Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia dla wyleczonych pacjentów szpitalnych z COVID-19 (VATICO)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Strategie szczepień przeciwko SARS-CoV-2 u wcześniej hospitalizowanych i wyleczonych pacjentów z COVID-19

W tym otwartym badaniu fazy 4 uczestnicy badania klinicznego ACTIV-3/TICO (NCT04501978) w wybranych ośrodkach badawczych, którzy otrzymali określone wcześniej, zaślepione badane środki lub placebo w ramach tego badania i którzy od tego czasu osiągnęli trwałe osoby, które wyzdrowiały z COVID-19 i spełniają określone kryteria, w tym nie otrzymały szczepionki przeciwko COVID-19 od czasu rejestracji, zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup, które otrzymają szczepionkę Moderna mRNA-1273 lub szczepionkę Pfizer BNT162b2 (mRNA). Żadna szczepionka „pozorowana/placebo” nie będzie stosowana.

Wybór szczepionki Moderna lub Pfizer zależy od dostępności w placówce. Wybór jest indywidualny, chociaż osoby szczepione dwukrotnie powinny otrzymać ten sam rodzaj szczepionki przy dwóch iniekcjach. Celem badania jest ocena, czy najlepiej podać szczepionkę wcześnie, czy odroczyć ją po wyzdrowieniu, oraz czy jedno wstrzyknięcie zapewnia porównywalną odpowiedź immunologiczną do cyklu szczepień z dwoma wstrzyknięciami. Uczestnicy pozostaną ślepi na interwencje otrzymane w badaniu ACTIV-3/TICO, jednak przydział do czasu szczepienia oraz jednego lub dwóch szczepień w tym badaniu (VATICO) nie jest zaślepiony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania klinicznego ACTIV-3/TICO muszą nadal być zaślepieni i być w ciągu 28 do 90 dni od ich początkowej randomizacji TICO. Zostaną losowo przydzieleni w ramach planu czynnikowego 2x2 do jednej z czterech grup:

(i) Natychmiastowe i 12-tygodniowe odroczenie podania pierwszej dawki, a także (ii) Tylko jedna dawka zamiast dwóch dawek podawanych w odstępie 4 tygodni.

Głównymi celami tego badania są:

(i) Aby oszacować różnicę w odpowiedzi przeciwciał neutralizujących (NAb) na szczepionkę mRNA od wartości początkowej do 48. tygodnia wśród uczestników zaszczepionych wcześnie w porównaniu z odroczonym, oraz (ii) Aby oszacować różnicę w odpowiedzi NAb na tę szczepionkę wśród uczestników zaszczepionych raz w porównaniu z dwukrotnie .

Kluczowym celem drugorzędnym jest ustalenie ewentualnego wpływu przeciwciał monoklonalnych SARS-CoV-2 i innych interwencji, które badano u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, na odporność naturalną i wywołaną szczepionką.

Uczestnikom zostanie zaproponowana rejestracja w okresie od 28 do 90 dni po otrzymaniu wybranych środków badawczych ACTIV-3/TICO lub placebo. Od uczestników zostanie pobrana krew w momencie rejestracji oraz w 12, 24 i 48 tygodniu po rozpoczęciu badania. Zatrudnionych zostanie około 640 uczestników. Całkowita wielkość próby będzie zależała od tego, ile badanych środków/placebo ocenia się w ACTIV-3/TICO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
      • Madrid, Hiszpania, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 256
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
      • Kampala, Uganda, 256
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w badaniu (ACTIV-3) TICO i otrzymywanie wybranego badanego środka zaślepionego lub placebo dla tego środka w wybranych ośrodkach.
  • Chęć ścisłego przestrzegania losowo przydzielonej liczby dawek i harmonogramu podania szczepionki.
  • Uczestnik jest między wizytami TICO w dniu 28 a dniem 90 włącznie w momencie randomizacji.
  • W czasie badania przesiewowego w tym badaniu doświadczył trwałego powrotu do zdrowia przez co najmniej dwa kolejne tygodnie, tj. nieprzerwany powrót do obiektu mieszkalnego przed chorobą (lub odpowiednika) przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
  • Zdolność i gotowość uczestnika (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela) do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2 (COVID-19) po przyjęciu do TICO. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę SARS-CoV-2 przed włączeniem do TICO, mogą zostać włączeni do tego badania.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki kwalifikującej się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I1
Natychmiast, jedna dawka. Szczepienie przy wejściu do badania
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka mRNA-1273 na COVID-19
100 µg wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Szczepionka Pfizer BNT162b2 COVID-19
30 µg wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa I2
Natychmiast, dwie dawki. Szczepienie na początku badania i w 4. tygodniu
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka mRNA-1273 na COVID-19
100 µg wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Szczepionka Pfizer BNT162b2 COVID-19
30 µg wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa D1
Odroczona, jedna dawka. Szczepienie tylko w 12. tygodniu
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka mRNA-1273 na COVID-19
100 µg wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Szczepionka Pfizer BNT162b2 COVID-19
30 µg wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa D2
Odroczone, dwie dawki. Szczepienie w 12. i 16. tygodniu
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka mRNA-1273 na COVID-19
100 µg wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Szczepionka Pfizer BNT162b2 COVID-19
30 µg wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek 48-tygodniowego poziomu przeciwciał neutralizujących (NAb) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed szczepieniem i 48 tygodni po szczepieniu
Zmiana poziomu przeciwciał mierzona stosunkiem okresu obserwacji do poziomu wyjściowego
Wartość wyjściowa przed szczepieniem i 48 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek 12-tygodniowego poziomu przeciwciał neutralizujących (NAb) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed szczepieniem i 12 tygodni po szczepieniu
Zmiana poziomu przeciwciał mierzona stosunkiem okresu obserwacji do poziomu wyjściowego
Wartość wyjściowa przed szczepieniem i 12 tygodni po szczepieniu
Stosunek 24-tygodniowego poziomu przeciwciał neutralizujących (NAb) do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed szczepieniem i 24 tygodnie po szczepieniu
Zmiana poziomu przeciwciał mierzona stosunkiem okresu obserwacji do poziomu wyjściowego
Wartość wyjściowa przed szczepieniem i 24 tygodnie po szczepieniu
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po rejestracji
Liczba zgonów
Do 24. tygodnia po rejestracji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Liczba SAE
Do tygodnia 24
Liczba pacjentów nieprzestrzegających drugiej dawki
Ramy czasowe: Drugie dawki szczepionki miały zostać podane odpowiednio po 4 i 16 tygodniach od randomizacji w ramionach 2 i 4
Liczba uczestników, którym przydzielono drugą dawkę szczepionki, a którzy z jakiegokolwiek powodu jej nie otrzymali
Drugie dawki szczepionki miały zostać podane odpowiednio po 4 i 16 tygodniach od randomizacji w ramionach 2 i 4
Liczba pacjentów niestosujących się do przypisanej strategii leczenia
Ramy czasowe: Dawki szczepionki należało podać do 16 tygodni po randomizacji; uczestników obserwowano pod kątem statusu zaszczepienia przez 48 tygodni po randomizacji
Liczba uczestników, którzy otrzymali więcej lub mniej szczepionki niż przydzielono lub którzy otrzymali szczepionki w innych punktach czasowych niż przydzielono
Dawki szczepionki należało podać do 16 tygodni po randomizacji; uczestników obserwowano pod kątem statusu zaszczepienia przez 48 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów z >=4-krotną różnicą w NAb
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed szczepieniem i 48 tygodni po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła >=4-krotna zmiana NAb od wartości początkowej do 48 tygodni
Wartość wyjściowa przed szczepieniem i 48 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 016 / VATICO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Nowoczesna szczepionka mRNA-1273 na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj