Vacinação para Pacientes Internados Recuperados com COVID-19 (VATICO)
Estratégias de vacinação contra SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 previamente hospitalizados e recuperados
Neste estudo aberto de Fase 4, os participantes do estudo clínico ACTIV-3/TICO (NCT04501978) em locais de estudo selecionados que recebem certos agentes investigativos cegos pré-especificados ou placebo como parte desse estudo e que desde então alcançaram recuperação do COVID-19 e atender a determinados critérios, incluindo não ter recebido a vacina COVID-19 desde a inscrição, serão randomizados para um dos quatro grupos para receber a vacina Moderna mRNA-1273 ou Pfizer BNT162b2 (vacinas mRNA). Nenhuma vacina "simples/placebo" será usada.
A escolha da vacina Moderna ou Pfizer é determinada com base na disponibilidade no local. A escolha é individual, embora os participantes vacinados duas vezes devam receber o mesmo tipo de vacina ao receber duas injeções. O objetivo do estudo é avaliar se a vacina é melhor administrada precocemente ou adiada após a recuperação, e se uma injeção fornece resposta imune comparável a um esquema de vacinação de duas injeções. Os participantes permanecerão cegos para as intervenções recebidas no estudo ACTIV-3/TICO, no entanto, a alocação para o momento da vacinação e para uma ou duas vacinações neste estudo (VATICO) não é cega.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo clínico ACTIV-3/TICO ainda devem ser cegos e estar dentro de 28 a 90 dias após a randomização inicial do TICO. Eles serão randomizados como parte de um desenho fatorial 2x2 para um dos quatro grupos:
(i) Imediato versus adiamento de 12 semanas da administração da primeira dose, e também (ii) Uma dose apenas, versus duas doses a serem administradas com 4 semanas de intervalo.
Os objetivos primordiais deste estudo são:
(i) Estimar a diferença na resposta do anticorpo neutralizante (NAb) à vacina de mRNA desde o início até a Semana 48 entre os participantes vacinados precocemente versus adiados, e (ii) Estimar a diferença na resposta do NAb a esta vacina entre os participantes vacinados uma vez versus duas vezes .
Um objetivo secundário importante é verificar o efeito, se houver, dos anticorpos monoclonais SARS-CoV-2 e outras intervenções que foram estudadas em indivíduos hospitalizados com COVID-19, na imunidade natural e induzida por vacina.
A inscrição será oferecida aos participantes entre 28 e 90 dias após o recebimento de agentes experimentais ACTIV-3/TICO selecionados ou placebo. Os participantes terão sangue coletado no momento da inscrição e nas semanas 12, 24 e 48 após a entrada no estudo. Serão recrutados aproximadamente 640 participantes. O tamanho total da amostra dependerá de quantos agentes experimentais/placebo são avaliados no ACTIV-3/TICO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
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Madrid, Espanha, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
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Abuja, Nigéria
- Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
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Entebbe, Uganda, 256
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
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Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
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Kampala, Uganda, 256
- St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
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Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
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Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar do estudo TICO (ACTIV-3) e receber um agente experimental cego selecionado, ou placebo para esse agente, em locais selecionados.
- Vontade de cumprir rigorosamente o número de dosagem alocado aleatoriamente e o cronograma para a administração da vacina.
- O participante está entre o dia 28 e o dia 90 de visitas TICO, inclusive no momento da randomização.
- No momento da triagem para este estudo, experimentou recuperação sustentada por pelo menos duas semanas consecutivas, ou seja, tendo retornado ininterruptamente à instalação pré-mórbida da pessoa (ou equivalente) por pelo menos 2 semanas consecutivas.
- Capacidade e disposição do participante (ou representante legalmente autorizado) para fornecer consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Recebimento de uma vacina SARS-CoV-2 (COVID-19) após inscrição no TICO. Os participantes que receberam uma vacina SARS-CoV-2 antes da inscrição no TICO podem ser incluídos neste estudo.
- Alergia conhecida a qualquer componente da(s) vacina(s) elegível(is) do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I1
Imediato, uma dose.
Vacinação na entrada do estudo
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100 µg de injeção intramuscular
30 µg de injeção intramuscular
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Experimental: Grupo I2
Imediato, duas doses.
Vacinação na entrada do estudo e Semana 4
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100 µg de injeção intramuscular
30 µg de injeção intramuscular
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Experimental: Grupo D1
Adiado, uma dose.
Vacinação apenas na semana 12
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100 µg de injeção intramuscular
30 µg de injeção intramuscular
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Experimental: Grupo D2
Adiado, duas doses.
Vacinação na Semana 12 e Semana 16
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100 µg de injeção intramuscular
30 µg de injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de 48 semanas em relação aos níveis basais de anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Linha de base pré-vacinação e 48 semanas pós-vacinação
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Alteração no nível de anticorpos medida pela proporção entre o acompanhamento e o nível basal
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Linha de base pré-vacinação e 48 semanas pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de 12 semanas em relação aos níveis basais de anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Linha de base pré-vacinação e 12 semanas pós-vacinação
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Alteração no nível de anticorpos medida pela proporção entre o acompanhamento e o nível basal
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Linha de base pré-vacinação e 12 semanas pós-vacinação
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Proporção de 24 semanas em relação aos níveis basais de anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Linha de base pré-vacinação e 24 semanas pós-vacinação
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Alteração no nível de anticorpos medida pela proporção entre o acompanhamento e o nível basal
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Linha de base pré-vacinação e 24 semanas pós-vacinação
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Número de mortes
Prazo: Até a semana 24 após a inscrição
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Contagem de mortes
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Até a semana 24 após a inscrição
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 24
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Contagem de SAEs
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Até a semana 24
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Número de Pacientes Não Aderentes à 2ª Dose
Prazo: As segundas doses da vacina eram devidas 4 e 16 semanas após a randomização nos Braços 2 e 4, respectivamente
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Número de participantes aos quais foi atribuída uma 2ª dose da vacina que não a receberam por qualquer motivo
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As segundas doses da vacina eram devidas 4 e 16 semanas após a randomização nos Braços 2 e 4, respectivamente
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Número de pacientes que não aderiram à estratégia de tratamento atribuída
Prazo: As doses da vacina eram devidas até 16 semanas após a randomização; os participantes foram acompanhados quanto ao estado de vacinação até 48 semanas após a randomização
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Número de participantes que receberam mais ou menos vacina do que o atribuído ou que receberam vacinas em momentos diferentes dos atribuídos
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As doses da vacina eram devidas até 16 semanas após a randomização; os participantes foram acompanhados quanto ao estado de vacinação até 48 semanas após a randomização
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Porcentagem de pacientes com diferença >=4 vezes no NAb
Prazo: Linha de base pré-vacinação e 48 semanas pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com alteração >=4 vezes no NAb desde o início até 48 semanas
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Linha de base pré-vacinação e 48 semanas pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Links úteis
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- NIH COVID-19 treatment guidelines
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- Find a Clinical Trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 016 / VATICO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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