Foreldre i overgang - et sykepleierledet støtte- og overføringsprogram (ParTNer-STEPs)

STUDIEDESIGN Studiedesignet er en randomisert kontrollert trail (RCT) studie i en periode på 6 til 18 måneder før ungdommen overføres til voksenomsorg (avhenger av når deltakeren rekrutteres før overføring) og tre måneder etter overføring.

REKRUTTERING Potensielle deltakere vil bli kontaktet av barnesykepleierne ved de fire poliklinikkene og kort informert om studien. Dersom foreldrene er interessert i prosjektet, vil prosjektkoordinator gi foreldrene muntlig og skriftlig informasjon om studien, herunder at de når som helst kan trekke seg fra studien uten konsekvenser for barnets behandling. Det vil også bli gitt skriftlig informasjon til deres ungdomsbarn og ungdommen vil også få mulighet til å snakke direkte med prosjektkoordinatoren dersom de har spørsmål. Til slutt, etter tid til å vurdere deres deltakelse i prosjektet, vil et skriftlig samtykke innhentes. Under rekrutteringsprosessen vil etterforskerne nøye vurdere risikoen for tvang, autonomi og konfidensialitet.

RANDOMISERING Randomisering vil skje etter screening og skriftlig samtykke fra foreldre. Randomisering vil bli utført av datagenererte (REDCap) tilfeldige tall som en dyade (ungdom og foreldre) med et forhold på 1:1 (ved hjelp av algoritme for å stratifisere av de fire poliklinikkene). Dyadene vil bli randomisert i to grupper 1) mottar intervensjonen (standard omsorg pluss ParTNer-STEPs frem til barnets overgang til voksenomsorg) eller 2) standard omsorg (kontrollgruppe). Når databasen har definert en dyads allokering, kan ingen endringer gjøres. De som er randomisert til intervensjonsarmen vil da få tilgang til intervensjonsmateriellet.

PRØVESTØRRELSE Ingen tidligere studier har fokusert på om det er mulig å øke foreldres overgangsberedskapsscore (TR) ved å tilby dem et overføringsprogram. En tidligere tverrsnittsstudie fant at foreldre til kronisk syke ungdom har en gjennomsnittlig TR-score på 3,12 (SD 0,68). Basert på vår kliniske erfaring, råd fra forfatteren av det primære utfallsspørreskjemaet og en gjennomgang av hvert punkt i spørreskjemaet (Medisinsk selvledelse og overgangsberedskap), antar etterforskerne at det vil være mulig å øke foreldrenes TR-score. i intervensjonsgruppen med 0,5 poeng.

Utforskerne planlegger en RCT-studie med en kontinuerlig responsvariabel fra en uavhengig kontroll- og intervensjonsgruppe med 1 kontroll(er) per intervensjonsperson. Basert på en tidligere studie antar etterforskerne at responsen innen hver gruppe vil være normalfordelt med standardavvik 0,68. Hvis den sanne forskjellen i intervensjons- og kontrollmiddel er 0,50, må etterforskerne inkludere foreldre til 31 individuelle ungdommer i hver gruppe for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for intervensjons- og kontrollgruppene er like med sannsynlighet ( effekt) 0,80. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. Dermed må etterforskerne rekruttere totalt foreldre til minst 62 individuelle ungdommer.

INNSTILLING Intervensjonen vil bli utført ved nefrologi, hepatologi, nevrologi og revmatologi for barne- og voksenpoliklinikker ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet, Danmark. Utrederne har valgt disse fire spesialitetene, fordi lav behandlingsetterlevelse og manglende oppmøte i pasientgruppen kan gi varige funksjonsnedsettelser eller kritiske konsekvenser. I Danmark går ungdom over til voksenomsorg når de fyller 18 år uavhengig av ungdommens modenhet eller overgangsberedskap. Hver barneklinikk har minst én ungdomsambassadør (en sykepleier med spesiell interesse og opplæring i ungdomsmedisin). Den eksisterende overgangsomsorgen inkluderer ungdomskonsultasjoner ved bruk av split-visit-modellen og vurdering av overgangsberedskap for ungdom. Klinikkene har foreløpig ingen programmer rettet mot foreldre.

ETIKK Prosjektet vil følge regelverket fastsatt av Etiske retningslinjer for sykepleieforskning i de nordiske landene, alle relevante lover og regler i Danmark, og Helsinki-erklæringen II og er godkjent av Datatilsynet, referansenr. VD-2018-396.

Etterforskerne har formelt forespurt den regionale forskningsetiske komiteen med en fullstendig klinisk beskrivelse av prosjektet. De har gjennomgått prosjektet og gitt oss tillatelse til å utføre studien (referansenr. FSP 20031083).

Ifølge dansk lovgivning kan studier som registerforskningsprosjekter, intervjuundersøkelser og spørreskjemaundersøkelser utføres uten formell etisk godkjenning jfr. § 1 og 2 i komitéloven da det ikke inngår humant biologisk materiale.

Før samtykke fra foreldrene innhentes, vil utrederen gi alle deltakerne muntlig og skriftlig informasjon om studien, inkludert det faktum at de når som helst kan trekke seg fra studien uten konsekvenser for barnets behandling. Etterforskerne vil nøye vurdere risikoen for tvang, autonomi og konfidensialitet.

DATAINNSAMLING Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer ved baseline og hver sjette måned inntil tre måneder etter ungdommens overføring til voksenomsorg. Spørreskjema vil bli sendt ut via e-post eller per post basert på deltakernes ønsker.

DATABEHANDLING Alle data vil bli behandlet konfidensielt og lagret i den passordbeskyttede programvaren REDCap.

DATAANALYSE En detaljert statistisk analyseplan (SOP) vil bli utviklet når alle deltakerne har gjennomført den endelige målingen (seks måneder etter gjennomført intervensjon) i samarbeid med statistikere. Etterforskerne planlegger å inkludere t-tester, Pearsons chi-kvadrat-test, regresjonsanalyse, intensjon å behandle og lineære modeller. Det vil bli gjennomført logistiske regresjonsanalyser for å beskrive overgangsberedskap og ansvarsfordeling innen intervensjonsgruppen og sammenligne det med kontrollgruppens skåre. Sosiodemografiske data og foreldrenes usikkerhetsscore vil bli vurdert som variabler. SOP vil bli bekreftet blant alle prosjektgruppemedlemmer før etterforskerne skal se på data.

MANGLER DATA, DROP OUT OG TAPTE FOR Å FØLGE OPP Tap av oppfølging og manglende data av ulike årsaker er umulig å unngå i randomiserte studier. Etterforskerne vil anvende analyserammeverket der manglende data knyttet til intention-to-treat-tilnærmingen er avhengig av å gjøre plausible antakelser om manglende data og inkludere alle deltakere i påfølgende sensitivitetsanalyser.

1. Forsøk å følge opp alle randomiserte foreldre, selv om de trekker seg fra tildelt behandling.
2. Utfør en hovedanalyse av alle observerte data som er gyldige under en plausibel antagelse om at dataene mangler (dvs. modellbasert: data som observert; bruk lineære blandede effekter-modeller, forutsatt at data er "Mangler tilfeldig" [MAR] ).
3. Utfør sensitivitetsanalyser for å undersøke effekten av avvik fra antagelsen i hovedanalysen (#2) (dvs. en ikke-responder-imputasjon: å bruke verdien ved baseline for å erstatte manglende data vil tilsvare en ikke-responder-imputasjon; disse Modeller vil potensielt være informative selv om data mangler ikke tilfeldig [MNAR]).
4. Redegjør for alle randomiserte foreldre, i det minste i sensitivitetsanalysene (dekket av #2 og #3 ovenfor, pluss de tilsvarende analysene basert på populasjonen per protokoll).

Tolkningen av de korresponderende statistiske målene for usikkerhet av behandlingseffekten og behandlingssammenligninger vil innebære vurdering av det potensielle bidraget til skjevhet til P-verdien, 95 % konfidensintervall, og av slutningen generelt.

Vår primære analysepopulasjon vil være alle foreldre med tilgjengelige data ved baseline, statistisk modellert ved bruk av lineære blandingseffektmodeller med gjentatte mål (se ovenfor). Disse modellene vil være gyldige hvis data er 'MAR'.

Sensitivitet: Etterforskerne vil analysere alle variabler, med manglende data som håndteres av flere imputeringsteknikker. Når de ulike sensitivitetsanalysene stemmer overens, og analysene på sensitivitetsanalysene og hovedanalysen fører til i hovedsak de samme konklusjonene, økes tilliten til forsøksresultatene.