Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vacunación para pacientes hospitalizados recuperados con COVID-19 (VATICO)

26 de marzo de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estrategias de vacunación contra el SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 previamente hospitalizados y recuperados

En este ensayo abierto de Fase 4, los participantes del ensayo clínico ACTIV-3/TICO (NCT04501978) en sitios de estudio seleccionados que reciben ciertos agentes en investigación ciegos preespecificados o placebo como parte de ese ensayo y que desde entonces han logrado La recuperación de COVID-19 y cumple con ciertos criterios, incluido no haber recibido una vacuna contra COVID-19 desde la inscripción, será asignado aleatoriamente a uno de los cuatro grupos para recibir la vacuna Moderna mRNA-1273 o Pfizer BNT162b2 (vacunas de ARNm). No se utilizará ninguna vacuna "ficticia/placebo".

La elección de la vacuna Moderna o Pfizer se determina según la disponibilidad en el sitio. La elección es individual, aunque los participantes vacunados dos veces deben recibir el mismo tipo de vacuna al recibir dos inyecciones. El objetivo del estudio es evaluar si es mejor administrar la vacuna temprano o diferir después de la recuperación, y si una inyección proporciona una respuesta inmune comparable a un ciclo de vacunación de dos inyecciones. Los participantes permanecerán cegados a las intervenciones recibidas en el estudio ACTIV-3/TICO, sin embargo, la asignación al momento de la vacunación y a una o dos vacunas en este estudio (VATICO) no está cegada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del ensayo clínico ACTIV-3/TICO aún deben estar cegados y estar dentro de los 28 a 90 días posteriores a su aleatorización inicial de TICO. Serán aleatorizados como parte de un diseño factorial 2x2 a uno de cuatro grupos:

(i) Inmediato versus aplazamiento de 12 semanas de la administración de la primera dosis, y también (ii) Una sola dosis versus dos dosis administradas con 4 semanas de diferencia.

Los objetivos principales de este estudio son:

(i) Para estimar la diferencia en la respuesta de anticuerpos neutralizantes (NAb) a la vacuna de ARNm desde el inicio hasta la semana 48 entre los participantes vacunados temprano versus diferido, y (ii) Para estimar la diferencia en la respuesta de NAb a esta vacuna entre los participantes vacunados una vez versus dos veces .

Un objetivo secundario clave es determinar el efecto, si lo hay, de los anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 y otras intervenciones que se han estudiado en sujetos hospitalizados con COVID-19, sobre la inmunidad natural e inducida por la vacuna.

A los participantes se les ofrecerá inscripción entre 28 y 90 días después de recibir agentes en investigación ACTIV-3/TICO seleccionados o placebo. A los participantes se les extraerá sangre en el momento de la inscripción y en las semanas 12, 24 y 48 después del ingreso al estudio. Se reclutarán aproximadamente 640 participantes. El tamaño total de la muestra dependerá de cuántos agentes en investigación/placebo se evalúen en ACTIV-3/TICO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
      • Madrid, España, 28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 256
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
      • Gulu, Uganda
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
      • Kampala, Uganda, 256
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
      • Lira, Uganda
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar en el ensayo TICO (ACTIV-3) y recibir un agente en investigación ciego seleccionado, o un placebo para ese agente, en sitios seleccionados.
  • Voluntad de adherirse estrictamente al número de dosis asignado al azar y al programa para la administración de la vacuna.
  • El participante se encuentra entre las visitas TICO del día 28 y el día 90 inclusive en el momento de la aleatorización.
  • En el momento de la selección para este estudio, ha experimentado una recuperación sostenida durante al menos dos semanas consecutivas, es decir, ha regresado ininterrumpidamente a la instalación de vivienda premórbida de la persona (o equivalente) durante al menos 2 semanas consecutivas.
  • Capacidad y voluntad del participante (o representante legalmente autorizado) para dar su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) después de inscribirse en TICO. Los participantes que recibieron una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de inscribirse en TICO pueden inscribirse en este estudio.
  • Alergia conocida a cualquier componente de la(s) vacuna(s) elegible(s) del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I1
Inmediato, una dosis. Vacunación al ingreso al estudio
Biológico: Vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19
Inyección intramuscular de 100 µg
Biológico: Vacuna Pfizer BNT162b2 COVID-19
Inyección intramuscular de 30 µg
Experimental: Grupo I2
Inmediato, dos dosis. Vacunación al ingreso al estudio y semana 4
Biológico: Vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19
Inyección intramuscular de 100 µg
Biológico: Vacuna Pfizer BNT162b2 COVID-19
Inyección intramuscular de 30 µg
Experimental: Grupo D1
Diferido, una dosis. Vacunación en la semana 12 solamente
Biológico: Vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19
Inyección intramuscular de 100 µg
Biológico: Vacuna Pfizer BNT162b2 COVID-19
Inyección intramuscular de 30 µg
Experimental: Grupo D2
Diferido, dos dosis. Vacunación en la semana 12 y la semana 16
Biológico: Vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19
Inyección intramuscular de 100 µg
Biológico: Vacuna Pfizer BNT162b2 COVID-19
Inyección intramuscular de 30 µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los niveles de anticuerpos neutralizantes (NAb) de 48 semanas y los valores iniciales
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la vacunación y 48 semanas después de la vacunación
Cambio en el nivel de anticuerpos medido por la relación entre el seguimiento y el nivel inicial
Valor inicial previo a la vacunación y 48 semanas después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los niveles de anticuerpos neutralizantes (NAb) de 12 semanas y los valores iniciales
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la vacunación y 12 semanas después de la vacunación
Cambio en el nivel de anticuerpos medido por la relación entre el seguimiento y el nivel inicial
Valor inicial previo a la vacunación y 12 semanas después de la vacunación
Relación entre los niveles de anticuerpos neutralizantes (NAb) de 24 semanas y los valores iniciales
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la vacunación y 24 semanas después de la vacunación
Cambio en el nivel de anticuerpos medido por la relación entre el seguimiento y el nivel inicial
Valor inicial previo a la vacunación y 24 semanas después de la vacunación
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 después de la inscripción
Recuento de muertes
Hasta la semana 24 después de la inscripción
Número de eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Recuento de EAS
Hasta la semana 24
Número de pacientes no adherentes a la 2da dosis
Periodo de tiempo: Las segundas dosis de vacuna debían administrarse a las 4 y 16 semanas después de la aleatorización en los grupos 2 y 4, respectivamente
Número de participantes a los que se les asignó una segunda dosis de vacuna y que no la recibieron por algún motivo
Las segundas dosis de vacuna debían administrarse a las 4 y 16 semanas después de la aleatorización en los grupos 2 y 4, respectivamente
Número de pacientes que no cumplen con la estrategia de tratamiento asignada
Periodo de tiempo: Las dosis de vacuna debían entregarse hasta 16 semanas después de la aleatorización; Se realizó un seguimiento del estado de vacunación de los participantes durante las 48 semanas posteriores a la aleatorización.
Número de participantes que recibieron más o menos vacunas de las asignadas, o que recibieron vacunas en momentos diferentes a los asignados
Las dosis de vacuna debían entregarse hasta 16 semanas después de la aleatorización; Se realizó un seguimiento del estado de vacunación de los participantes durante las 48 semanas posteriores a la aleatorización.
Porcentaje de pacientes con una diferencia >= 4 veces mayor en NAb
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la vacunación y 48 semanas después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un cambio >= 4 veces en NAb desde el inicio hasta las 48 semanas
Valor inicial previo a la vacunación y 48 semanas después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Jens Lundgren, INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 016 / VATICO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Vacuna Moderna mRNA-1273 COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir