移行期の親 - 看護師主導のサポートおよび編入教育プログラム (ParTNer-STEPs)

研究デザイン 研究デザインは、青少年が成人ケアに移送されるまでの 6 ～ 18 ヶ月間 (移送前に参加者が募集された時期によって異なる) と移送後 3 ヶ月間のランダム化対照試験 (RCT) 研究です。

募集 参加希望者には、4 つの外来診療所の小児科看護師から連絡があり、研究について簡単に説明されます。 保護者がこのプロジェクトに興味がある場合、プロジェクトコーディネーターは、子供の治療に影響を与えることなくいつでも研究から撤退できるという事実を含む、研究に関する口頭および書面による情報を保護者に提供します。 また、思春期の子供には書面による情報が提供され、質問がある場合には、青少年はプロジェクト コーディネーターと直接話す機会も与えられます。 最後に、プロジェクトへの参加を検討する時間を経て、書面による同意が得られます。 採用プロセスにおいて、捜査官は強制、自主性、機密保持のリスクを慎重に考慮します。

ランダム化 ランダム化は、スクリーニングと保護者の書面による同意後に行われます。 ランダム化は、コンピューター生成 (REDCap) 乱数によって、2 人 (青少年と親) の比率が 1:1 になるように実行されます (4 人の外来患者のクリニックごとに層別化するアルゴリズムを使用)。 二人組は無作為に 2 つのグループに分けられます。1) 介入を受けるグループ (子供が大人のケアに移行するまで標準ケアと PartNer-STEP を追加)、または 2) 標準ケア (対照グループ) です。 データベースがダイアドの割り当てを定義すると、変更はできません。 介入アームにランダムに割り当てられた人は、介入資料にアクセスできるようになります。

サンプルサイズ 親に編入プログラムを提供することで、親の編入準備スコア (TR) を高めることが可能かどうかに焦点を当てたこれまでの研究はありません。 以前の横断研究では、慢性疾患の青少年の親の平均 TR スコアは 3.12 (SD 0.68) であることがわかりました。 私たちの臨床経験、主要結果アンケートの作成者からのアドバイス、アンケートの各項目（医学的自己管理と移行準備）のレビューに基づいて、研究者は親の TR スコアを高めることが可能であると想定しています。介入グループでは0,5ポイントでした。

研究者らは、介入被験者ごとに 1 人の対照を含む独立した対照群と介入群からの連続応答変数を使用した RCT 研究を計画しています。 以前の研究に基づいて、研究者らは各グループ内の応答が標準偏差 0.68 で正規分布すると仮定しています。 介入平均値と対照平均値の真の差が 0.50 である場合、研究者は、介入群と​​対照群の母平均が確率的に等しいという帰無仮説を棄却できるように、各グループに 31 人の青少年の親を含める必要があります (パワー）0.80。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。 したがって、研究者は、少なくとも 62 人の青少年の親を合計で募集する必要があります。

設定 この介入は、デンマークのリグショスピタレットにあるコペンハーゲン大学病院の腎臓内科、肝臓内科、神経内科、リウマチ科の小児科および成人外来診療所で実施されます。 研究者らがこれら 4 つの専門分野を選択したのは、患者グループの治療アドヒアランスの低さや不参加が永続的な障害や重大な結果をもたらす可能性があるためです。 デンマークでは、青少年の成熟度や移行準備に関係なく、青少年は 18 歳になると成人のケアに移行します。 各小児科診療所には少なくとも 1 人の青少年アンバサダー (青少年医療に特別な関心と訓練を受けた看護師) がいます。 既存の移行期ケアには、分割訪問モデルを使用した青少年相談と、青少年の移行準備状況の評価が含まれています。 現在、クリニックには保護者を対象としたプログラムはありません。

倫理 このプロジェクトは、北欧諸国における看護研究の倫理ガイドラインによって定められた規制、デンマークのすべての関連法規、およびヘルシンキ II 宣言に準拠し、デンマークデータ保護庁によって承認されています。 VD-2018-396。

研究者らは、プロジェクトの完全な臨床的説明を地域の研究倫理委員会に正式に問い合わせました。 彼らはプロジェクトを審査し、私たちに研究を行う許可を与えてくれました（参照番号 FSP 20031083)。

登録調査プロジェクトなどのデンマークの法律研究によれば、インタビュー調査やアンケート調査は正式な倫理的承認なしに実施することができます。 ヒトの生体物質は含まれていないため、委員会法のセクション 1 および 2 に準拠しています。

両親から同意を得る前に、研究者は、子供の治療に影響を与えることなくいつでも研究から撤退できるという事実を含む、研究に関する口頭および書面による情報をすべての参加者に提供します。 捜査官は強制、自主性、機密保持のリスクを慎重に検討する。

データ収集 データは、ベースライン時と、青少年が成人ケアに移行した後 6 か月ごとに、最長 3 か月ごとにアンケートを通じて収集されます。 アンケートは参加者の希望に応じてメールまたは郵送でお送りします。

データ管理 すべてのデータは機密として扱われ、パスワードで保護されたソフトウェア REDCap に保存されます。

データ分析 詳細な統計分析計画 (SOP) は、すべての参加者が最終測定を完了した時点 (介入完了から 6 か月後) に、統計学者と協力して作成されます。 研究者らは、t 検定、ピアソンのカイ 2 乗検定、回帰分析、治療意図および線形モデルを含めることを計画しています。 ロジスティック回帰分析を実行して、介入グループ内の移行準備状況と責任分担を説明し、それを対照グループのスコアと比較します。 社会人口統計データと親の不確実性スコアが変数として考慮されます。 SOP は、調査員がデータを調査する前に、プロジェクト グループのメンバー全員で確認されます。

データの欠落、ドロップアウト、フォローアップの喪失 さまざまな理由によるフォローアップの喪失やデータの欠落は、ランダム化試験では避けることができません。 研究者らは、治療意図に関連するアプローチに関連する欠損データが、データの欠損についてもっともらしい仮定を立て、その後の感度分析にすべての参加者を含めることに依存する分析フレームワークを適用します。

1. たとえ割り当てられた治療を辞退した場合でも、無作為に割り付けられたすべての親のフォローアップを試みてください。
2. データの欠損に関するもっともらしい仮定の下で有効なすべての観察データの主分析を実行します (つまり、モデルベース: 観察されたデータ。データが「ランダムに欠損している」と仮定して、線形混合効果モデルを使用します [MAR]) ）。
3. 感度分析を実行して、メイン (#2) 分析で行われた仮定からの逸脱の影響を調査します (つまり、非応答者の代入: 欠損データを置き換えるためにベースラインの値を使用することは、非応答者の代入に対応します。データが「ランダムではなく欠落している」場合でも、モデルは潜在的に有益な情報を提供します [MNAR])。
4. 少なくとも感度分析 (上記の #2 と #3 に加え、プロトコルごとの母集団に基づく対応する分析) では、すべてのランダム化された親を考慮します。

治療効果の不確実性および治療比較の対応する統計的尺度の解釈には、P 値、95% 信頼区間、および推論一般に対するバイアスの潜在的な寄与の考慮が含まれます。

私たちの主な分析母集団は、ベースラインで利用可能なデータを持つすべての親であり、反復測定線形混合効果モデル (上記を参照) を使用して統計的にモデル化されます。 これらのモデルは、データが「MAR」の場合に有効になります。

感度: 研究者はすべての変数を分析し、欠損データは複数の代入技術によって処理されます。 異なる感度分析が一致し、感度分析と主要分析の分析が本質的に同じ結論につながる場合、試験結果に対する信頼性が高まります。