전환 중인 부모 - 간호사가 주도하는 지원 및 전학 교육 프로그램 (ParTNer-STEPs)

연구 설계 연구 설계는 청소년이 성인 보호 시설로 이송되기 전 6~18개월(이전 전 참가자 모집 시기에 따라 다름)과 이송 후 3개월 동안 진행된 무작위 대조 추적(RCT) 연구입니다.

모집 잠재적 참가자에게는 4개 외래 진료소의 소아 간호사가 연락하여 연구에 대한 간략한 정보를 제공합니다. 부모가 프로젝트에 관심이 있는 경우, 프로젝트 코디네이터는 자녀의 치료에 대한 결과 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있다는 사실을 포함하여 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 부모에게 제공할 것입니다. 또한 청소년 자녀에게 서면 정보가 제공되며 청소년은 질문이 있는 경우 프로젝트 코디네이터와 직접 대화할 수 있는 기회도 갖게 됩니다. 마지막으로 프로젝트 참여를 고려한 후 서면 동의를 얻습니다. 채용 과정에서 조사관은 강압, 자율성 및 기밀 유지의 위험을 신중하게 고려할 것입니다.

무작위화 무작위화는 부모의 선별 및 서면 동의 후에 실시됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성(REDCap) 난수를 사용하여 쌍(청소년 및 부모)으로 1:1 비율로 수행됩니다(알고리즘을 사용하여 4명의 외래환자 진료소별로 계층화). 쌍은 1) 중재(자녀가 성인 치료로 전환될 때까지 표준 치료와 ParTNer-STEP)를 받거나 2) 표준 치료(대조군)를 받는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 데이터베이스가 쌍방향 할당을 정의한 후에는 변경할 수 없습니다. 중재 부문에 무작위로 배정된 사람들은 중재 자료에 접근할 수 있게 됩니다.

표본 크기 편입 프로그램을 제공함으로써 부모의 전환 준비 점수(TR)를 높이는 것이 가능한지 여부에 초점을 맞춘 이전 연구는 없습니다. 이전의 단면 연구에 따르면 만성 질환을 앓고 있는 청소년의 부모의 평균 TR 점수는 3.12(SD 0.68)입니다. 우리의 임상 경험, 1차 결과 설문지 작성자의 조언, 설문지의 각 항목에 대한 검토(의학적 자기 관리 및 전환 준비)를 바탕으로 연구자는 부모의 TR 점수를 높이는 것이 가능할 것이라고 가정합니다. 개입 그룹에서는 0.5점을 받았습니다.

연구자들은 중재 대상당 1개의 대조군이 있는 독립적인 통제 및 중재 그룹의 연속 반응 변수를 사용하여 RCT 연구를 계획하고 있습니다. 이전 연구에 기초하여 연구자들은 각 그룹 내의 반응이 표준 편차 0.68로 정규 분포를 이룰 것이라고 가정합니다. 개입 및 통제 수단의 실제 차이가 0.50인 경우 조사자는 개입 및 통제 그룹의 모집단 평균이 확률과 동일하다는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 각 그룹에 31명의 개별 청소년의 부모를 포함해야 합니다( 전력) 0.80. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 따라서 조사관은 총 62명 이상의 개별 청소년 부모를 모집해야 합니다.

설정 이 개입은 덴마크 Rigshospitalet에 있는 코펜하겐 대학 병원의 신장학, 간학, 신경학, 류마티스학 소아 및 성인 외래 진료소에서 수행됩니다. 연구자들은 환자 그룹의 낮은 치료 순응도와 불참석이 영구적인 장애나 심각한 결과를 초래할 수 있기 때문에 이 네 가지 전문 분야를 선택했습니다. 덴마크에서는 청소년의 성숙도나 전환 준비 여부에 관계없이 18세가 되면 청소년이 성인 보호 시설로 이동합니다. 각 소아과 진료소에는 최소 한 명의 청소년 대사(청소년 의학에 특별한 관심을 갖고 훈련을 받은 간호사)가 있습니다. 기존 전환 치료에는 분할 방문 모델을 사용한 청소년 상담과 청소년 전환 준비 상태 평가가 포함됩니다. 현재 클리닉에는 부모를 대상으로 하는 프로그램이 없습니다.

윤리 이 프로젝트는 북유럽 국가의 간호 연구에 대한 윤리적 지침, 덴마크의 모든 관련 법률 및 규정, 헬싱키 II 선언에 의해 확립된 규정을 준수하며 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받았습니다(참조 번호. VD-2018-396.

연구자들은 프로젝트에 대한 전체 임상 설명을 지역 연구 윤리 위원회에 공식적으로 문의했습니다. 그들은 프로젝트를 검토하고 우리에게 연구 수행을 허가했습니다(참조 번호. FSP 20031083).

등록 연구 프로젝트와 같은 덴마크 법률 연구에 따르면 인터뷰 조사 및 설문 조사는 공식적인 윤리적 승인 없이 수행될 수 있습니다. 인간 생물학적 물질이 포함되어 있지 않기 때문에 위원회법의 섹션 1과 2.

부모로부터 동의를 얻기 전에, 연구자는 모든 참가자에게 자녀의 치료에 대한 결과 없이 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있다는 사실을 포함하여 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공할 것입니다. 조사관은 강압, 자율성, 기밀 유지의 위험을 신중하게 고려할 것입니다.

데이터 수집 데이터는 기준 시점과 청소년이 성인 보호 시설로 전환된 후 최대 3개월까지 설문지를 통해 수집됩니다. 설문지는 참가자의 희망사항에 따라 이메일이나 우편으로 발송됩니다.

데이터 관리 모든 데이터는 기밀로 처리되며 비밀번호로 보호되는 소프트웨어 REDCap에 저장됩니다.

데이터 분석 모든 참가자가 통계학자와 협력하여 최종 측정(개입 완료 후 6개월)을 완료하면 상세한 통계 분석 계획(SOP)이 개발됩니다. 연구자들은 t 테스트, Pearson의 카이제곱 테스트, 회귀 분석, 치료 의도 및 선형 모델을 포함할 계획입니다. 전환 준비 상태와 개입 그룹 내 책임 할당을 설명하고 이를 통제 그룹의 점수와 비교하기 위해 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 사회인구통계학적 데이터와 부모의 불확실성 점수는 변수로 간주됩니다. SOP는 조사관이 데이터를 조사하기 전에 모든 프로젝트 그룹 구성원 간에 확인됩니다.

데이터 누락, 누락 및 후속 조치 손실 다양한 이유로 인한 후속 조치 손실 및 데이터 누락은 무작위 시험에서 피할 수 없습니다. 조사관은 치료 의도 접근 방식과 관련된 누락된 데이터가 데이터 누락에 대한 타당한 가정을 만들고 후속 민감도 분석에 모든 참가자를 포함하는 분석 프레임워크를 적용합니다.

1. 무작위 배정된 모든 부모가 배정된 치료를 중단하더라도 추적 조사를 시도하십시오.
2. 데이터의 누락에 대한 타당한 가정 하에서 유효한 모든 관찰된 데이터에 대한 주요 분석을 수행합니다(예: 모델 기반: 관찰된 데이터, 선형 혼합 효과 모델 사용, 데이터가 '무작위로 누락됨'이라고 가정)[MAR] ).
3. 주요(#2) 분석(즉, 무응답자 대치)에서 만들어진 가정으로부터의 이탈 효과를 탐색하기 위해 민감도 분석을 수행합니다. 누락된 데이터를 대체하기 위해 기준선의 값을 사용하는 것은 무응답자 대치에 해당합니다. 데이터가 'MNAR'(Missing Not At Random)인 경우에도 모델은 잠재적으로 유익할 것입니다.
4. 최소한 민감도 분석(위의 #2 및 #3에서 다루고, 프로토콜별 모집단을 기반으로 한 해당 분석)에서 모든 무작위 상위 항목을 설명합니다.

치료 효과의 불확실성과 치료 비교에 대한 해당 통계적 측정의 해석에는 P-값에 대한 편향의 잠재적 기여, 95% 신뢰 구간 및 일반적인 추론을 고려하는 것이 포함됩니다.

우리의 주요 분석 모집단은 반복 측정 선형 혼합 효과 모델(위 참조)을 사용하여 통계적으로 모델링된 기준선에서 사용 가능한 데이터가 있는 모든 부모입니다. 이 모델은 데이터가 'MAR'인 경우 유효합니다.

민감도: 조사관은 여러 대치 기술을 통해 처리되는 누락 데이터를 사용하여 모든 변수를 분석합니다. 서로 다른 민감도 분석이 일치하고 민감도 분석과 주요 분석에 대한 분석이 본질적으로 동일한 결론에 도달하면 시험 결과에 대한 신뢰도가 높아집니다.