Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie voor herstelde intramurale patiënten met COVID-19 (VATICO)

26 maart 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SARS-CoV-2-vaccinatiestrategieën bij eerder in het ziekenhuis opgenomen en herstelde COVID-19-patiënten

In deze fase 4, open-label studie, deelnemers aan de ACTIV-3/TICO klinische studie (NCT04501978) op geselecteerde onderzoekslocaties die bepaalde vooraf gespecificeerde, geblindeerde onderzoeksagentia of placebo kregen als onderdeel van die studie en die sindsdien aanhoudende herstel van COVID-19 en voldoen aan bepaalde criteria, waaronder het niet hebben ontvangen van een COVID-19-vaccinatie sinds inschrijving, zal worden gerandomiseerd naar een van de vier groepen die het Moderna mRNA-1273- of het Pfizer BNT162b2-vaccin (mRNA-vaccins) krijgen. Er zal geen "dummy/placebo"-vaccin worden gebruikt.

De keuze van het Moderna- of Pfizer-vaccin wordt bepaald op basis van beschikbaarheid op de locatie. De keuze is individueel, hoewel deelnemers die twee keer zijn gevaccineerd hetzelfde type vaccin moeten krijgen als ze twee injecties krijgen. Het doel van de studie is om te evalueren of het vaccin het beste vroeg of pas na herstel kan worden toegediend, en of één injectie een vergelijkbare immuunrespons geeft als een vaccinatiekuur met twee injecties. Deelnemers blijven geblindeerd voor de interventies die zijn ontvangen in de ACTIV-3/TICO-studie, maar de toewijzing aan het tijdstip van vaccinatie en aan een of twee vaccinaties in deze (VATICO)-studie is niet geblindeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de klinische studie ACTIV-3/TICO moeten nog steeds geblindeerd zijn en binnen 28 tot 90 dagen na hun initiële TICO-randomisatie zijn. Ze worden gerandomiseerd als onderdeel van een 2x2 factorieel ontwerp in een van de vier groepen:

(i) Onmiddellijke versus 12 weken uitstel van toediening van de eerste dosis, en ook (ii) Slechts één dosis versus twee doses met een tussenpoos van 4 weken.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

(i) Om het verschil in respons op neutraliserend antilichaam (NAb) op het mRNA-vaccin te schatten vanaf de basislijn tot week 48 tussen deelnemers die vroeg werden gevaccineerd versus uitgesteld, en (ii) Om het verschil in NAb-respons op dit vaccin te schatten tussen deelnemers die eenmaal versus tweemaal werden gevaccineerd .

Een belangrijk secundair doel is om het eventuele effect vast te stellen van SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen en andere interventies die zijn bestudeerd bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten op natuurlijke en door vaccins geïnduceerde immuniteit.

Deelnemers wordt inschrijving aangeboden tussen 28 en 90 dagen na ontvangst van geselecteerde ACTIV-3/TICO-onderzoeksmiddelen of placebo. Bij deelnemers wordt bloed afgenomen op het moment van inschrijving en in week 12, 24 en 48 na deelname aan het onderzoek. Er worden ongeveer 640 deelnemers geworven. De totale steekproefomvang hangt af van het aantal onderzoeksagentia/placebo's dat wordt geëvalueerd in ACTIV-3/TICO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Abuja, Niger
        • Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
  • Oeganda
      • Entebbe, Oeganda, 256
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
      • Gulu, Oeganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
      • Kampala, Oeganda, 256
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
      • Lira, Oeganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
      • Masaka, Oeganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
      • Madrid, Spanje, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemen aan (ACTIV-3) TICO-studie en een geselecteerd geblindeerd onderzoeksmiddel of een placebo voor dat middel ontvangen op geselecteerde locaties.
  • Bereidheid om zich strikt te houden aan het willekeurig toegewezen doseringsnummer en schema voor vaccintoediening.
  • Deelnemer bevindt zich tussen dag 28 en dag 90 inclusief TICO-bezoeken op het moment van randomisatie.
  • Ten tijde van de screening voor dit onderzoek gedurende ten minste twee opeenvolgende weken aanhoudend hersteld is, d.w.z. ononderbroken zijn teruggekeerd naar de premorbide woonvoorziening (of gelijkwaardig) van de persoon gedurende ten minste 2 opeenvolgende weken.
  • Vermogen en bereidheid van de deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccin na inschrijving bij TICO. Deelnemers die vóór deelname aan TICO een SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen, kunnen in dit onderzoek worden opgenomen.
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het (de) voor de studie in aanmerking komende vaccin(s).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I1
Onmiddellijk, één dosis. Vaccinatie bij binnenkomst in het onderzoek
Biologisch: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccin
100 µg intramusculaire injectie
Biologisch: Pfizer BNT162b2 COVID-19-vaccin
30 µg intramusculaire injectie
Experimenteel: Groep I2
Onmiddellijk, twee doses. Vaccinatie bij aanvang van het onderzoek en week 4
Biologisch: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccin
100 µg intramusculaire injectie
Biologisch: Pfizer BNT162b2 COVID-19-vaccin
30 µg intramusculaire injectie
Experimenteel: Groep D1
Uitgesteld, één dosis. Vaccinatie alleen in week 12
Biologisch: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccin
100 µg intramusculaire injectie
Biologisch: Pfizer BNT162b2 COVID-19-vaccin
30 µg intramusculaire injectie
Experimenteel: Groep D2
Uitgesteld, twee doses. Vaccinatie in week 12 en week 16
Biologisch: Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccin
100 µg intramusculaire injectie
Biologisch: Pfizer BNT162b2 COVID-19-vaccin
30 µg intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen neutraliserende antilichamen (NAb)-niveaus na 48 weken en baseline
Tijdsspanne: Basislijn vóór vaccinatie en 48 weken na vaccinatie
Verandering in antilichaamniveau zoals gemeten aan de hand van de verhouding tussen follow-up en basislijnniveau
Basislijn vóór vaccinatie en 48 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen neutraliserende antilichamen (NAb)-niveaus na 12 weken en baseline
Tijdsspanne: Basislijn vóór vaccinatie en 12 weken na vaccinatie
Verandering in antilichaamniveau zoals gemeten aan de hand van de verhouding tussen follow-up en basislijnniveau
Basislijn vóór vaccinatie en 12 weken na vaccinatie
Verhouding tussen neutraliserende antilichamen (NAb)-niveaus na 24 weken en baseline
Tijdsspanne: Basislijn vóór vaccinatie en 24 weken na vaccinatie
Verandering in antilichaamniveau zoals gemeten aan de hand van de verhouding tussen follow-up en basislijnniveau
Basislijn vóór vaccinatie en 24 weken na vaccinatie
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot en met week 24 na inschrijving
Telling van sterfgevallen
Tot en met week 24 na inschrijving
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot en met week 24
Aantal SAE's
Tot en met week 24
Aantal patiënten die zich niet aan de tweede dosis hielden
Tijdsspanne: De tweede vaccindoses moesten respectievelijk 4 en 16 weken na randomisatie in arm 2 en 4 plaatsvinden
Aantal deelnemers aan wie een tweede vaccindosis werd toegewezen en die deze om welke reden dan ook niet kregen
De tweede vaccindoses moesten respectievelijk 4 en 16 weken na randomisatie in arm 2 en 4 plaatsvinden
Aantal patiënten dat zich niet aan de toegewezen behandelstrategie houdt
Tijdsspanne: Vaccindoses waren verschuldigd tot en met 16 weken na randomisatie; deelnemers werden gevolgd op vaccinatiestatus tot 48 weken na randomisatie
Aantal deelnemers dat meer of minder vaccins heeft gekregen dan toegewezen, of die vaccins hebben gekregen op verschillende tijdstippen dan toegewezen
Vaccindoses waren verschuldigd tot en met 16 weken na randomisatie; deelnemers werden gevolgd op vaccinatiestatus tot 48 weken na randomisatie
Percentage patiënten met >=4-voudig verschil in NAb
Tijdsspanne: Basislijn vóór vaccinatie en 48 weken na vaccinatie
Percentage deelnemers met >=4-voudige verandering in NAb vanaf baseline tot 48 weken
Basislijn vóór vaccinatie en 48 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 016 / VATICO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Moderna mRNA-1273 COVID-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren