Вакцинация выздоровевших стационарных пациентов с COVID-19 (VATICO)
Стратегии вакцинации против SARS-CoV-2 у ранее госпитализированных и выздоровевших пациентов с COVID-19
В этом открытом исследовании фазы 4 участвуют участники клинического исследования ACTIV-3/TICO (NCT04501978) в выбранных центрах исследования, которые получают определенные предварительно определенные, слепые исследуемые агенты или плацебо в рамках этого исследования и которые с тех пор достигли устойчивого выздоровевшие от COVID-19 и отвечающие определенным критериям, включая отсутствие вакцинации против COVID-19 с момента регистрации, будут рандомизированы в одну из четырех групп для получения вакцины Moderna mRNA-1273 или Pfizer BNT162b2 (мРНК-вакцины). Вакцина типа «пустышка/плацебо» использоваться не будет.
Выбор вакцины Moderna или Pfizer определяется их наличием на месте. Выбор индивидуален, хотя участники, привитые дважды, должны получить один и тот же тип вакцины при получении двух инъекций. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, лучше ли вакцину вводить рано или отложить после выздоровления, и обеспечивает ли одна инъекция сравнимый иммунный ответ с курсом вакцинации из двух инъекций. Участники останутся слепыми в отношении вмешательств, полученных в исследовании ACTIV-3/TICO, однако распределение по срокам вакцинации и одной или двум вакцинациям в этом (VATICO) исследовании не является слепым.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники клинического исследования ACTIV-3/TICO все еще должны быть ослеплены и находиться в пределах от 28 до 90 дней после первоначальной рандомизации TICO. Они будут рандомизированы в рамках факторного плана 2x2 в одну из четырех групп:
(i) Немедленное введение первой дозы по сравнению с отсрочкой на 12 недель, а также (ii) Только одну дозу по сравнению с введением двух доз с интервалом в 4 недели.
Основными задачами этого исследования являются:
(i) оценить разницу в ответе нейтрализующих антител (NAb) на мРНК-вакцину от исходного уровня до недели 48 среди участников, вакцинированных рано, по сравнению с отсроченными, и (ii) оценить разницу в ответе NAb на эту вакцину среди участников, вакцинированных один раз против двух. .
Ключевой вторичной целью является установление влияния, если таковое имеется, моноклональных антител против SARS-CoV-2 и других вмешательств, которые изучались у госпитализированных пациентов с COVID-19, на естественный и вакцино-индуцированный иммунитет.
Участникам будет предложено зарегистрироваться в период от 28 до 90 дней после получения выбранных исследуемых агентов ACTIV-3/TICO или плацебо. У участников будет взята кровь при включении в исследование, а также через 12, 24 и 48 недель после включения в исследование. Будет набрано около 640 участников. Общий размер выборки будет зависеть от того, сколько исследуемых препаратов/плацебо оценивается в ACTIV-3/TICO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
-
Madrid, Испания, 28017
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
-
-
-
-
-
Abuja, Нигерия
- Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
-
-
-
-
-
Entebbe, Уганда, 256
- MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
-
Gulu, Уганда
- Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
-
Kampala, Уганда, 256
- St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
-
Kampala, Уганда
- Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
-
Lira, Уганда
- Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
-
Masaka, Уганда
- Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участие в испытании TICO (ACTIV-3) и получение выбранного слепого исследуемого агента или плацебо для этого агента в выбранных центрах.
- Готовность строго придерживаться случайно назначенного количества доз и графика введения вакцины.
- Участник находится между 28-м и 90-м днями посещения TICO включительно на момент рандомизации.
- На момент скрининга для этого исследования имело место устойчивое выздоровление в течение как минимум двух недель подряд, т. е. непрерывное возвращение в преморбидное жилое помещение (или его эквивалент) в течение как минимум 2 недель подряд.
- Способность и готовность участника (или законного представителя) дать информированное согласие до начала любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Получение вакцины против SARS-CoV-2 (COVID-19) после регистрации в TICO. Участники, получившие вакцину против SARS-CoV-2 до регистрации в TICO, могут быть включены в это исследование.
- Известная аллергия на любой компонент вакцины, подходящей для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I1
Немедленно, одна доза.
Вакцинация при поступлении на учебу
|
100 мкг внутримышечно
30 мкг внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа I2
Немедленно, две дозы.
Вакцинация при включении в исследование и на 4-й неделе
|
100 мкг внутримышечно
30 мкг внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа D1
Отсрочено, одна доза.
Вакцинация только на 12 неделе
|
100 мкг внутримышечно
30 мкг внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Группа Д2
Отложенный, две дозы.
Вакцинация на 12-й и 16-й неделе
|
100 мкг внутримышечно
30 мкг внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение 48-недельного уровня к исходному уровню нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: Исходный уровень до вакцинации и через 48 недель после вакцинации
|
Изменение уровня антител, измеренное по соотношению периода наблюдения к исходному уровню.
|
Исходный уровень до вакцинации и через 48 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение 12-недельного уровня к исходному уровню нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: Исходный уровень до вакцинации и через 12 недель после вакцинации
|
Изменение уровня антител, измеренное по соотношению периода наблюдения к исходному уровню.
|
Исходный уровень до вакцинации и через 12 недель после вакцинации
|
|
Отношение 24-недельного уровня к исходному уровню нейтрализующих антител (NAb)
Временное ограничение: Исходный уровень до вакцинации и через 24 недели после вакцинации
|
Изменение уровня антител, измеренное по соотношению периода наблюдения к исходному уровню.
|
Исходный уровень до вакцинации и через 24 недели после вакцинации
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: В течение 24 недели после регистрации
|
Количество смертей
|
В течение 24 недели после регистрации
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Через 24 неделю
|
Количество SAE
|
Через 24 неделю
|
|
Число пациентов, не соблюдающих вторую дозу
Временное ограничение: Вторые дозы вакцины должны были быть введены через 4 и 16 недель после рандомизации в группах 2 и 4 соответственно.
|
Число участников, получивших вторую дозу вакцины, которые не получили ее по какой-либо причине
|
Вторые дозы вакцины должны были быть введены через 4 и 16 недель после рандомизации в группах 2 и 4 соответственно.
|
|
Количество пациентов, не соблюдающих назначенную стратегию лечения
Временное ограничение: Дозы вакцины должны были быть введены через 16 недель после рандомизации; за участниками наблюдали на предмет вакцинационного статуса в течение 48 недель после рандомизации.
|
Количество участников, которые получили больше или меньше вакцины, чем назначено, или которые получили вакцины в другие моменты времени, чем назначено
|
Дозы вакцины должны были быть введены через 16 недель после рандомизации; за участниками наблюдали на предмет вакцинационного статуса в течение 48 недель после рандомизации.
|
|
Процент пациентов с >=4-кратной разницей в NAb
Временное ограничение: Исходный уровень до вакцинации и через 48 недель после вакцинации
|
Процент участников с >=4-кратным изменением NAb от исходного уровня до 48 недель
|
Исходный уровень до вакцинации и через 48 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- FDA Safety Alerts and Recalls
- CDC (Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus (COVID-19) website
- A Participant's Guide to Clinical Trials (NIAID)
- Clinical Trials at NIAID
- National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- NIH COVID-19 treatment guidelines
- WHO COVID-19 treatment guidelines
- Find a Clinical Trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 016 / VATICO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .