Impfung für genesene stationäre Patienten mit COVID-19 (VATICO)
SARS-CoV-2-Impfstrategien bei zuvor hospitalisierten und genesenen COVID-19-Patienten
In dieser Open-Label-Studie der Phase 4 erhalten Teilnehmer der klinischen Studie ACTIV-3/TICO (NCT04501978) an ausgewählten Studienzentren, die im Rahmen dieser Studie bestimmte vorab festgelegte, verblindete Prüfsubstanzen oder Placebo erhalten und seitdem nachhaltige Ergebnisse erzielt haben sich von COVID-19 erholen und bestimmte Kriterien erfüllen, einschließlich der Tatsache, dass sie seit der Registrierung keine COVID-19-Impfung erhalten haben, werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt, die den mRNA-1273-Impfstoff von Moderna oder den BNT162b2-Impfstoff von Pfizer (mRNA-Impfstoffe) erhalten. Es wird kein „Dummy/Placebo“-Impfstoff verwendet.
Die Wahl des Moderna- oder Pfizer-Impfstoffs hängt von der Verfügbarkeit am Standort ab. Die Wahl ist individuell, obwohl Teilnehmer, die zweimal geimpft wurden, die gleiche Art von Impfstoff erhalten sollten, wenn sie zwei Injektionen erhalten. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob der Impfstoff am besten früh verabreicht oder nach der Genesung verschoben wird und ob eine Injektion eine vergleichbare Immunantwort wie eine Impfserie mit zwei Injektionen bietet. Die Teilnehmer bleiben gegenüber den in der ACTIV-3/TICO-Studie erhaltenen Interventionen verblindet, jedoch ist die Zuordnung zum Zeitpunkt der Impfung und zu einer oder zwei Impfungen in dieser (VATICO)-Studie nicht verblindet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer der klinischen ACTIV-3/TICO-Studie müssen weiterhin verblindet sein und sich innerhalb von 28 bis 90 Tagen nach ihrer anfänglichen TICO-Randomisierung befinden. Sie werden im Rahmen eines 2x2-faktoriellen Designs in eine von vier Gruppen randomisiert:
(i) Sofortige versus 12-wöchige Verschiebung der Verabreichung der ersten Dosis und auch (ii) Nur eine Dosis versus zwei Dosen, die im Abstand von 4 Wochen verabreicht werden.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
(i) Schätzung des Unterschieds in der Reaktion neutralisierender Antikörper (NAb) auf den mRNA-Impfstoff von der Baseline bis Woche 48 bei Teilnehmern, die früh im Vergleich zu verzögert geimpft wurden, und (ii) Schätzung des Unterschieds in der Reaktion von NAb auf diesen Impfstoff bei Teilnehmern, die einmal gegenüber zweimal geimpft wurden .
Ein wichtiges sekundäres Ziel besteht darin, die Wirkung von monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern und anderen Interventionen, die an COVID-19-Patienten im Krankenhaus untersucht wurden, auf die natürliche und durch Impfstoffe induzierte Immunität zu ermitteln.
Den Teilnehmern wird die Aufnahme zwischen 28 und 90 Tagen nach Erhalt ausgewählter ACTIV-3/TICO-Prüfsubstanzen oder Placebos angeboten. Den Teilnehmern wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und in den Wochen 12, 24 und 48 nach Studieneintritt Blut abgenommen. Etwa 640 Teilnehmer werden rekrutiert. Die Gesamtprobengröße hängt davon ab, wie viele Prüfsubstanzen/Placebo in ACTIV-3/TICO bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
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Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
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Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
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Madrid, Spanien, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
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Entebbe, Uganda, 256
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
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Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
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Kampala, Uganda, 256
- St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
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Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
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Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
- Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
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Virginia
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der TICO-Studie (ACTIV-3) und Erhalt eines ausgewählten verblindeten Prüfpräparats oder eines Placebos für dieses Prüfpräparat an ausgewählten Standorten.
- Bereitschaft, sich strikt an die zufällig zugewiesene Dosisnummer und den Zeitplan für die Impfstoffverabreichung zu halten.
- Der Teilnehmer befindet sich zum Zeitpunkt der Randomisierung zwischen Tag 28 und Tag 90 TICO-Besuchen einschließlich.
- Hat zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie eine nachhaltige Genesung für mindestens zwei aufeinanderfolgende Wochen erlebt, d. h. eine ununterbrochene Rückkehr in die prämorbide Wohneinrichtung (oder eine gleichwertige Einrichtung) der Person für mindestens 2 aufeinanderfolgende Wochen.
- Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters), vor Beginn von Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffs nach der Registrierung bei TICO. Teilnehmer, die vor der Aufnahme in TICO einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben, können in diese Studie aufgenommen werden.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der für die Studie geeigneten Impfstoffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I1
Sofort, eine Dosis.
Impfung bei Studieneintritt
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100 µg intramuskuläre Injektion
30 µg intramuskuläre Injektion
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Experimental: Gruppe I2
Sofort, zwei Dosen.
Impfung bei Studieneintritt und Woche 4
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100 µg intramuskuläre Injektion
30 µg intramuskuläre Injektion
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Experimental: Gruppe D1
Aufgeschoben, eine Dosis.
Impfung nur in Woche 12
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100 µg intramuskuläre Injektion
30 µg intramuskuläre Injektion
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Experimental: Gruppe D2
Aufgeschoben, zwei Dosen.
Impfung in Woche 12 und Woche 16
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100 µg intramuskuläre Injektion
30 µg intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der neutralisierenden Antikörper (NAb)-Spiegel nach 48 Wochen zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Impfung und 48 Wochen nach der Impfung
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Änderung des Antikörperspiegels, gemessen anhand des Verhältnisses von Follow-up zum Ausgangswert
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Ausgangswert vor der Impfung und 48 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der neutralisierenden Antikörper (NAb)-Spiegel nach 12 Wochen zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Impfung und 12 Wochen nach der Impfung
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Änderung des Antikörperspiegels, gemessen anhand des Verhältnisses von Follow-up zum Ausgangswert
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Ausgangswert vor der Impfung und 12 Wochen nach der Impfung
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Verhältnis der 24-Wochen-Spiegel zum Ausgangswert neutralisierender Antikörper (NAb).
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Impfung und 24 Wochen nach der Impfung
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Änderung des Antikörperspiegels, gemessen anhand des Verhältnisses von Follow-up zum Ausgangswert
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Ausgangswert vor der Impfung und 24 Wochen nach der Impfung
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis Woche 24 nach der Einschreibung
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Anzahl der Todesfälle
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Bis Woche 24 nach der Einschreibung
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24
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Anzahl der SAEs
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Bis Woche 24
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Anzahl der Patienten, die sich nicht an die 2. Dosis halten
Zeitfenster: Zweite Impfdosen waren 4 bzw. 16 Wochen nach der Randomisierung in Arm 2 bzw. 4 fällig
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Anzahl der Teilnehmer, denen eine zweite Impfdosis zugewiesen wurde, die diese aus irgendeinem Grund nicht erhalten haben
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Zweite Impfdosen waren 4 bzw. 16 Wochen nach der Randomisierung in Arm 2 bzw. 4 fällig
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Anzahl der Patienten, die sich nicht an die zugewiesene Behandlungsstrategie halten
Zeitfenster: Die Impfdosen waren bis 16 Wochen nach der Randomisierung fällig; Der Impfstatus der Teilnehmer wurde bis 48 Wochen nach der Randomisierung beobachtet
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Anzahl der Teilnehmer, die mehr oder weniger Impfstoff als zugewiesen erhalten haben oder die zu anderen Zeitpunkten als zugewiesen geimpft wurden
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Die Impfdosen waren bis 16 Wochen nach der Randomisierung fällig; Der Impfstatus der Teilnehmer wurde bis 48 Wochen nach der Randomisierung beobachtet
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Prozentsatz der Patienten mit einem >=4-fachen Unterschied im NAb
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Impfung und 48 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer >=4-fachen Veränderung des NAb vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
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Ausgangswert vor der Impfung und 48 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- NIH COVID-19 treatment guidelines
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- Find a Clinical Trial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Lungenkrankheit
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- Immunologische Faktoren
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Andere Studien-ID-Nummern
- 016 / VATICO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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