Eltern im Wandel – ein von Krankenschwestern geleitetes Unterstützungs- und Transfer-Bildungsprogramm (ParTNer-STEPs)

STUDIENDESIGN Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Trail-Studie (RCT) in einem Zeitraum von 6 bis 18 Monaten vor der Verlegung des Jugendlichen in die Erwachsenenbetreuung (hängt davon ab, wann der Teilnehmer vor der Versetzung rekrutiert wird) und drei Monate nach der Verlegung.

REKRUTIERUNG Potenzielle Teilnehmer werden von den Kinderkrankenschwestern der vier Ambulanzen kontaktiert und kurz über die Studie informiert. Wenn die Eltern an dem Projekt interessiert sind, informiert der Projektkoordinator die Eltern mündlich und schriftlich über die Studie, einschließlich der Tatsache, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können, ohne dass dies Konsequenzen für die Behandlung ihres Kindes hat. Darüber hinaus werden dem heranwachsenden Kind schriftliche Informationen zur Verfügung gestellt und der Jugendliche erhält die Möglichkeit, bei Fragen direkt mit dem Projektkoordinator zu sprechen. Abschließend wird nach einer Überlegungsphase über die Teilnahme am Projekt eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Im Rahmen des Rekrutierungsprozesses werden die Ermittler das Risiko von Zwang, Autonomie und Vertraulichkeit sorgfältig abwägen.

RANDOMISIERUNG Die Randomisierung erfolgt nach Screening und schriftlicher Zustimmung der Eltern. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte (REDCap) Zufallszahlen als Dyade (Jugendlicher und Eltern) mit einem Verhältnis von 1:1 (unter Verwendung eines Algorithmus zur Schichtung nach den vier Ambulanzen). Die Dyaden werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) erhalten die Intervention (Standardversorgung plus ParTNer-STEPs bis zur Überstellung ihres Kindes in die Erwachsenenbetreuung) oder 2) Standardversorgung (Kontrollgruppe). Sobald die Datenbank die Zuordnung einer Dyade definiert hat, können keine Änderungen mehr vorgenommen werden. Diejenigen, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten dann Zugang zu den Interventionsmaterialien.

STICHGRÖSSE Keine früheren Studien haben sich darauf konzentriert, ob es möglich ist, den Übergangsbereitschaftswert (Transition Readiness Score, TR) der Eltern zu erhöhen, indem ihnen ein Transferprogramm angeboten wird. Eine frühere Querschnittsstudie ergab, dass Eltern chronisch kranker Jugendlicher einen durchschnittlichen TR-Score von 3,12 (SD 0,68) haben. Basierend auf unserer klinischen Erfahrung, Ratschlägen des Autors des Fragebogens zum primären Ergebnis und einer Überprüfung jedes Elements im Fragebogen (Medizinisches Selbstmanagement und Übergangsbereitschaft) gehen die Forscher davon aus, dass es möglich sein wird, den TR-Score der Eltern zu erhöhen in der Interventionsgruppe mit 0,5 Punkten.

Die Forscher planen eine RCT-Studie mit einer kontinuierlichen Antwortvariablen aus einer unabhängigen Kontroll- und Interventionsgruppe mit 1 Kontrolle(n) pro Interventionsperson. Basierend auf einer früheren Studie gehen die Forscher davon aus, dass die Reaktion innerhalb jeder Gruppe normalverteilt mit einer Standardabweichung von 0,68 ist. Wenn der wahre Unterschied zwischen den Interventions- und Kontrollmittelwerten 0,50 beträgt, müssen die Forscher Eltern von 31 einzelnen Jugendlichen in jeder Gruppe einbeziehen, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Populationsmittelwerte der Interventions- und Kontrollgruppen mit der Wahrscheinlichkeit gleich sind ( Leistung) 0,80. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05. Daher müssen die Ermittler insgesamt Eltern von mindestens 62 einzelnen Jugendlichen rekrutieren.

EINSTELLUNG Der Eingriff wird in den Kinder- und Erwachsenenambulanzen für Nephrologie, Hepatologie, Neurologie und Rheumatologie des Universitätsklinikums Kopenhagen, Rigshospitalet, Dänemark, durchgeführt. Die Forscher haben sich für diese vier Fachgebiete entschieden, da eine geringe Therapietreue und Nichtteilnahme in der Patientengruppe zu dauerhaften Behinderungen oder kritischen Folgen führen könnte. In Dänemark wechseln Jugendliche mit 18 Jahren in die Betreuung von Erwachsenen, unabhängig von der Reife oder Übergangsreife des Jugendlichen. Jede Kinderklinik hat mindestens einen Jugendbotschafter (eine Krankenschwester mit besonderem Interesse und einer Ausbildung in der Jugendmedizin). Die bestehende Übergangsbetreuung umfasst Jugendberatungen nach dem Split-Visit-Modell und die Beurteilung der Übergangsbereitschaft Jugendlicher. Die Kliniken bieten derzeit keine Programme an, die sich an Eltern richten.

ETHIK Das Projekt hält sich an die Vorschriften der Ethischen Richtlinien für die Pflegeforschung in den nordischen Ländern, an alle relevanten Gesetze und Vorschriften in Dänemark sowie an die Deklaration von Helsinki II und ist von der dänischen Datenschutzbehörde, Referenznummer, genehmigt. VD-2018-396.

Die Forscher haben die regionale Forschungsethikkommission offiziell um eine vollständige klinische Beschreibung des Projekts gebeten. Sie haben das Projekt geprüft und uns die Erlaubnis zur Durchführung der Studie erteilt (Referenznr. FSP 20031083).

Gemäß der dänischen Gesetzgebung können Studien wie Registerforschungsprojekte, Interviewumfragen und Fragebogenumfragen ohne formelle ethische Genehmigung durchgeführt werden, vgl. Abschnitt 1 und 2 des Ausschussgesetzes, da kein menschliches biologisches Material enthalten ist.

Bevor die Zustimmung der Eltern eingeholt wird, informiert der Prüfer alle Teilnehmer mündlich und schriftlich über die Studie, einschließlich der Tatsache, dass sie jederzeit aus der Studie aussteigen können, ohne dass dies Konsequenzen für die Behandlung ihres Kindes hat. Die Ermittler werden das Risiko von Zwang, Autonomie und Vertraulichkeit sorgfältig abwägen.

DATENSAMMLUNG Die Daten werden zu Beginn und alle sechs Monate bis zu drei Monate nach der Verlegung des Jugendlichen in die Erwachsenenbetreuung über Fragebögen gesammelt. Der Versand der Fragebögen erfolgt je nach Wunsch der Teilnehmer per E-Mail oder per Post.

DATENVERWALTUNG Alle Daten werden vertraulich behandelt und in der passwortgeschützten Software REDCap gespeichert.

DATENANALYSE Ein detaillierter statistischer Analyseplan (SOP) wird entwickelt, wenn alle Teilnehmer die letzte Messung abgeschlossen haben (sechs Monate nach der abgeschlossenen Intervention) in Zusammenarbeit mit Statistikern. Die Forscher planen, T-Tests, Pearsons Chi-Quadrat-Test, Regressionsanalyse, Behandlungsabsicht und lineare Modelle einzubeziehen. Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um die Übergangsbereitschaft und Verantwortungsverteilung innerhalb der Interventionsgruppe zu beschreiben und mit der Punktzahl der Kontrollgruppe zu vergleichen. Als Variablen werden soziodemografische Daten und der Unsicherheits-Score der Eltern berücksichtigt. Die SOP wird von allen Mitgliedern der Projektgruppe bestätigt, bevor die Ermittler die Daten untersuchen.

FEHLENDE DATEN, ABSCHLUSS UND VERLUST BEI DER NACHVERFOLGUNG Verluste bei der Nachuntersuchung und fehlende Daten aus verschiedenen Gründen lassen sich in randomisierten Studien nicht vermeiden. Die Forscher werden den Analyserahmen anwenden, in dem fehlende Daten im Zusammenhang mit dem Intention-to-Treat-Ansatz davon abhängen, plausible Annahmen über das Fehlen der Daten zu treffen und alle Teilnehmer in nachfolgende Sensitivitätsanalysen einzubeziehen.

1. Versuchen Sie, alle randomisierten Eltern weiterzuverfolgen, auch wenn sie die zugewiesene Behandlung abbrechen.
2. Führen Sie eine Hauptanalyse aller beobachteten Daten durch, die unter einer plausiblen Annahme über das Fehlen der Daten gültig sind (d. h. modellbasiert: Daten wie beobachtet; unter Verwendung linearer Mixed-Effects-Modelle unter der Annahme, dass Daten „zufällig fehlen“ [MAR]) ).
3. Führen Sie Sensitivitätsanalysen durch, um die Auswirkungen von Abweichungen von der in der Hauptanalyse (Nr. 2) getroffenen Annahme zu untersuchen (d. h. eine Non-Responder-Imputation: Die Verwendung des Ausgangswerts zum Ersetzen fehlender Daten entspricht einer Non-Responder-Imputation; diese Modelle sind möglicherweise auch dann informativ, wenn die Daten „Missing Not At Random“ (MNAR) sind.
4. Berücksichtigen Sie alle randomisierten Eltern, zumindest in den Sensitivitätsanalysen (abgedeckt durch Nr. 2 und Nr. 3 oben, plus die entsprechenden Analysen basierend auf der Pro-Protokoll-Population).

Die Interpretation der entsprechenden statistischen Maße der Unsicherheit des Behandlungseffekts und der Behandlungsvergleiche umfasst die Berücksichtigung des potenziellen Beitrags der Verzerrung zum P-Wert, zum 95 %-Konfidenzintervall und zur Schlussfolgerung im Allgemeinen.

Unsere primäre Analysepopulation besteht aus allen Eltern mit verfügbaren Daten zu Studienbeginn, statistisch modelliert unter Verwendung von linearen Mixed-Effects-Modellen mit wiederholten Messungen (siehe oben). Diese Modelle sind gültig, wenn die Daten „MAR“ sind.

Sensitivität: Die Forscher analysieren alle Variablen, wobei fehlende Daten durch mehrere Imputationstechniken behandelt werden. Wenn die verschiedenen Sensitivitätsanalysen übereinstimmen und die Analysen der Sensitivitätsanalysen und der Hauptanalyse im Wesentlichen zu den gleichen Schlussfolgerungen führen, erhöht sich das Vertrauen in die Versuchsergebnisse.