Vaccination pour les patients hospitalisés récupérés avec COVID-19 (VATICO)
Stratégies de vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les patients COVID-19 précédemment hospitalisés et récupérés
Dans cet essai ouvert de phase 4, les participants à l'essai clinique ACTIV-3/TICO (NCT04501978) sur des sites d'étude sélectionnés qui reçoivent certains agents expérimentaux pré-spécifiés en aveugle ou un placebo dans le cadre de cet essai et qui ont depuis obtenu un récupération de COVID-19 et répondre à certains critères, y compris ne pas avoir reçu de vaccin COVID-19 depuis l'inscription, sera randomisé dans l'un des quatre groupes pour recevoir le vaccin Moderna mRNA-1273 ou Pfizer BNT162b2 (vaccins à ARNm). Aucun vaccin "factice/placebo" ne sera utilisé.
Le choix du vaccin Moderna ou Pfizer est déterminé en fonction de la disponibilité sur le site. Le choix est individuel, bien que les participants vaccinés deux fois doivent recevoir le même type de vaccin lorsqu'ils reçoivent deux injections. L'objectif de l'étude est d'évaluer si le vaccin est mieux administré tôt ou différé après la guérison, et si une injection fournit une réponse immunitaire comparable à une vaccination à deux injections. Les participants resteront en aveugle sur les interventions reçues dans l'étude ACTIV-3/TICO, mais l'attribution au moment de la vaccination et à une ou deux vaccinations dans cette étude (VATICO) n'est pas en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'essai clinique ACTIV-3/TICO doivent toujours être en aveugle et être dans les 28 à 90 jours suivant leur randomisation TICO initiale. Ils seront randomisés dans le cadre d'un plan factoriel 2x2 dans l'un des quatre groupes :
(i) Report immédiat contre 12 semaines de l'administration de la première dose, et aussi (ii) Une seule dose, contre deux doses à administrer à 4 semaines d'intervalle.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
(i) Pour estimer la différence de réponse des anticorps neutralisants (NAb) au vaccin à ARNm entre le départ et la semaine 48 parmi les participants vaccinés précocement par rapport aux différés, et (ii) Pour estimer la différence de réponse NAb à ce vaccin parmi les participants vaccinés une fois contre deux .
Un objectif secondaire clé est de déterminer l'effet, le cas échéant, des anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 et d'autres interventions qui ont été étudiées chez des sujets COVID-19 hospitalisés, sur l'immunité naturelle et induite par le vaccin.
Les participants se verront proposer une inscription entre 28 et 90 jours après avoir reçu certains agents expérimentaux ACTIV-3/TICO ou un placebo. Les participants auront du sang prélevé au moment de l'inscription et aux semaines 12, 24 et 48 après l'entrée à l'étude. Environ 640 participants seront recrutés. La taille totale de l'échantillon dépendra du nombre d'agents expérimentaux/placebo évalués dans ACTIV-3/TICO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
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Madrid, Espagne, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
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Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
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Entebbe, Ouganda, 256
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
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Gulu, Ouganda
- Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
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Kampala, Ouganda, 256
- St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
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Kampala, Ouganda
- Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
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Lira, Ouganda
- Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
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Masaka, Ouganda
- Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33602
- Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participer à l'essai TICO (ACTIV-3) et recevoir un agent expérimental sélectionné en aveugle, ou un placebo pour cet agent, sur des sites sélectionnés.
- Volonté de respecter strictement le nombre de doses et le calendrier d'administration du vaccin attribués au hasard.
- Le participant a entre le jour 28 et le jour 90 des visites TICO incluses au moment de la randomisation.
- Au moment du dépistage pour cette étude, a connu une récupération soutenue pendant au moins deux semaines consécutives, c'est-à-dire être retournée sans interruption dans l'établissement de vie prémorbide de la personne (ou équivalent) pendant au moins 2 semaines consécutives.
- Capacité et volonté du participant (ou représentant légalement autorisé) à fournir un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Réception d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) après l'inscription au TICO. Les participants qui ont reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 avant leur inscription au TICO peuvent être inscrits à cette étude.
- Allergie connue à l'un des composants du ou des vaccins éligibles à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I1
Immédiat, une dose.
Vaccination à l'entrée dans l'étude
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100 µg injection intramusculaire
30 µg injection intramusculaire
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Expérimental: Groupe I2
Immédiat, deux doses.
Vaccination à l'entrée dans l'étude et à la semaine 4
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100 µg injection intramusculaire
30 µg injection intramusculaire
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Expérimental: Groupe D1
Différé, une dose.
Vaccination à la semaine 12 seulement
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100 µg injection intramusculaire
30 µg injection intramusculaire
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Expérimental: Groupe D2
Différé, deux doses.
Vaccination à la semaine 12 et à la semaine 16
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100 µg injection intramusculaire
30 µg injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport entre les niveaux d'anticorps neutralisants (NAb) sur 48 semaines et ceux de base
Délai: Base de référence avant la vaccination et 48 semaines après la vaccination
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Changement du niveau d'anticorps tel que mesuré par le rapport entre le suivi et le niveau de base
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Base de référence avant la vaccination et 48 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport entre les niveaux d'anticorps neutralisants (NAb) sur 12 semaines et de base
Délai: Base de référence avant la vaccination et 12 semaines après la vaccination
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Changement du niveau d'anticorps tel que mesuré par le rapport entre le suivi et le niveau de base
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Base de référence avant la vaccination et 12 semaines après la vaccination
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Rapport entre les niveaux d'anticorps neutralisants (NAb) sur 24 semaines et de base
Délai: Base de référence avant la vaccination et 24 semaines après la vaccination
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Changement du niveau d'anticorps tel que mesuré par le rapport entre le suivi et le niveau de base
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Base de référence avant la vaccination et 24 semaines après la vaccination
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Nombre de décès
Délai: Jusqu'à la semaine 24 après l'inscription
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Nombre de décès
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Jusqu'à la semaine 24 après l'inscription
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Nombre d'EIG
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de patients non adhérents à la 2e dose
Délai: Les deuxièmes doses de vaccin étaient attendues 4 et 16 semaines après la randomisation dans les groupes 2 et 4, respectivement.
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Nombre de participants ayant reçu une 2e dose de vaccin et qui ne l'ont pas reçue pour quelque raison que ce soit
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Les deuxièmes doses de vaccin étaient attendues 4 et 16 semaines après la randomisation dans les groupes 2 et 4, respectivement.
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Nombre de patients n'adhérant pas à la stratégie de traitement assignée
Délai: Les doses de vaccin devaient être administrées 16 semaines après la randomisation ; les participants ont été suivis pour connaître leur statut vaccinal pendant 48 semaines après la randomisation
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Nombre de participants qui ont reçu plus ou moins de vaccins que prévu, ou qui ont reçu des vaccins à des moments différents de ceux assignés
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Les doses de vaccin devaient être administrées 16 semaines après la randomisation ; les participants ont été suivis pour connaître leur statut vaccinal pendant 48 semaines après la randomisation
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Pourcentage de patients présentant une différence >=4 fois de NAb
Délai: Base de référence avant la vaccination et 48 semaines après la vaccination
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Pourcentage de participants avec une variation >=4 fois du NAb entre le départ et 48 semaines
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Base de référence avant la vaccination et 48 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Liens utiles
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- NIH COVID-19 treatment guidelines
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- Find a Clinical Trial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 016 / VATICO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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