Parents in Transition – sairaanhoitajan johtama tuki- ja siirtokoulutusohjelma (ParTNer-STEPs)

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu polku (RCT) -tutkimus, joka kestää 6–18 kuukautta ennen nuoren siirtämistä aikuisten hoitoon (riippuu siitä, milloin osallistuja on rekrytoitu ennen siirtoa) ja kolme kuukautta siirron jälkeen.

PALVELUKSESSA Mahdollisiin osallistujiin ottavat yhteyttä neljän poliklinikan lastenhoitajat ja heille kerrotaan lyhyesti tutkimuksesta. Mikäli vanhemmat ovat kiinnostuneita hankkeesta, hankkeen koordinaattori antaa vanhemmille suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta, mukaan lukien sen, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman, että siitä aiheutuu lapsen hoitoon kohdistuvia seurauksia. Teini-ikäiselle lapselleen annetaan myös kirjallista tietoa ja nuori saa myös mahdollisuuden keskustella suoraan projektikoordinaattorin kanssa, jos hänellä on kysyttävää. Lopuksi, kun heidän osallistumistaan ​​hankkeeseen on harkittava, heille hankitaan kirjallinen suostumus. Rekrytointiprosessin aikana tutkijat harkitsevat huolellisesti pakottamisen, autonomian ja luottamuksellisuuden riskiä.

SATUNNISTAMINEN Satunnaistaminen suoritetaan seulonnan ja vanhempien kirjallisen suostumuksen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luotujen (REDCap) satunnaislukujen avulla dyadina (nuori ja vanhemmat) suhteessa 1:1 (käyttäen neljän poliklinikan osittaista algoritmia). Diadit satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) saavat interventiota (normaalihoitoa plus Partner-STEP-vaiheet siihen asti, kunnes heidän lapsensa siirtyy aikuisten hoitoon) tai 2) normaalihoitoa (kontrolliryhmä). Kun tietokanta on määritellyt dyadin allokoinnin, muutoksia ei voida tehdä. Interventioryhmään satunnaistetut saavat sitten pääsyn interventiomateriaaliin.

OTEKOKO Mikään aikaisempi tutkimus ei ole keskittynyt siihen, onko mahdollista nostaa vanhempien siirtymävalmiutta (TR) tarjoamalla heille siirto-ohjelmaa. Aiemmassa poikkileikkaustutkimuksessa havaittiin, että kroonisesti sairaiden nuorten vanhempien keskimääräinen TR-pistemäärä on 3,12 (SD 0,68). Kliinisen kokemuksemme, ensisijaisen tuloskyselyn kirjoittajan neuvojen ja kyselylomakkeen jokaisen kohdan (lääketieteen itsehallinta ja siirtymävalmius) tarkastelun perusteella tutkijat olettavat, että vanhempien TR-pisteitä on mahdollista nostaa. interventioryhmässä 0,5 pisteellä.

Tutkijat suunnittelevat RCT-tutkimusta jatkuvalla vastemuuttujalla riippumattomalta kontrolli- ja interventioryhmältä, jossa on 1 kontrolli(t) interventiokohdetta kohden. Aiemman tutkimuksen perusteella tutkijat olettavat, että kunkin ryhmän vaste jakautuu normaalisti keskihajonnan ollessa 0,68. Jos interventio- ja kontrollikeskiarvojen todellinen ero on 0,50, tutkijoiden on sisällytettävä kuhunkin ryhmään 31 yksittäisen nuoren vanhemmat voidakseen hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan interventio- ja kontrolliryhmän populaation keskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä ( teho) 0,80. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Näin ollen tutkijoiden on rekrytoitava yhteensä vähintään 62 yksittäisen nuoren vanhemmat.

ASETUS Interventio suoritetaan nefrologian, hepatologian, neurologian ja reumatologian lasten ja aikuisten poliklinikoilla Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa, Rigshospitalet, Tanska. Tutkijat ovat valinneet nämä neljä erikoisalaa, koska alhainen hoitoon sitoutuminen ja poissaolo potilasryhmässä voivat johtaa pysyviin vammoihin tai kriittisiin seurauksiin. Tanskassa nuoret siirtyvät aikuisten hoitoon täytettyään 18 vuotta riippumatta nuoren kypsyydestä tai siirtymävalmiudesta. Jokaisella lastenklinikalla on vähintään yksi nuorisolähettiläs (sairaanhoitaja, joka on erikoistunut nuorten lääketieteeseen). Nykyinen siirtymähoito sisältää nuorisokonsultaatiot split-visit -mallilla ja nuorten siirtymävalmiuden arvioinnin. Klinikoilla ei tällä hetkellä ole vanhemmille suunnattuja ohjelmia.

EETTIIKKA Hanke noudattaa Pohjoismaiden hoitotyön tutkimuksen eettisiä ohjeita, kaikkia asiaankuuluvia Tanskan lakeja ja määräyksiä sekä Helsinki II:n julistusta ja on Tanskan tietosuojaviraston hyväksymä, viitenumero. VD-2018-396.

Tutkijat ovat virallisesti tiedustellut alueellisesta tutkimuseettisestä toimikunnasta täydellisen kliinisen kuvauksen projektista. He ovat tarkastelleet hankkeen ja antaneet meille luvan suorittaa tutkimus (viite nro. FSP 20031083).

Tanskan lainsäädännön mukaan tutkimuksia, kuten rekisteritutkimushankkeita, haastattelututkimuksia ja kyselytutkimuksia voidaan suorittaa ilman virallista eettistä hyväksyntää, ks. Komitealain 1 ja 2 §, koska siihen ei sisälly ihmisen biologista materiaalia.

Ennen kuin hän saa vanhemmilta suostumuksensa, tutkija antaa kaikille osallistujille suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksesta, mukaan lukien se, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman, että siitä on seurauksia lapsensa hoidolle. Tutkijat harkitsevat huolellisesti pakottamisen, autonomian ja luottamuksellisuuden riskiä.

TIETOJEN KERÄÄMINEN Tiedot kerätään kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein enintään kolmen kuukauden kuluttua nuoren siirtämisestä aikuisten hoitoon. Kyselylomakkeet lähetetään sähköpostitse tai postitse osallistujien toiveiden mukaan.

TIETOJEN HALLINTA Kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja tallennetaan salasanalla suojattuun ohjelmistoon REDCap.

TIETOJEN ANALYYSI Yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma (SOP) kehitetään, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet lopullisen mittauksen (kuusi kuukautta valmistumisen jälkeen) yhteistyössä tilastotieteilijöiden kanssa. Tutkijat suunnittelevat sisällyttävänsä t-testejä, Pearsonin khin neliötestin, regressioanalyysin, hoitotarkoituksen ja lineaariset mallit. Logistisilla regressioanalyyseillä kuvataan interventioryhmän siirtymävalmiutta ja vastuunjakoa ja verrataan sitä kontrolliryhmän pistemäärään. Sosiodemografiset tiedot ja vanhempien epävarmuuspisteet otetaan huomioon muuttujina. SOP vahvistetaan kaikkien projektiryhmän jäsenten kesken ennen kuin tutkijat alkavat tutkia tietoja.

TIETOJEN PUUTTUMINEN, POISTAMINEN JA SEURANTA VARTEN. Seurannan menettämistä ja tietojen puuttumista eri syistä on mahdotonta välttää satunnaistetuissa kokeissa. Tutkijat soveltavat analyysikehystä, jossa puuttuvat tiedot, jotka liittyvät aikomus-to-treat -lähestymistapaan, riippuvat siitä, tehdäänkö uskottavia olettamuksia tietojen puuttumisesta ja otetaan kaikki osallistujat mukaan myöhempiin herkkyysanalyyseihin.

1. Yritä seurata kaikkia satunnaistettuja vanhempia, vaikka he vetäytyisivät määrätystä hoidosta.
2. Suorita pääanalyysi kaikista havaituista tiedoista, jotka ovat päteviä tietojen puuttumista koskevan uskottavan oletuksen perusteella (eli mallipohjaiset: havaitut tiedot; käyttämällä lineaarisia sekavaikutelmamalleja, olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti [MAR] ).
3. Suorita herkkyysanalyysejä tutkiaksesi pääanalyysissä (nro 2) tehdystä oletuksesta poikkeamien vaikutusta (eli ei-responder-imputaatio: lähtötason arvon käyttäminen puuttuvien tietojen korvaamiseen vastaa ei-vastaajien imputaatiota. mallit voivat olla informatiivisia, vaikka tiedot olisivat "Missing Not At Random" [MNAR]).
4. Ota huomioon kaikki satunnaistetut vanhemmat ainakin herkkyysanalyyseissä (edellä #2 ja #3 sekä vastaavat analyysit protokollakohtaisten populaatioiden perusteella).

Hoidon vaikutuksen ja hoitovertailujen vastaavien tilastollisten mittareiden tulkinta sisältää harhan mahdollisen vaikutuksen P-arvoon, 95 %:n luottamusväliin ja päättelyyn yleensä.

Ensisijainen analyysipopulaatiomme on kaikki vanhemmat, joilla on käytettävissä olevat tiedot lähtötilanteessa, tilastollisesti mallinnettu käyttäen toistuvien mittausten lineaarisia sekavaikutusmalleja (katso edellä). Nämä mallit ovat kelvollisia, jos tiedot ovat 'MAR'.

Herkkyys: Tutkijat analysoivat kaikki muuttujat, ja puuttuvat tiedot käsitellään useilla imputointitekniikoilla. Kun eri herkkyysanalyysit sopivat ja herkkyysanalyysien ja pääanalyysin analyysit johtavat olennaisesti samoihin johtopäätöksiin, luottamus koetuloksiin kasvaa.