Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination til raske indlagte patienter med COVID-19 (VATICO)

26. marts 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SARS-CoV-2-vaccinationsstrategier hos tidligere indlagte og raske COVID-19-patienter

I dette åbne fase 4-forsøg deltager deltagere i det kliniske ACTIV-3/TICO-studie (NCT04501978) på udvalgte studiesteder, som modtager visse forudspecificerede, blindede forsøgsmidler eller placebo som en del af dette forsøg, og som siden har opnået vedvarende helbredelse fra COVID-19 og opfylder visse kriterier, herunder ikke at have modtaget en COVID-19-vaccination siden tilmeldingen, vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper for at modtage Moderna mRNA-1273- eller Pfizer BNT162b2-vaccinen (mRNA-vacciner). Der vil ikke blive brugt "dummy/placebo"-vaccine.

Valget af Moderna- eller Pfizer-vaccine bestemmes ud fra tilgængeligheden på stedet. Valget er individuelt, selvom deltagere, der er vaccineret to gange, bør modtage den samme type vaccine, når de får to injektioner. Undersøgelsens formål er at vurdere, om vaccinen bedst administreres tidligt eller udsættes efter bedring, og om en injektion giver sammenlignelig immunrespons til et vaccinationsforløb med to injektioner. Deltagerne vil forblive blinde over for interventionerne modtaget i ACTIV-3/TICO-studiet, dog er allokering til tidspunktet for vaccination og til en eller to vaccinationer i dette (VATICO)-studie ikke blindet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere fra det kliniske ACTIV-3/TICO-studie skal stadig være blindede og være inden for 28 til 90 dage efter deres første TICO-randomisering. De vil blive randomiseret som en del af et 2x2 faktorielt design til en af ​​fire grupper:

(i) Øjeblikkelig versus 12 ugers udsættelse af første dosisadministration, og også (ii) Kun én dosis versus to doser, der skal gives med 4 ugers mellemrum.

De primære mål for denne undersøgelse er:

(i) at estimere forskellen i neutraliserende antistof (NAb)-respons på mRNA-vaccinen fra baseline til uge 48 blandt deltagere vaccineret tidligt versus udskudt, og (ii) at estimere forskellen i NAb-respons på denne vaccine blandt deltagere vaccineret en gang versus to gange .

Et vigtigt sekundært mål er at fastslå effekten, hvis nogen, af SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer og andre interventioner, der er blevet undersøgt hos indlagte COVID-19-individer, på naturlig og vaccineinduceret immunitet.

Deltagerne vil blive tilbudt tilmelding mellem 28 og 90 dage efter at have modtaget udvalgte ACTIV-3/TICO-undersøgelsesmidler eller placebo. Deltagerne vil få udtaget blod på tidspunktet for tilmeldingen og i uge 12, 24 og 48 efter studiestart. Der vil blive rekrutteret cirka 640 deltagere. Den samlede prøvestørrelse vil afhænge af, hvor mange forsøgsmidler/placebo, der evalueres i ACTIV-3/TICO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
      • Madrid, Spanien, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 256
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
      • Kampala, Uganda, 256
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i (ACTIV-3) TICO-forsøg og modtog et udvalgt blindet forsøgsmiddel eller placebo for det pågældende middel på udvalgte steder.
  • Villighed til nøje at overholde det tilfældigt tildelte dosisnummer og tidsplan for vaccineadministration.
  • Deltageren er mellem dag 28 og dag 90 TICO-besøg inklusive på tidspunktet for randomisering.
  • På tidspunktet for screening for denne undersøgelse, har oplevet vedvarende bedring i mindst to på hinanden følgende uger, dvs. at have vendt tilbage uafbrudt til personens præmorbide opholdssted (eller tilsvarende) i mindst 2 på hinanden følgende uger.
  • Deltagerens (eller juridisk autoriserede repræsentants) evne og vilje til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccine efter tilmelding til TICO. Deltagere, der modtog en SARS-CoV-2-vaccine før tilmelding til TICO, kan blive tilmeldt denne undersøgelse.
  • Kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i den/de undersøgelsesberettigede vaccine(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I1
Straks, én dosis. Vaccination ved studiestart
Biologisk: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine
100 µg intramuskulær injektion
Biologisk: Pfizer BNT162b2 COVID-19 vaccine
30 µg intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe I2
Straks, to doser. Vaccination ved studiestart og uge 4
Biologisk: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine
100 µg intramuskulær injektion
Biologisk: Pfizer BNT162b2 COVID-19 vaccine
30 µg intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe D1
Udskudt, én dosis. Vaccination kun i uge 12
Biologisk: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine
100 µg intramuskulær injektion
Biologisk: Pfizer BNT162b2 COVID-19 vaccine
30 µg intramuskulær injektion
Eksperimentel: Gruppe D2
Udskudt, to doser. Vaccination i uge 12 og uge 16
Biologisk: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine
100 µg intramuskulær injektion
Biologisk: Pfizer BNT162b2 COVID-19 vaccine
30 µg intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 48-ugers til baseline neutraliserende antistof (NAb) niveauer
Tidsramme: Præ-vaccination baseline og 48 uger efter vaccination
Ændring i antistofniveau målt ved forholdet mellem opfølgning og basislinjeniveau
Præ-vaccination baseline og 48 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem 12-ugers til baseline neutraliserende antistof (NAb) niveauer
Tidsramme: Præ-vaccination baseline og 12 uger efter vaccination
Ændring i antistofniveau målt ved forholdet mellem opfølgning og basislinjeniveau
Præ-vaccination baseline og 12 uger efter vaccination
Forholdet mellem 24-ugers til baseline neutraliserende antistof (NAb) niveauer
Tidsramme: Præ-vaccination baseline og 24 uger efter vaccination
Ændring i antistofniveau målt ved forholdet mellem opfølgning og basislinjeniveau
Præ-vaccination baseline og 24 uger efter vaccination
Antal dødsfald
Tidsramme: Til og med uge 24 efter tilmelding
Optælling af dødsfald
Til og med uge 24 efter tilmelding
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Til og med uge 24
Antal SAE'er
Til og med uge 24
Antal patienter, der ikke følger 2. dosis
Tidsramme: Anden vaccinedosis forfaldt 4 og 16 uger efter randomisering i henholdsvis arm 2 og 4
Antal deltagere tildelt en 2. vaccinedosis, som af en eller anden grund ikke modtog den
Anden vaccinedosis forfaldt 4 og 16 uger efter randomisering i henholdsvis arm 2 og 4
Antal patienter, der ikke følger tildelt behandlingsstrategi
Tidsramme: Vaccinedoser forfaldt gennem 16 uger efter randomisering; Deltagerne blev fulgt for vaccinationsstatus gennem 48 uger efter randomisering
Antal deltagere, der modtog mere eller mindre vaccine end tildelt, eller som modtog vacciner på andre tidspunkter end tildelt
Vaccinedoser forfaldt gennem 16 uger efter randomisering; Deltagerne blev fulgt for vaccinationsstatus gennem 48 uger efter randomisering
Procent af patienter med >=4 gange forskel i NAb
Tidsramme: Præ-vaccination baseline og 48 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med >=4 gange ændring i NAb fra baseline til 48 uger
Præ-vaccination baseline og 48 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 016 / VATICO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner