COVID-19 の回復した入院患者に対する予防接種 (VATICO)
以前に入院し、回復した COVID-19 患者における SARS-CoV-2 ワクチン接種戦略
この第 4 相非盲検試験では、ACTIV-3/TICO 臨床試験 (NCT04501978) の参加者で、試験の一環として特定の事前に指定された盲検化された治験薬またはプラセボを投与され、その後持続的な達成を達成した、選択された試験施設で行われます。 COVID-19から回復し、登録以来COVID-19ワクチン接種を受けていないことを含む特定の基準を満たしている場合、モデルナmRNA-1273またはファイザーBNT162b2ワクチン（mRNAワクチン）を受ける4つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 「ダミー/プラセボ」ワクチンは使用されません。
モデルナまたはファイザーのワクチンの選択は、現場での入手可能性に基づいて決定されます。 選択は個人の自由ですが、2回接種を受けた参加者は、2回の注射を受けるときに同じ種類のワクチンを接種する必要があります。 この研究の目的は、ワクチンを早期に投与するのが最善か、回復後に延期するのが最適か、および 1 回の注射で 2 回のワクチン接種コースに匹敵する免疫応答が得られるかどうかを評価することです。 参加者は、ACTIV-3/TICO 研究で受けた介入について盲検のままになりますが、この (VATICO) 研究でのワクチン接種のタイミングと 1 回または 2 回のワクチン接種への割り当ては盲検化されません。
調査の概要
詳細な説明
ACTIV-3/TICO 臨床試験の参加者は、最初の TICO 無作為化から 28 ～ 90 日以内に盲検化されている必要があります。 それらは、2x2 要因計画の一部として、次の 4 つのグループのいずれかにランダム化されます。
(i) 初回投与投与の即時対 12 週間の延期、および (ii) 1 回投与のみ、対 4 週間間隔で 2 回投与。
この調査の主な目的は次のとおりです。
(i) 早期にワクチン接種した参加者と延期した参加者の間で、ベースラインから 48 週までの mRNA ワクチンに対する中和抗体 (NAb) 応答の差を推定すること、および (ii) 1 回接種した参加者と 2 回接種した参加者の間で、このワクチンに対する NAb 応答の差を推定すること.
重要な二次的目的は、SARS-CoV-2 モノクローナル抗体や、入院中の COVID-19 被験者で研究されているその他の介入が、自然免疫およびワクチン誘発免疫に及ぼす影響を確認することです。
参加者は、選択された ACTIV-3/TICO 治験薬またはプラセボを受け取ってから 28 ～ 90 日後に登録が提供されます。 参加者は、登録時、および研究登録後12、24、および48週目に採血されます。 約640名の参加者を募集します。 合計サンプル サイズは、ACTIV-3/TICO で評価される治験薬/プラセボの数によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33602
- Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
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Entebbe、ウガンダ、256
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
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Gulu、ウガンダ
- Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
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Kampala、ウガンダ、256
- St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
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Lira、ウガンダ
- Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
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Masaka、ウガンダ
- Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
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Madrid、スペイン、28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
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Abuja、ナイジェリア
- Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- （ACTIV-3）TICO試験に参加し、選択された盲検治験薬、またはその薬のプラセボを選択されたサイトで受け取りました。
- -ランダムに割り当てられた投与量とワクチン投与のスケジュールを厳守する意欲。
- 参加者は、28 日目から 90 日目までの TICO 訪問で、無作為化の時点でこれを含みます。
- -この研究のスクリーニングの時点で、少なくとも2週間連続して持続的な回復を経験しました。
- -参加者（または法的に認可された代理人）の能力と意欲 研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- TICO への登録後の SARS-CoV-2 (COVID-19) ワクチンの受領。 TICOに登録する前にSARS-CoV-2ワクチンを接種した参加者は、この研究に登録できます。
- -研究対象のワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I1
すぐに、1 回の投与。
試験参加時のワクチン接種
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100μgの筋肉注射
30μgの筋肉注射
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実験的：グループ I2
すぐに、2回分。
研究登録時および第4週のワクチン接種
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100μgの筋肉注射
30μgの筋肉注射
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実験的：グループD1
延期、1 回投与。
12週目のみのワクチン接種
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100μgの筋肉注射
30μgの筋肉注射
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実験的：グループD2
延期、2回接種。
12週目と16週目のワクチン接種
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100μgの筋肉注射
30μgの筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 週間後の中和抗体 (NAb) レベルのベースライン値に対する比率
時間枠：ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後 48 週間
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ベースラインレベルに対するフォローアップの比率によって測定される抗体レベルの変化
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ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後 48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間後の中和抗体 (NAb) レベルのベースライン値に対する比率
時間枠：ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後 12 週間
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ベースラインレベルに対するフォローアップの比率によって測定される抗体レベルの変化
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ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後 12 週間
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24 週間後の中和抗体 (NAb) レベルのベースライン値に対する比率
時間枠：ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後 24 週間
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ベースラインレベルに対するフォローアップの比率によって測定される抗体レベルの変化
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ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後 24 週間
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死亡者数
時間枠：登録後 24 週目まで
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死亡者数
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登録後 24 週目まで
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重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：第24週まで
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SAEの数
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第24週まで
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2回目の投与を遵守しなかった患者の数
時間枠：2回目のワクチン接種は、アーム2とアーム4ではそれぞれ無作為化後4週間と16週間後に予定されていた
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2回目のワクチン接種が割り当てられたが、何らかの理由で接種を受けなかった参加者の数
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2回目のワクチン接種は、アーム2とアーム4ではそれぞれ無作為化後4週間と16週間後に予定されていた
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割り当てられた治療戦略を遵守しない患者の数
時間枠：ワクチンの投与は無作為化後 16 週間までに行われる予定でした。無作為化後48週間にわたり、参加者のワクチン接種状況が追跡調査された
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割り当てられたワクチンより多かれ少なかれワクチンを接種した参加者の数、または割り当てとは異なる時点でワクチンを受けた参加者の数
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ワクチンの投与は無作為化後 16 週間までに行われる予定でした。無作為化後48週間にわたり、参加者のワクチン接種状況が追跡調査された
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NAbの4倍以上の差がある患者の割合
時間枠：ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後 48 週間
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ベースラインから48週間までにNAbが4倍以上変化した参加者の割合
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ワクチン接種前のベースラインとワクチン接種後 48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Jens Lundgren、INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- NIH COVID-19 treatment guidelines
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- Find a Clinical Trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 016 / VATICO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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