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COVID-19로 회복된 입원 환자를 위한 예방 접종(VATICO)

2024년 3월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이전에 입원 및 회복된 COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 백신 접종 전략

이 4상 오픈 라벨 시험에서 특정 연구 기관의 ACTIV-3/TICO 임상 시험(NCT04501978) 참가자는 해당 시험의 일부로 특정 사전 지정된 맹검 시험용 제제 또는 위약을 받고 이후 지속적인 달성을 달성했습니다. 등록 이후 COVID-19 백신 접종을 받지 않은 것을 포함하여 COVID-19에서 회복되고 특정 기준을 충족하는 사람은 Moderna mRNA-1273 또는 Pfizer BNT162b2 백신(mRNA 백신)을 접종하기 위해 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. "더미/위약" 백신은 사용되지 않습니다.

Moderna 또는 Pfizer 백신의 선택은 사이트의 가용성에 따라 결정됩니다. 선택은 개별적이지만 두 번 예방 접종을 받은 참가자는 두 번의 주사를 받을 때 동일한 유형의 백신을 맞아야 합니다. 이 연구의 목적은 백신을 조기에 투여하는 것이 가장 좋은지 또는 회복 후 연기하는 것이 가장 좋은지, 그리고 한 번의 주사가 두 번의 예방접종 과정에 상응하는 면역 반응을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 참가자는 ACTIV-3/TICO 연구에서 받은 개입에 대해 맹검 상태로 유지되지만 백신 접종 시기와 이(VATICO) 연구에서 1~2회의 백신 접종에 대한 할당은 맹검되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACTIV-3/TICO 임상 시험 참가자는 여전히 눈이 멀고 초기 TICO 무작위 배정 후 28~90일 이내에 있어야 합니다. 2x2 요인 디자인의 일부로 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

(i) 첫 번째 용량 투여의 즉시 대 12주 연기, 및 (ii) 1회 용량만 대 4주 간격으로 제공되는 2회 용량.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

(i) 초기 예방접종을 받은 참가자와 연기된 참가자 사이에서 베이스라인부터 48주차까지 mRNA 백신에 대한 중화 항체(NAb) 반응의 차이를 추정하기 위해, 그리고 (ii) 1회 백신을 접종한 참가자와 두 번 접종한 참가자 사이에서 이 백신에 대한 NAb 반응의 차이를 추정하기 위해 .

주요 2차 목표는 SARS-CoV-2 단클론 항체 및 입원 중인 COVID-19 피험자에서 연구된 기타 개입이 자연 및 백신 유도 면역에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

참여자는 선별된 ACTIV-3/TICO 시험용 제제 또는 위약을 받은 후 28일에서 90일 사이에 등록 제안을 받게 됩니다. 참가자는 등록 시점과 연구 시작 후 12주, 24주 및 48주에 혈액을 채취합니다. 약 640명의 참가자를 모집합니다. 총 샘플 크기는 ACTIV-3/TICO에서 얼마나 많은 연구용 제제/위약이 평가되는지에 따라 달라집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
      • Abuja, 나이지리아
        • Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
    • Virginia
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
      • Madrid, 스페인, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • 우간다
      • Entebbe, 우간다, 256
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
      • Gulu, 우간다
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
      • Kampala, 우간다, 256
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
      • Lira, 우간다
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
      • Masaka, 우간다
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (ACTIV-3) TICO 임상시험에 참여하고 선택한 사이트에서 해당 제제에 대한 맹검 연구용 제제 또는 위약을 받았습니다.
  • 백신 투여를 위해 무작위로 할당된 투여량과 일정을 엄격히 준수하려는 의지.
  • 참가자는 28일에서 90일 사이에 TICO 방문(무작위 시간 포함)입니다.
  • 이 연구를 위한 스크리닝 시점에 최소 연속 2주 동안 지속적인 회복을 경험했습니다. 즉, 최소 연속 2주 동안 개인의 병전 생활 시설(또는 동등한 시설)로 중단 없이 복귀했습니다.
  • 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자(또는 법적 대리인)의 능력 및 의지.

제외 기준:

  • TICO 등록 후 SARS-CoV-2(COVID-19) 백신 접종. TICO에 등록하기 전에 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 연구 적격 백신(들)의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I1
즉시, 1회 투여. 연구 시작 시 예방접종
생물학적: Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신
100 µg 근육 주사
생물학적: 화이자 BNT162b2 COVID-19 백신
30 µg 근육 주사
실험적: 그룹 I2
즉시, 두 번 투여합니다. 연구 시작 및 4주차에 백신 접종
생물학적: Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신
100 µg 근육 주사
생물학적: 화이자 BNT162b2 COVID-19 백신
30 µg 근육 주사
실험적: 그룹 D1
연기, 1회 투여. 12주에만 백신 접종
생물학적: Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신
100 µg 근육 주사
생물학적: 화이자 BNT162b2 COVID-19 백신
30 µg 근육 주사
실험적: 그룹 D2
연기, 2회 투여. 12주차 및 16주차 백신 접종
생물학적: Moderna mRNA-1273 COVID-19 백신
100 µg 근육 주사
생물학적: 화이자 BNT162b2 COVID-19 백신
30 µg 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 중화항체(NAb) 수준에 대한 48주 비율
기간: 백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 48주
기준 수준에 대한 추적 관찰의 비율로 측정된 항체 수준의 변화
백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 중화항체(NAb) 수준에 대한 12주 비율
기간: 백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 12주
기준 수준에 대한 추적 관찰의 비율로 측정된 항체 수준의 변화
백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 12주
기준 중화항체(NAb) 수준에 대한 24주 비율
기간: 백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 24주
기준 수준에 대한 추적 관찰의 비율로 측정된 항체 수준의 변화
백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 24주
사망자 수
기간: 등록 후 24주까지
사망자 수
등록 후 24주까지
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 24주차까지
SAE 수
24주차까지
2차 접종 불순응 환자 수
기간: 두 번째 백신 접종은 각각 2군과 4군에서 무작위 배정 후 4주와 16주에 예정되었습니다.
2차 백신 접종을 받았으나 어떤 이유로든 접종을 받지 못한 참가자 수
두 번째 백신 접종은 각각 2군과 4군에서 무작위 배정 후 4주와 16주에 예정되었습니다.
할당된 치료 전략을 따르지 않는 환자 수
기간: 백신 투여량은 무작위 배정 후 16주까지 이루어졌습니다. 참가자들은 무작위 배정 후 48주 동안 백신 접종 상태를 추적했습니다.
할당된 것보다 더 많거나 적은 백신을 접종했거나 할당된 것과 다른 시점에 백신을 접종한 참가자 수
백신 투여량은 무작위 배정 후 16주까지 이루어졌습니다. 참가자들은 무작위 배정 후 48주 동안 백신 접종 상태를 추적했습니다.
NAb의 차이가 4배 이상인 환자의 비율
기간: 백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 48주
기준선에서 48주까지 NAb가 4배 이상 변화한 참가자의 비율
백신 접종 전 기준선 및 백신 접종 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 016 / VATICO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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