta
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-3146
- Austin Regional Clinic
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Frankrig, 13285
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHRU Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Catania, Italien, 95100
- P.O. Vittorio Emanuele Azienda Ospedaliero Universitaria 'Policlinico Vittorio Emanuele'
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Palermo, Italien, 90129
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Fuchū, Japan, 183 8524
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 173 8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305-8520
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Gmina Końskie, Polen, 26 200
- Zespolu Opieki Zdrowotnej w Konskich
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20-607
- REUMED Zespol Poradni Specjalistycznych Filia nr 2
-
Poznan, Polen, 61 113
- Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warsaw, Polen, 02 637
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
Wroclaw, Polen, 52 415
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues de Reumatologia
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-078
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Mérida, Spanien, 6800
- Hosp. de Merida
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Seville, Spanien, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Cologne, Tyskland, 50923
- Uniklinik Köln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
- medius KLINIK KIRCHHEIM
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder klassifikationskriterier for primært Sjogrens syndrom (pSS) af 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) på tidspunktet for screening og blev diagnosticeret med pSS ikke mindre end 26 uger før screening
- Ved screening er det seropositivt for antistoffer mod pSS-associeret antigen A (Ro/Sjogrens syndrom-relateret antigen A [SSA])
- Total Clinical European League Against Rheumatism Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (clinESSDAI) score større end eller lig med (>=) 6
- Mindst én unormal laboratoriemarkør for pSS-relateret inflammatorisk sygdomsaktivitet og mindst lav aktivitet i et eller flere specificerede European League Against Rheumatism Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) domæner
- Det anbefales, at deltagerne er ajour med alle alderssvarende vaccinationer før screening i henhold til lokale lokale medicinske retningslinjer. For undersøgelsesdeltagere, der modtog lokalt godkendte (og inklusive nødbrugsautoriseret) vacciner mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) for nylig før studiestart, gældende lokal vaccinemærkning, retningslinjer og plejestandarder for deltagere, der modtager immunmålrettet behandling vil blive fulgt, når der bestemmes et passende interval mellem vaccination og studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Har et bekræftet eller mistænkt klinisk immundefektsyndrom, der ikke er relateret til behandling af hans/hendes pSS eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre det er bekræftet fraværende hos deltageren
- Komorbiditeter (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom), som har krævet 3 eller flere forløb med systemiske glukokortikoider inden for de foregående 12 måneder
- Har nogen ustabil eller progressiv manifestation af pSS, der sandsynligvis vil berettige eskalering i behandlingen ud over tilladt baggrundsmedicin og/eller har alvorligt aktiv pSS
- Har modtaget oral cyclophosphamid inden for 3 måneder eller intravenøs (IV) cyclophosphamid inden for 6 måneder før første administration af undersøgelsesintervention
- Har Sjogrens syndrom overlapningssyndromer, hvor en anden bekræftet autoimmun reumatisk eller systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. rheumatoid arthritis [RA], systemisk lupus erythematosus [SLE], sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom [IBD]) er den primære diagnose eller har kliniske manifestationer, efter investigatorens, eller sponsorens eller sponsors repræsentants opfattelse, sandsynligvis vil forstyrre efterforskerens evne til at vurdere pSS-manifestationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst (IV) hver 2. uge (q2w) til og med uge 22 sammen med standardbehandlinger ([herunder oftalmiske dråber, kunstige tårer og spyt, punctumpropper og sekretagoger], og/eller en immunomodulator med eller uden lav -dosis glukokortikosteroider).
|
Placebo-infusion vil blive givet intravenøst.
Standardbehandling, inklusive oftalmiske dråber, kunstige tårer og spyt, punctumpropper og sekretagoger og/eller én immunmodulator med eller uden lavdosis glukokortikosteroider vil blive administreret topisk/oralt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Nipocalimab dosis 1
Deltagerne vil modtage nipocalimab dosis 1 IV q2w til og med uge 22 sammen med standardbehandlingsbehandlinger ([herunder oftalmiske dråber, kunstige tårer og spyt, punctumpropper og sekretagoger], og/eller en immunmodulator med eller uden lavdosis glukokortikosteroider).
|
Standardbehandling, inklusive oftalmiske dråber, kunstige tårer og spyt, punctumpropper og sekretagoger og/eller én immunmodulator med eller uden lavdosis glukokortikosteroider vil blive administreret topisk/oralt.
Nipocalimab dosis 1 og dosis 2 infusioner vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Nipocalimab dosis 2
Deltagerne vil modtage nipocalimab dosis 2 IV q2w til og med uge 22 sammen med standardbehandlinger ([herunder oftalmiske dråber, kunstige tårer og spyt, punctum propper og sekretagoger], og/eller en immunomodulator med eller uden lavdosis glukokortikosteroider).
|
Standardbehandling, inklusive oftalmiske dråber, kunstige tårer og spyt, punctumpropper og sekretagoger og/eller én immunmodulator med eller uden lavdosis glukokortikosteroider vil blive administreret topisk/oralt.
Nipocalimab dosis 1 og dosis 2 infusioner vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinical European League Against Rheumatism Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (clinESSDAI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
ClinESSDAI er et valideret værktøj, der bruges i kliniske undersøgelser til at måle den systemiske sygdomsaktivitet hos deltagere med primært Sjogrens syndrom.
ClinESSDAI omfatter 11 domæner opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer, hvor nul repræsenterer ingen aktivitet og lav, medium og høj score kan variere i numerisk værdi afhængigt af domænet.
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogren Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
ESSPRI er en patientrapporteret vurdering af sværhedsgraden af tørhed, træthed og smerte forbundet med primært Sjogrens syndrom.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af tørhed, træthed og smerte over de seneste 2 uger på en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 "ingen symptomer (tørhed, træthed eller smerte)" til 10 "maksimalt tænkeligt (tørhed, træthed) , smerte)".
En global score, beregnet som gennemsnittet af de 3 domænescores, varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større (værre) symptomsværhed.
|
Baseline til uge 24
|
|
Forbedring af større end eller lig med (>=) 4 point fra baseline i ESSDAI-score (minimal klinisk vigtig forbedring) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
ESSDAI er et valideret værktøj, der bruges i kliniske undersøgelser til at måle den systemiske sygdomsaktivitet hos deltagere med primært Sjogrens syndrom.
ESSDAI inkluderer 11 til 12 domæner opdelt i 3-4 aktivitetsniveauer, hvor nul repræsenterer ingen aktivitet, og lav, medium og høj score kan variere i numerisk værdi afhængigt af domænet.
|
Baseline til uge 24
|
|
Forbedring af >= 4 point fra baseline i clinESSDAI-score (minimal klinisk vigtig forbedring) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
ClinESSDAI er et valideret værktøj, der bruges i kliniske undersøgelser til at måle den systemiske sygdomsaktivitet hos deltagere med Sjogrens syndrom.
En minimal klinisk vigtig forbedring i clinESSDAI er defineret som et fald på mindst 4 point i den sammensatte clinESSDAI-score.
|
Baseline til uge 24
|
|
ESSPRI-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
ESSPRI-respons defineret som et fald på et point eller et fald på >= 15 procent (%) fra baseline (minimal klinisk vigtig forbedring) i uge 24 vil blive rapporteret.
|
Uge 24
|
|
Sygdomsrespons vurderet af Sjögrens værktøj til vurdering af respons (STAR) Composite Score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Sygdomsrespons med STAR på >= 5 i uge 24 vil blive rapporteret.
STAR er et sammensat værktøj, der inkorporerer mål for sygdomsaktivitet (clinESSDAI), symptomer (ESSPRI), kirtelfunktion og systemisk sygdomsaktivitet biomarkører for at vurdere sygdomsaktivitet.
|
Uge 24
|
|
Forbedring i sygdomsaktivitetsniveau med >= 1 niveau i mindst ét clinESSDAI- eller ESSDAI-domæne i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Forbedring i sygdomsaktivitetsniveau med >= 1 niveau i mindst ét clinESSDAI- eller ESSDAI-domæne (biologisk, hæmatologisk, kutan, konstitutionel, lymfadenopati og lymfom og glandulær) i uge 24 vil blive rapporteret.
|
Uge 24
|
|
Forbedring fra baseline i >= 3 af 5 sammensætning af relevante endepunkter for Sjogrens syndrom (CRESS)-kategorier i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Forbedring fra baseline i >= 3 af 5 CRESS-kategorier i uge 24 vil blive rapporteret.
CRESS er et sammensat værktøj, der inkorporerer mål for sygdomsaktivitet (clinESSDAI), symptomer (ESSPRI), kirtelfunktion og systemisk inflammation for at vurdere sygdomsaktivitet.
|
Baseline til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 30 uger
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Procentdel af deltagere med AESI'er vil blive rapporteret.
Behandlingsudspringende bivirkninger forbundet med følgende situationer betragtes som AESI'er: alvorlige infektioner, svær hypoalbuminæmi eller hypogammaglobulinæmi.
|
Op til 36 uger
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 30 uger
|
Behandlingsfremkaldte SAE'er er defineret som SAE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 30 uger
|
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Op til 30 uger
|
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen, vil blive rapporteret.
TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
|
Op til 30 uger
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (inklusive temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) indtil studiebesøgets afslutning vil blive rapporteret.
|
Op til 36 uger
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre (inklusive hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og blodkoagulation) indtil studiebesøgets afslutning vil blive rapporteret.
|
Op til 36 uger
|
|
Serumkoncentration af Nipocalimab over tid
Tidsramme: Op til uge 30
|
Serumkoncentrationer af nipocalimab over tid hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 30
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod Nipocalimab (antilægemiddelantistoffer [ADA] og neutraliserende antistoffer [NAbs])
Tidsramme: Op til uge 36
|
Antallet af deltagere med antistoffer mod nipocalimab (ADA'er og NAbs) hos deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesintervention, vil blive rapporteret.
|
Op til uge 36
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i biomarkører
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erytrocyt, total immunglobulin [Ig]G, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) vil blive rapporteret.
|
Baseline til uge 36
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i autoantistoffer
Tidsramme: Baseline til uge 36
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i autoantistoffer (anti-Sjogrens syndrom-relateret antigen A (anti-Ro/SSA), anti-Sjogrens syndrom-relateret antigen B (anti-La/SSB), reumatoid faktor [RF] og antinukleært antistof [ANA] ]) vil blive rapporteret.
|
Baseline til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109062
- 2021-000665-32 (EudraCT nummer)
- 80202135SJS2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .