Forældre i overgang - et sygeplejerske-ledet støtte- og overførselsprogram (ParTNer-STEPs)

STUDIEDESIGN Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolleret spor (RCT) studie i en periode på 6 til 18 måneder før den unge overføres til voksenpleje (afhængig af hvornår deltageren rekrutteres før overførsel) og tre måneder efter overflytning.

REKRUTERING Potentielle deltagere vil blive kontaktet af de pædiatriske sygeplejersker på de fire ambulatorier og kort informeret om undersøgelsen. Hvis forældrene er interesserede i projektet, vil projektkoordinatoren give forældrene mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, herunder at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser for deres barns behandling. Der vil også blive givet skriftlig information til deres unge barn, og den unge vil også få mulighed for at tale direkte med projektkoordinatoren, hvis de har spørgsmål. Endelig, efter tid til at overveje deres deltagelse i projektet, vil der blive indhentet et skriftligt samtykke. Under rekrutteringsprocessen vil efterforskerne nøje overveje risikoen for tvang, autonomi og fortrolighed.

RANDOMISERING Randomisering vil blive gennemført efter screening og skriftligt samtykke fra forældre. Randomisering vil blive udført af computergenererede (REDCap) tilfældige tal som en dyad (ungdom og forældre) med et forhold på 1:1 (ved hjælp af algoritme til stratificering af de fire ambulatorier). Dyaderne vil blive randomiseret i to grupper 1) modtager interventionen (standardpleje plus ParTNer-STEPs indtil deres barns overførsel til voksenpleje) eller 2) standardpleje (kontrolgruppe). Når først databasen har defineret en dyads allokering, kan der ikke foretages ændringer. De, der er randomiseret til interventionsarmen, vil derefter få adgang til interventionsmaterialerne.

PRØVESTØRRELSE Ingen tidligere undersøgelser har fokuseret på, hvorvidt det er muligt at øge forældres overgangsparathedsscore (TR) ved at tilbyde dem et overførselsprogram. En tidligere tværsnitsundersøgelse viste, at forældre til kronisk syge unge har en gennemsnitlig TR-score på 3,12 (SD 0,68). Baseret på vores kliniske erfaring, råd fra forfatteren af ​​det primære udfaldsspørgeskema og en gennemgang af hvert punkt i spørgeskemaet (Medicinsk selvledelse og overgangsberedskab) antager efterforskerne, at det vil være muligt at øge forældrenes TR-score i interventionsgruppen med 0,5 point.

Investigatorerne planlægger et RCT-studie med en kontinuerlig responsvariabel fra en uafhængig kontrol- og interventionsgruppe med 1 kontrol(er) pr. interventionsperson. Baseret på en tidligere undersøgelse antager efterforskerne, at responsen inden for hver gruppe vil være normalfordelt med standardafvigelse 0,68. Hvis den sande forskel i interventions- og kontrolmidlerne er 0,50, skal efterforskerne inkludere forældre til 31 individuelle unge i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmidlerne for interventions- og kontrolgrupperne er lig med sandsynlighed ( effekt) 0,80. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. Efterforskerne skal således rekruttere i alt forældre til mindst 62 individuelle unge.

INDSTILLING Interventionen vil blive udført på de nefrologiske, hepatologiske, neurologiske og reumatologiske børne- og voksenambulatorier på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet. Efterforskerne har valgt disse fire specialer, fordi lav behandlingstilslutning og manglende tilstedeværelse i patientgruppen kan medføre varige funktionsnedsættelser eller kritiske konsekvenser. I Danmark overgår unge til voksenpleje, når de fylder 18 år, uanset den unges modenhed eller overgangsparathed. Hver pædiatrisk klinik har mindst én ungdomsambassadør (en sygeplejerske med særlig interesse og uddannelse i ungdomsmedicin). Den eksisterende overgangsordning omfatter ungekonsultationer ved brug af split-visit-modellen og vurdering af unges overgangsparathed. Klinikkerne har i øjeblikket ingen programmer rettet mod forældre.

ETIK Projektet vil overholde de regler, der er fastsat af De Etiske Retningslinjer for Sygeplejeforskning i Norden, alle relevante love og regler i Danmark samt Helsinki-erklæringen II og er godkendt af Datatilsynet, referencenr. VD-2018-396.

Efterforskerne har formelt forespurgt den regionale forskningsetiske komité med en fuldstændig klinisk beskrivelse af projektet. De har gennemgået projektet og givet os tilladelse til at udføre undersøgelsen (referencenr. FSP 20031083).

Ifølge dansk lovgivning kan undersøgelser som registerforskningsprojekter, interviewundersøgelser og spørgeskemaundersøgelser udføres uden formel etisk godkendelse jf. pkt. § 1 og 2 i udvalgsloven, da der ikke indgår humant biologisk materiale.

Inden der indhentes samtykke fra forældrene, vil investigator give alle deltagere mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, herunder at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden konsekvenser for deres barns behandling. Efterforskerne vil nøje overveje risikoen for tvang, autonomi og fortrolighed.

DATAINDSAMLING Data vil blive indsamlet via spørgeskemaer ved baseline og hver sjette måned op til tre måneder efter den unges overførsel til voksenpleje. Spørgeskemaer udsendes via e-mail eller pr. post baseret på deltagernes ønsker.

DATASTYRING Alle data vil blive håndteret fortroligt og opbevaret i den adgangskodebeskyttede software REDCap.

DATAANALYSE Der vil blive udviklet en detaljeret statistisk analyseplan (SOP), når alle deltagere har gennemført den endelige måling (seks måneder efter den gennemførte intervention) i samarbejde med statistikere. Efterforskerne planlægger at inkludere t-test, Pearson's Chi-square-test, regressionsanalyse, intention to treat og lineære modeller. Der vil blive gennemført logistiske regressionsanalyser for at beskrive overgangsberedskab og ansvarsfordeling inden for interventionsgruppen og sammenligne med kontrolgruppens score. Sociodemografiske data og forældrenes usikkerhedsscore vil blive betragtet som variable. SOP'et vil blive bekræftet blandt alle projektgruppemedlemmer, før efterforskerne vil undersøge data.

MANGLER DATA, DROP OUT OG TASTE TIL OPFØLGNING Tab af opfølgning og manglende data af forskellige årsager er umuligt at undgå i randomiserede forsøg. Efterforskerne vil anvende analyserammerne, hvor manglende data relateret til intention-to-treat tilgangen afhænger af at gøre plausible antagelser om manglende data og inkludere alle deltagere i efterfølgende følsomhedsanalyser.

1. Forsøg at følge op på alle randomiserede forældre, også selvom de trækker sig fra tildelt behandling.
2. Udfør en hovedanalyse af alle observerede data, der er gyldige under en plausibel antagelse om, at dataene mangler (dvs. modelbaseret: data som observeret; brug af lineære blandede effektmodeller, idet det antages, at data er "Mangler tilfældigt" [MAR] ).
3. Udfør følsomhedsanalyser for at udforske effekten af ​​afvigelser fra antagelsen i hovedanalysen (#2) (dvs. en ikke-responder-imputation: Brug af værdien ved baseline til at erstatte manglende data vil svare til en non-responder-imputation; disse modeller vil potentielt være informative, selvom data er 'Mangler ikke tilfældigt' [MNAR]).
4. Redegør for alle randomiserede forældre, i det mindste i følsomhedsanalyserne (dækket af #2 og #3 ovenfor, plus de tilsvarende analyser baseret på populationen pr. protokol).

Fortolkningen af ​​de tilsvarende statistiske mål for usikkerhed af behandlingseffekten og behandlingssammenligninger vil involvere overvejelser om det potentielle bidrag fra bias til P-værdien, 95 % konfidensinterval og af inferensen generelt.

Vores primære analysepopulation vil være alle forældre med tilgængelige data ved baseline, statistisk modelleret ved hjælp af lineære mixed effects-modeller med gentagne foranstaltninger (se ovenfor). Disse modeller vil være gyldige, hvis data er 'MAR'.

Sensitivitet: Efterforskerne vil analysere alle variabler, hvor manglende data håndteres ved hjælp af flere imputationsteknikker. Når de forskellige følsomhedsanalyser stemmer overens, og analyserne på følsomhedsanalyserne og hovedanalysen fører til i det væsentlige de samme konklusioner, øges tilliden til forsøgsresultaterne.