Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus toipuneille COVID-19-potilaille (VATICO)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SARS-CoV-2-rokotusstrategiat aiemmin sairaalahoidossa oleville ja toipuneille COVID-19-potilaille

Tässä vaiheen 4 avoimessa tutkimuksessa kliinisen ACTIV-3/TICO-tutkimuksen (NCT04501978) osallistujat valituissa tutkimuspaikoissa, jotka saavat tiettyjä ennalta määritettyjä, sokkoutettuja tutkimusaineita tai lumelääkettä osana tätä tutkimusta ja jotka ovat sittemmin saavuttaneet jatkuvan toipuessaan COVID-19:stä ja täyttämään tietyt kriteerit, mukaan lukien COVID-19-rokotuksen puuttuminen ilmoittautumisen jälkeen, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä, jotka saavat Moderna mRNA-1273- tai Pfizer BNT162b2 -rokotteen (mRNA-rokotteet). "Dummy/plasebo" -rokotetta ei käytetä.

Moderna- tai Pfizer-rokotteen valinta määräytyy paikan päällä saatavuuden mukaan. Valinta on yksilöllinen, vaikka kahdesti rokotettujen osallistujien tulee saada samantyyppinen rokote, kun he saavat kaksi injektiota. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko rokote paras antaa aikaisin vai viivästyneenä toipumisen jälkeen ja tarjoaako yksi injektio vertailukelpoisen immuunivasteen kahden injektion rokotuskuurin kanssa. Osallistujat pysyvät sokeina ACTIV-3/TICO-tutkimuksessa saatujen interventioiden suhteen, mutta rokotuksen ajoitusta ja yhtä tai kahta rokotusta tässä (VATICO) tutkimuksessa ei sokkouteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen ACTIV-3/TICO-tutkimuksen osallistujien on silti oltava sokeita ja 28–90 päivän sisällä ensimmäisestä TICO-satunnaistuksestaan. Ne satunnaistetaan osana 2x2-tekijämallia johonkin neljästä ryhmästä:

(i) Välitön vs. 12 viikon ensimmäisen annoksen antamisen lykkäys ja myös (ii) Vain yksi annos verrattuna kahteen 4 viikon välein annettavaan annokseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

(i) Arvioida ero neutraloivan vasta-aineen (NAb) vasteessa mRNA-rokotteelle lähtötilanteesta viikkoon 48 osallistujien välillä, jotka rokotettiin varhain vs. viivästettynä, ja (ii) arvioida ero NAb-vasteessa tälle rokotteelle kerran rokotettujen osallistujien ja kahdesti rokotettujen osallistujien välillä. .

Keskeinen toissijainen tavoite on selvittää SARS-CoV-2-monoklonaalisten vasta-aineiden ja muiden sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla tutkittujen interventioiden vaikutus luonnolliseen ja rokotteiden aiheuttamaan immuniteettiin.

Osallistujille tarjotaan ilmoittautumista 28–90 päivän kuluessa valittujen ACTIV-3/TICO-tutkimusaineiden tai lumelääkkeen vastaanottamisesta. Osallistujilta kerätään verta ilmoittautumisen yhteydessä ja viikoilla 12, 24 ja 48 tutkimukseen saapumisen jälkeen. Rekrytoidaan noin 640 osallistujaa. Kokonaisotoskoko riippuu siitä, kuinka monta tutkimusainetta/plaseboa arvioidaan ACTIV-3/TICO:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
      • Madrid, Espanja, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 256
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
      • Kampala, Uganda, 256
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui (ACTIV-3) TICO-tutkimukseen ja sai valitun sokkoutetun tutkimusaineen tai lumelääkettä tälle aineelle valituissa paikoissa.
  • Halukkuus noudattaa tiukasti satunnaisesti jaettua annosnumeroa ja rokotteen antoaikataulua.
  • Osallistuja on päivän 28 ja 90 TICO-vierailujen välillä satunnaistamisen ajankohta mukaan lukien.
  • Tämän tutkimuksen seulontahetkellä hän on toipunut jatkuvasti vähintään kahden peräkkäisen viikon ajan, eli palannut keskeytyksettä henkilön premorbidiseen asuintilaan (tai vastaavaan) vähintään 2 peräkkäisen viikon ajan.
  • Osallistujan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2 (COVID-19) -rokotteen vastaanotto TICO:hon ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen ennen TICO:hon ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimukseen soveltuvan rokotteen komponentille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I1
Välitön, yksi annos. Rokotus tutkimukseen tullessa
Biologinen: Moderna mRNA-1273 COVID-19 -rokote
100 µg lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Pfizer BNT162b2 COVID-19 -rokote
30 µg lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä I2
Välitön, kaksi annosta. Rokotus tutkimukseen tullessa ja viikolla 4
Biologinen: Moderna mRNA-1273 COVID-19 -rokote
100 µg lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Pfizer BNT162b2 COVID-19 -rokote
30 µg lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä D1
Lykätty, yksi annos. Rokotus vain viikolla 12
Biologinen: Moderna mRNA-1273 COVID-19 -rokote
100 µg lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Pfizer BNT162b2 COVID-19 -rokote
30 µg lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä D2
Lykätty, kaksi annosta. Rokotus viikolla 12 ja viikolla 16
Biologinen: Moderna mRNA-1273 COVID-19 -rokote
100 µg lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Pfizer BNT162b2 COVID-19 -rokote
30 µg lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 viikon suhde neutraloivien vasta-aineiden (NAb) perustasoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen rokotusta ja 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
Muutos vasta-ainetasossa mitattuna seurannan suhteella lähtötasoon
Lähtötilanne ennen rokotusta ja 48 viikkoa rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon suhde neutraloivan vasta-aineen (NAb) perustasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen rokotusta ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
Muutos vasta-ainetasossa mitattuna seurannan suhteella lähtötasoon
Lähtötilanne ennen rokotusta ja 12 viikkoa rokotuksen jälkeen
24 viikon suhde neutraloivan vasta-aineen (NAb) perustasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen rokotusta ja 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
Muutos vasta-ainetasossa mitattuna seurannan suhteella lähtötasoon
Lähtötilanne ennen rokotusta ja 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 ilmoittautumisen jälkeen
Kuolemien määrä
Viikolle 24 ilmoittautumisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
SAE:n määrä
Viikolle 24 asti
Potilaiden määrä, jotka eivät ole noudattaneet toista annosta
Aikaikkuna: Toiset rokoteannokset oli määrä antaa 4 ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ryhmässä 2 ja 4.
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat toisen rokoteannoksen, eivät jostain syystä saaneet sitä
Toiset rokoteannokset oli määrä antaa 4 ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ryhmässä 2 ja 4.
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät ole noudattaneet määrättyä hoitostrategiaa
Aikaikkuna: Rokoteannokset erääntyivät 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen; osallistujia seurattiin rokotustilan suhteen 48 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat enemmän tai vähemmän rokotetta kuin määrätty tai jotka saivat rokotteita eri ajankohtina kuin määrätty
Rokoteannokset erääntyivät 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen; osallistujia seurattiin rokotustilan suhteen 48 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on >=4-kertainen ero NAb:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen rokotusta ja 48 viikkoa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden NAb:n muutos >=4-kertaisesti lähtötilanteesta 48 viikkoon
Lähtötilanne ennen rokotusta ja 48 viikkoa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016 / VATICO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Moderna mRNA-1273 COVID-19 -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa