Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování pro uzdravené hospitalizované pacienty s COVID-19 (VATICO)

26. března 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Strategie očkování proti SARS-CoV-2 u dříve hospitalizovaných a uzdravených pacientů s COVID-19

V této fázi 4, otevřené studie, účastníci klinické studie ACTIV-3/TICO (NCT04501978) na vybraných místech studie, kteří dostávají určité předem specifikované, zaslepené výzkumné látky nebo placebo jako součást této studie a kteří od té doby dosáhli trvalého zotavení z COVID-19 a splňující určitá kritéria, včetně toho, že jste nebyli od přihlášení očkováni proti COVID-19, budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin, které obdrží vakcínu Moderna mRNA-1273 nebo Pfizer BNT162b2 (mRNA vakcíny). Nebude použita žádná "nepravá/placebová" vakcína.

Výběr vakcíny Moderna nebo Pfizer je určen na základě dostupnosti na místě. Volba je individuální, i když dvakrát očkovaní účastníci by měli dostat stejný typ vakcíny při podání dvou injekcí. Cílem studie je vyhodnotit, zda je nejlepší podat vakcínu časně nebo odložit po zotavení a zda jedna injekce poskytuje srovnatelnou imunitní odpověď jako vakcinace se dvěma injekcemi. Účastníci zůstanou zaslepení vůči intervencím přijatým ve studii ACTIV-3/TICO, avšak přiřazení k načasování očkování a k jednomu nebo dvěma očkováním v této studii (VATICO) není zaslepené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci klinického hodnocení ACTIV-3/TICO musí být stále zaslepení a do 28 až 90 dnů od počáteční randomizace TICO. Budou náhodně rozděleny jako součást 2x2 faktoriálního návrhu do jedné ze čtyř skupin:

(i) Okamžitý versus 12týdenní odklad podání první dávky a také (ii) Pouze jedna dávka oproti dvěma dávkám, které se mají podat s odstupem 4 týdnů.

Primární cíle této studie jsou:

(i) Odhadnout rozdíl v odpovědi neutralizačních protilátek (NAb) na mRNA vakcínu od výchozího stavu do 48. týdne mezi účastníky očkovanými brzy oproti odloženým a (ii) Odhadnout rozdíl v odpovědi NAb na tuto vakcínu mezi účastníky očkovanými jednou versus dvakrát .

Klíčovým sekundárním cílem je zjistit účinek, pokud existuje, monoklonálních protilátek SARS-CoV-2 a dalších intervencí, které byly studovány u hospitalizovaných subjektů COVID-19, na přirozenou imunitu a imunitu vyvolanou vakcínou.

Účastníkům bude nabídnuta registrace mezi 28 a 90 dny po obdržení vybraných výzkumných látek ACTIV-3/TICO nebo placeba. Účastníkům bude odebrána krev v době zápisu a v týdnech 12, 24 a 48 po vstupu do studie. Bude přijato přibližně 640 účastníků. Celková velikost vzorku bude záviset na počtu hodnocených látek/placeba v ACTIV-3/TICO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie
        • Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 256
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
      • Kampala, Uganda, 256
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
      • Madrid, Španělsko, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na studii (ACTIV-3) TICO a na vybraných místech obdržela vybranou zaslepenou výzkumnou látku nebo placebo pro tuto látku.
  • Ochota striktně dodržovat náhodně přidělené číslo dávky a schéma aplikace vakcíny.
  • Účastník je mezi 28. a 90. dnem návštěv TICO včetně v době randomizace.
  • V době screeningu pro tuto studii došlo k trvalému zotavení po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích týdnů, tj. s nepřetržitým návratem do zařízení pro premorbidní bydlení (nebo ekvivalentu) osoby po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích týdnů.
  • Schopnost a ochota účastníka (nebo zákonně oprávněného zástupce) poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržení vakcíny proti SARS-CoV-2 (COVID-19) po registraci do TICO. Do této studie mohou být zapsáni účastníci, kteří dostali vakcínu proti SARS-CoV-2 před zařazením do TICO.
  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny(y) vhodných pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I1
Okamžitě, jedna dávka. Očkování při vstupu do studia
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273 COVID-19
100 ug intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína Pfizer BNT162b2 COVID-19
30 ug intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina I2
Okamžitě, dvě dávky. Očkování při vstupu do studie a ve 4. týdnu
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273 COVID-19
100 ug intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína Pfizer BNT162b2 COVID-19
30 ug intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina D1
Odloženo, jedna dávka. Očkování pouze ve 12. týdnu
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273 COVID-19
100 ug intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína Pfizer BNT162b2 COVID-19
30 ug intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina D2
Odloženo, dvě dávky. Očkování ve 12. a 16. týdnu
Biologický: Moderní vakcína mRNA-1273 COVID-19
100 ug intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína Pfizer BNT162b2 COVID-19
30 ug intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 48týdenních k výchozím hladinám neutralizujících protilátek (NAb).
Časové okno: Výchozí stav před vakcinací a 48 týdnů po vakcinaci
Změna hladiny protilátek měřená poměrem následného sledování k výchozí hladině
Výchozí stav před vakcinací a 48 týdnů po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr 12týdenních k výchozím hladinám neutralizujících protilátek (NAb).
Časové okno: Výchozí stav před vakcinací a 12 týdnů po vakcinaci
Změna hladiny protilátek měřená poměrem následného sledování k výchozí hladině
Výchozí stav před vakcinací a 12 týdnů po vakcinaci
Poměr hladin neutralizačních protilátek (NAb) za 24 týdnů k výchozím hodnotám
Časové okno: Výchozí stav před vakcinací a 24 týdnů po vakcinaci
Změna hladiny protilátek měřená poměrem následného sledování k výchozí hladině
Výchozí stav před vakcinací a 24 týdnů po vakcinaci
Počet úmrtí
Časové okno: Do 24. týdne po registraci
Počet úmrtí
Do 24. týdne po registraci
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do týdne 24
Počet SAE
Do týdne 24
Počet pacientů, kteří nedodržují 2. dávku
Časové okno: Druhá dávka vakcíny byla podána 4 a 16 týdnů po randomizaci v rameni 2 a 4, v daném pořadí
Počet účastníků, kterým byla přidělena 2. dávka vakcíny, kteří ji z nějakého důvodu nedostali
Druhá dávka vakcíny byla podána 4 a 16 týdnů po randomizaci v rameni 2 a 4, v daném pořadí
Počet pacientů, kteří nedodržují přidělenou strategii léčby
Časové okno: Dávky vakcíny byly splatné do 16 týdnů po randomizaci; účastníci byli sledováni z hlediska stavu očkování po dobu 48 týdnů po randomizaci
Počet účastníků, kteří dostali více nebo méně vakcíny, než bylo přiděleno, nebo kteří dostali vakcíny v jiných časových bodech, než bylo přiděleno
Dávky vakcíny byly splatné do 16 týdnů po randomizaci; účastníci byli sledováni z hlediska stavu očkování po dobu 48 týdnů po randomizaci
Procento pacientů s >=4násobným rozdílem v NAb
Časové okno: Výchozí stav před vakcinací a 48 týdnů po vakcinaci
Procento účastníků s >=4násobnou změnou NAb od výchozí hodnoty do 48 týdnů
Výchozí stav před vakcinací a 48 týdnů po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 016 / VATICO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Moderní vakcína mRNA-1273 COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit