Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon for restituerte inneliggende pasienter med COVID-19 (VATICO)

26. mars 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SARS-CoV-2-vaksinasjonsstrategier hos tidligere innlagte og restituerte COVID-19-pasienter

I denne fase 4, åpne studien, deltakere i den kliniske studien ACTIV-3/TICO (NCT04501978) ved utvalgte studiesteder som mottar visse forhåndsspesifiserte, blindede undersøkelsesmidler eller placebo som en del av denne studien, og som siden har oppnådd vedvarende utvinning fra COVID-19 og oppfyller visse kriterier, inkludert ikke å ha mottatt en covid-19-vaksinasjon siden påmelding, vil bli randomisert til en av fire grupper for å motta Moderna mRNA-1273- eller Pfizer BNT162b2-vaksinen (mRNA-vaksiner). Ingen "dummy/placebo"-vaksine vil bli brukt.

Valg av Moderna- eller Pfizer-vaksine avgjøres basert på tilgjengelighet på stedet. Valget er individuelt, selv om deltakere vaksinert to ganger bør få samme type vaksine når de får to injeksjoner. Målet med studien er å vurdere om vaksinen best administreres tidlig eller utsettes etter bedring, og om en injeksjon gir sammenlignbar immunrespons til en to-injeksjonsforløp med vaksinasjon. Deltakerne vil forbli blindet for intervensjonene mottatt i ACTIV-3/TICO-studien, men allokering til tidspunktet for vaksinasjon og til en eller to vaksinasjoner i denne (VATICO)-studien er ikke blindet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere fra den kliniske studien ACTIV-3/TICO må fortsatt være blindet og være innen 28 til 90 dager etter deres første TICO-randomisering. De vil bli randomisert som en del av en 2x2 faktoriell design til en av fire grupper:

(i) Umiddelbar versus 12 ukers utsettelse av første doseadministrasjon, og også (ii) Kun én dose, versus to doser som skal gis med 4 ukers mellomrom.

Hovedmålene med denne studien er:

(i) å estimere forskjellen i nøytraliserende antistoff (NAb)-respons på mRNA-vaksinen fra baseline til uke 48 blant deltakere vaksinert tidlig versus utsatt, og (ii) å estimere forskjellen i NAb-respons på denne vaksinen blant deltakere vaksinert en gang versus to ganger .

Et sentralt sekundært mål er å fastslå effekten, hvis noen, av SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer, og andre intervensjoner som er studert hos innlagte COVID-19-individer, på naturlig og vaksineindusert immunitet.

Deltakere vil bli tilbudt påmelding mellom 28 og 90 dager etter å ha mottatt utvalgte ACTIV-3/TICO-undersøkelsesmidler eller placebo. Deltakerne vil få tatt blod ved påmelding, og i uke 12, 24 og 48 etter studiestart. Omtrent 640 deltakere skal rekrutteres. Den totale prøvestørrelsen vil avhenge av hvor mange undersøkelsesmidler/placebo som er evaluert i ACTIV-3/TICO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
      • Madrid, Spania, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 256
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
      • Kampala, Uganda, 256
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar i (ACTIV-3) TICO-studie og mottok et utvalgt blindet undersøkelsesmiddel, eller placebo for det midlet, på utvalgte steder.
  • Vilje til å følge det tilfeldig tildelte doseringsnummeret og tidsplanen for vaksineadministrasjon.
  • Deltakeren er mellom dag 28 og dag 90 inklusive TICO-besøk på tidspunktet for randomisering.
  • På tidspunktet for screening for denne studien, har opplevd vedvarende bedring i minst to påfølgende uker, det vil si å ha returnert uavbrutt til personens premorbide botilbud (eller tilsvarende) i minst 2 påfølgende uker.
  • Evne og vilje hos deltaker (eller juridisk autorisert representant) til å gi informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av en SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksine etter innmelding til TICO. Deltakere som mottok en SARS-CoV-2-vaksine før de ble registrert i TICO, kan bli registrert i denne studien.
  • Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiekvalifiserte vaksiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I1
Umiddelbart, én dose. Vaksinasjon ved studiestart
Biologisk: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaksine
100 µg intramuskulær injeksjon
Biologisk: Pfizer BNT162b2 COVID-19-vaksine
30 µg intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe I2
Umiddelbart, to doser. Vaksinasjon ved studiestart og uke 4
Biologisk: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaksine
100 µg intramuskulær injeksjon
Biologisk: Pfizer BNT162b2 COVID-19-vaksine
30 µg intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe D1
Utsatt, én dose. Vaksinasjon kun i uke 12
Biologisk: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaksine
100 µg intramuskulær injeksjon
Biologisk: Pfizer BNT162b2 COVID-19-vaksine
30 µg intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Gruppe D2
Utsatt, to doser. Vaksinasjon i uke 12 og uke 16
Biologisk: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaksine
100 µg intramuskulær injeksjon
Biologisk: Pfizer BNT162b2 COVID-19-vaksine
30 µg intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom 48-ukers til baseline nøytraliserende antistoff (NAb) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje før vaksinasjon og 48 uker etter vaksinasjon
Endring i antistoffnivå målt ved forholdet mellom oppfølging og baselinenivå
Grunnlinje før vaksinasjon og 48 uker etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom 12-ukers til baseline nøytraliserende antistoff (NAb) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje før vaksinasjon og 12 uker etter vaksinasjon
Endring i antistoffnivå målt ved forholdet mellom oppfølging og baselinenivå
Grunnlinje før vaksinasjon og 12 uker etter vaksinasjon
Forholdet mellom 24-ukers til baseline nøytraliserende antistoff (NAb) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje før vaksinasjon og 24 uker etter vaksinasjon
Endring i antistoffnivå målt ved forholdet mellom oppfølging og baselinenivå
Grunnlinje før vaksinasjon og 24 uker etter vaksinasjon
Antall dødsfall
Tidsramme: Til og med uke 24 etter påmelding
Antall dødsfall
Til og med uke 24 etter påmelding
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Til og med uke 24
Antall SAE
Til og med uke 24
Antall pasienter som ikke følger 2. dose
Tidsramme: Andre vaksinedoser forfaller 4 og 16 uker etter randomisering i henholdsvis arm 2 og 4
Antall deltakere tildelt en 2. vaksinedose som av en eller annen grunn ikke fikk den
Andre vaksinedoser forfaller 4 og 16 uker etter randomisering i henholdsvis arm 2 og 4
Antall pasienter som ikke følger tildelt behandlingsstrategi
Tidsramme: Vaksinedoser skulle skje gjennom 16 uker etter randomisering; deltakerne ble fulgt for vaksinasjonsstatus gjennom 48 uker etter randomisering
Antall deltakere som fikk mer eller mindre vaksine enn tildelt, eller som fikk vaksiner på andre tidspunkt enn tildelt
Vaksinedoser skulle skje gjennom 16 uker etter randomisering; deltakerne ble fulgt for vaksinasjonsstatus gjennom 48 uker etter randomisering
Prosent av pasienter med >=4 ganger forskjell i NAb
Tidsramme: Grunnlinje før vaksinasjon og 48 uker etter vaksinasjon
Andel deltakere med >=4 ganger endring i NAb fra baseline til 48 uker
Grunnlinje før vaksinasjon og 48 uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 016 / VATICO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere