Vaccinazione per pazienti ricoverati guariti da COVID-19 (VATICO)
Strategie di vaccinazione SARS-CoV-2 in pazienti COVID-19 precedentemente ricoverati e guariti
In questo studio di Fase 4, in aperto, i partecipanti allo studio clinico ACTIV-3/TICO (NCT04501978) presso centri di studio selezionati che ricevono determinati agenti sperimentali pre-specificati, in cieco o placebo come parte di tale studio e che da allora hanno raggiunto risultati sostenuti recupero da COVID-19 e soddisfare determinati criteri, incluso il non aver ricevuto una vaccinazione COVID-19 dall'iscrizione, sarà randomizzato a uno dei quattro gruppi per ricevere il vaccino Moderna mRNA-1273 o Pfizer BNT162b2 (vaccini mRNA). Non verrà utilizzato alcun vaccino "fittizio/placebo".
La scelta del vaccino Moderna o Pfizer è determinata in base alla disponibilità nel sito. La scelta è individuale, sebbene i partecipanti vaccinati due volte dovrebbero ricevere lo stesso tipo di vaccino quando ricevono due iniezioni. L'obiettivo dello studio è valutare se il vaccino è meglio somministrato precocemente o differito dopo il recupero e se un'iniezione fornisce una risposta immunitaria paragonabile a un ciclo di vaccinazione a due iniezioni. I partecipanti rimarranno all'oscuro degli interventi ricevuti nello studio ACTIV-3/TICO, tuttavia l'assegnazione ai tempi della vaccinazione e a una o due vaccinazioni in questo studio (VATICO) non è in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio clinico ACTIV-3/TICO devono ancora essere in cieco e trovarsi entro 28-90 giorni dalla loro iniziale randomizzazione TICO. Saranno randomizzati come parte di un disegno fattoriale 2x2 in uno dei quattro gruppi:
(i) differimento immediato rispetto a 12 settimane della somministrazione della prima dose, e anche (ii) una sola dose, rispetto a due dosi da somministrare a distanza di 4 settimane.
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
(i) Per stimare la differenza nella risposta dell'anticorpo neutralizzante (NAb) al vaccino mRNA dal basale alla settimana 48 tra i partecipanti vaccinati precocemente rispetto a quelli differiti e (ii) Per stimare la differenza nella risposta NAb a questo vaccino tra i partecipanti vaccinati una volta rispetto a due volte .
Un obiettivo secondario chiave è accertare l'eventuale effetto degli anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 e altri interventi che sono stati studiati in soggetti COVID-19 ospedalizzati, sull'immunità naturale e indotta da vaccino.
Ai partecipanti verrà offerta l'iscrizione tra 28 e 90 giorni dopo aver ricevuto determinati agenti sperimentali ACTIV-3/TICO o placebo. Ai partecipanti verrà prelevato il sangue al momento dell'arruolamento e alle settimane 12, 24 e 48 dopo l'ingresso nello studio. Saranno reclutati circa 640 partecipanti. La dimensione totale del campione dipenderà dal numero di agenti sperimentali/placebo valutati in ACTIV-3/TICO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Abuja, Nigeria
- Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
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Madrid, Spagna, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
- Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
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Zürich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
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Entebbe, Uganda, 256
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
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Gulu, Uganda
- Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
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Kampala, Uganda, 256
- St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
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Kampala, Uganda
- Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
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Lira, Uganda
- Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
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Masaka, Uganda
- Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio (ACTIV-3) TICO e ricevuto un agente sperimentale in cieco selezionato, o placebo per quell'agente, presso siti selezionati.
- Disponibilità a rispettare rigorosamente il numero di dosaggio assegnato in modo casuale e il programma per la somministrazione del vaccino.
- Il partecipante è tra il giorno 28 e il giorno 90 visite TICO incluse al momento della randomizzazione.
- Al momento dello screening per questo studio, ha sperimentato un recupero sostenuto per almeno due settimane consecutive, vale a dire essere tornato ininterrottamente alla struttura abitativa premorbosa della persona (o equivalente) per almeno 2 settimane consecutive.
- Capacità e disponibilità del partecipante (o rappresentante legalmente autorizzato) a fornire il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di un vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19) dopo l'iscrizione a TICO. I partecipanti che hanno ricevuto un vaccino SARS-CoV-2 prima dell'arruolamento in TICO possono essere arruolati in questo studio.
- - Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino o dei vaccini ammissibili allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I1
Immediato, una dose.
Vaccinazione all'ingresso nello studio
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Iniezione intramuscolare da 100 µg
Iniezione intramuscolare di 30 µg
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Sperimentale: Gruppo I2
Immediato, due dosi.
Vaccinazione all'ingresso nello studio e alla settimana 4
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Iniezione intramuscolare da 100 µg
Iniezione intramuscolare di 30 µg
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Sperimentale: Girone D1
Differita, una dose.
Vaccinazione solo alla settimana 12
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Iniezione intramuscolare da 100 µg
Iniezione intramuscolare di 30 µg
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Sperimentale: Girone D2
Differita, due dosi.
Vaccinazione alla settimana 12 e alla settimana 16
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Iniezione intramuscolare da 100 µg
Iniezione intramuscolare di 30 µg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra i livelli di anticorpi neutralizzanti (NAb) a 48 settimane e quelli al basale
Lasso di tempo: Riferimento pre-vaccinazione e 48 settimane dopo la vaccinazione
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Variazione del livello anticorpale misurato dal rapporto tra follow-up e livello basale
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Riferimento pre-vaccinazione e 48 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra i livelli di anticorpi neutralizzanti (NAb) a 12 settimane e quelli al basale
Lasso di tempo: Riferimento pre-vaccinazione e 12 settimane dopo la vaccinazione
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Variazione del livello anticorpale misurato dal rapporto tra follow-up e livello basale
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Riferimento pre-vaccinazione e 12 settimane dopo la vaccinazione
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Rapporto tra i livelli di anticorpi neutralizzanti (NAb) a 24 settimane e quelli al basale
Lasso di tempo: Riferimento pre-vaccinazione e 24 settimane dopo la vaccinazione
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Variazione del livello anticorpale misurato dal rapporto tra follow-up e livello basale
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Riferimento pre-vaccinazione e 24 settimane dopo la vaccinazione
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Numero di morti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo l'iscrizione
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Conteggio dei morti
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Fino alla settimana 24 dopo l'iscrizione
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Conteggio dei SAE
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Fino alla settimana 24
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Numero di pazienti non aderenti alla 2a dose
Lasso di tempo: Le seconde dosi di vaccino erano previste 4 e 16 settimane dopo la randomizzazione rispettivamente nel braccio 2 e 4
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Numero di partecipanti a cui è stata assegnata una seconda dose di vaccino che non l'hanno ricevuta per nessun motivo
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Le seconde dosi di vaccino erano previste 4 e 16 settimane dopo la randomizzazione rispettivamente nel braccio 2 e 4
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Numero di pazienti che non aderiscono alla strategia terapeutica assegnata
Lasso di tempo: Le dosi di vaccino erano dovute entro 16 settimane dalla randomizzazione; i partecipanti sono stati seguiti per lo stato vaccinale durante 48 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto più o meno vaccini rispetto a quelli assegnati o che hanno ricevuto vaccini in momenti diversi da quelli assegnati
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Le dosi di vaccino erano dovute entro 16 settimane dalla randomizzazione; i partecipanti sono stati seguiti per lo stato vaccinale durante 48 settimane dopo la randomizzazione
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Percentuale di pazienti con differenza >=4 volte di NAb
Lasso di tempo: Riferimento pre-vaccinazione e 48 settimane dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con variazione >=4 volte di NAb dal basale a 48 settimane
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Riferimento pre-vaccinazione e 48 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- NIH COVID-19 treatment guidelines
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- Find a Clinical Trial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016 / VATICO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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