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为 COVID-19 康复住院患者接种疫苗 (VATICO)

2024年3月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

先前住院和康复的 COVID-19 患者的 SARS-CoV-2 疫苗接种策略

在此第 4 期开放标签试验中，ACTIV-3/TICO 临床试验 (NCT04501978) 的参与者在选定的研究地点接受了某些预先指定的盲法研究药物或安慰剂作为该试验的一部分，并且此后取得了持续的进展从 COVID-19 康复并满足特定标准（包括自入学以来未接受过 COVID-19 疫苗接种），将被随机分配到四组中的一组，接受 Moderna mRNA-1273 或辉瑞 BNT162b2 疫苗（mRNA 疫苗）。 不会使用“模拟/安慰剂”疫苗。

Moderna 或 Pfizer 疫苗的选择取决于现场的可用性。 选择是个人的，尽管接种两次疫苗的参与者在接受两次注射时应该接种相同类型的疫苗。 该研究的目的是评估疫苗最好是尽早接种还是在康复后推迟接种，以及一次注射是否提供与两次注射疫苗接种过程相当的免疫反应。 参与者将对在 ACTIV-3/TICO 研究中接受的干预措施保持盲态，但是在该 (VATICO) 研究中分配给疫苗接种时间和一次或两次疫苗接种未采用盲法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自 ACTIV-3/TICO 临床试验的参与者必须仍然处于盲态状态，并且在初始 TICO 随机分组后的 28 至 90 天内。 他们将作为 2x2 因子设计的一部分随机分配到四个组之一：

(i) 立即给药与延迟 12 周给药第一剂，以及 (ii) 仅一剂与间隔 4 周给药的两剂。

本研究的主要目标是：

(i) 估计早期接种疫苗与延迟接种疫苗的参与者从基线到第 48 周对 mRNA 疫苗的中和抗体 (NAb) 反应差异，以及 (ii) 估计接种一次与两次疫苗的参与者对该疫苗的 NAb 反应差异.

一个关键的次要目标是确定 SARS-CoV-2 单克隆抗体和已在住院 COVID-19 受试者中研究过的其他干预措施对自然免疫和疫苗诱导免疫的影响（如果有的话）。

参与者将在接受选定的 ACTIV-3/TICO 研究药物或安慰剂后的 28 至 90 天内获得注册。 参与者将在入组时以及进入研究后的第 12、24 和 48 周采集血液。 将招募大约 640 名参与者。 总样本量将取决于在 ACTIV-3/TICO 中评估了多少研究药物/安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Entebbe、乌干达、256
        • MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit (Site 634-601), Plot 51-59 Nakiwogo Road, P.O. Box 49
      • Gulu、乌干达
        • Gulu Regional Referral Hospital (Site 634-603), P.O. Box 160
      • Kampala、乌干达、256
        • St. Francis Hospital, Nsambya (Site 634-607), Nsambya Road Nsambya Hill, P.O. Box 7146
      • Kampala、乌干达
        • Makerere University Lung Institute (634-604), Mulago National Referral Hospital
      • Lira、乌干达
        • Lira Regional Referral Hospital (Site 634-605), Plot 9/19, 21-41 Ngetta Road Police Road
      • Masaka、乌干达
        • Masaka Regional Referral Hospital (Site 634-606), MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit, Plot 6 Circle Road, PO Box 556
  • 尼日利亚
      • Abuja、尼日利亚
        • Institute of Human Virology-Nigeria (Site 612-601), International Research Center of Excellence, Cadastral Zone COO Plot 62, after BAZE University, off CITEC Road
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital (Site 612-201), National Center for Infectious Diseases (NCID), 11 Jalan Tan Tock Seng
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich (Site 621-201), Raemistrasse 100
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center (Site 208-002), 8700 Beverly Blvd
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco VAMC (Site 074-002), 4150 Clement Street
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals & Clinics (Site 203-003), Stanford University, School of Medicine, 300 Pasteur Dr., Grant Bldg, Room S011
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center (Site 066-002), 1124 W. Carson St., CDCRC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Public Health Institute at Denver Health (Site 017-004), 660 Bannock Street
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center (Site 009-004), 50 Irving Street, NW.
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Hillsborough County Health Department, University of South Florida (Site 032-001), 1105 E. Kennedy Blvd.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center (Site 105-001), 1 Veterans Drive
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital (Site 301-006), 2301 Erwin Road
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health (Site 210-001), Medical Center Boulevard
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital (Site 080-039), 164 Summit Ave.
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital (Site 080-036), 593 Eddy St.
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital (Site 080-001), 600 Elizabeth Street
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • UT Southwestern Medical Center (Site 084-001), 1936 Amelia Court, 2nd Floor
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Parkland Health and Hospital Systems (Site 084-002), James Aston Ambulatory Care Center - Clinical Research Unit, 5303 Harry Hines Blvd., Ste U-9.300
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center (Site 074-014), 1970 Roanoke Blvd.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (Site 626-004), Carrer de Villaroel 170
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron (Site 626-033), Passeig Vall Hebron, 119-129
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 626-003) Carretera de Canyet, s/n
      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova (Site 026-035), Institut de Recerca Biomèdica de Lleida, Av. Rovira Roure, 80
      • Madrid、西班牙、28017
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Site 626-001), Servicio de Inmunología Clínica, Departamento de Medicina Interna, Dr. Esquerdo, 46

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与 (ACTIV-3) TICO 试验并在选定地点接受选定的盲法研究药物或该药物的安慰剂。
  • 愿意严格遵守随机分配的剂量和疫苗接种时间表。
  • 在随机化时，参与者在第 28 天和第 90 天之间进行 TICO 访问。
  • 在本研究筛选时，至少连续两周经历持续康复，即至少连续 2 周不间断地返回患者病前的生活设施（或同等设施）。
  • 参与者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供知情同意的能力和意愿。

排除标准：

  • 注册 TICO 后收到 SARS-CoV-2 (COVID-19) 疫苗。 在参加 TICO 之前接种过 SARS-CoV-2 疫苗的参与者可以参加本研究。
  • 已知对符合研究条件的疫苗的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I1组
立即，一剂。 研究开始时接种疫苗
生物：Moderna mRNA-1273 COVID-19 疫苗
100 µg 肌肉注射
生物：辉瑞 BNT162b2 COVID-19 疫苗
30 µg 肌肉注射
实验性的：I2组
立即，两剂。 在研究开始和第 4 周接种疫苗
生物：Moderna mRNA-1273 COVID-19 疫苗
100 µg 肌肉注射
生物：辉瑞 BNT162b2 COVID-19 疫苗
30 µg 肌肉注射
实验性的：D1组
推迟，一剂。 仅在第 12 周接种疫苗
生物：Moderna mRNA-1273 COVID-19 疫苗
100 µg 肌肉注射
生物：辉瑞 BNT162b2 COVID-19 疫苗
30 µg 肌肉注射
实验性的：D2组
延期，两剂。 在第 12 周和第 16 周接种疫苗
生物：Moderna mRNA-1273 COVID-19 疫苗
100 µg 肌肉注射
生物：辉瑞 BNT162b2 COVID-19 疫苗
30 µg 肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48 周与基线中和抗体 (NAb) 水平的比率
大体时间：疫苗接种前基线和疫苗接种后 48 周
通过随访与基线水平的比率衡量抗体水平的变化
疫苗接种前基线和疫苗接种后 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周与基线中和抗体 (NAb) 水平的比率
大体时间：疫苗接种前基线和疫苗接种后 12 周
通过随访与基线水平的比率衡量抗体水平的变化
疫苗接种前基线和疫苗接种后 12 周
24 周与基线中和抗体 (NAb) 水平的比率
大体时间：疫苗接种前基线和疫苗接种后 24 周
通过随访与基线水平的比率衡量抗体水平的变化
疫苗接种前基线和疫苗接种后 24 周
死亡人数
大体时间：注册后第 24 周
死亡人数
注册后第 24 周
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：截至第 24 周
严重不良事件数
截至第 24 周
不坚持接受第二次剂量的患者人数
大体时间：第 2 组和第 4 组的第二剂疫苗接种时间分别为随机分组后 4 周和 16 周
分配了第二剂疫苗但因任何原因没有接种的参与者人数
第 2 组和第 4 组的第二剂疫苗接种时间分别为随机分组后 4 周和 16 周
不遵守指定治疗策略的患者数量
大体时间：疫苗剂量截止至随机分组后 16 周；随机分组后 48 周内对参与者的疫苗接种状况进行跟踪
接受比指定的疫苗更多或更少的疫苗，或在与指定的时间点不同的时间点接受疫苗的参与者人数
疫苗剂量截止至随机分组后 16 周；随机分组后 48 周内对参与者的疫苗接种状况进行跟踪
NAb 差异 >=4 倍的患者百分比
大体时间：疫苗接种前基线和疫苗接种后 48 周
从基线到 48 周，NAb 变化≥4 倍的参与者百分比
疫苗接种前基线和疫苗接种后 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Copenhagen
US Department of Veterans Affairs
Medical Research Council
University of Minnesota
AIDS Clinical Trials Group
Kirby Institute
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Prevention and Early Treatment of Acute Lung Injury
Cardiothoracic Surgical Trials Network

调查人员

  • 首席研究员：Prof. Jens Lundgren、INSIGHT Copenhagen International Coordinating Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月25日

初级完成 (实际的)

2022年12月21日

研究完成 (实际的)

2022年12月21日

研究注册日期

首次提交

2021年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月16日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 016 / VATICO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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