Rodiče v přechodu – vzdělávací program podpory a přenosu vedený sestrou (ParTNer-STEPs)

NÁVRH STUDIE Návrh studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v období 6 až 18 měsíců před převedením adolescenta do péče pro dospělé (závisí na tom, kdy je účastník přijat před převodem) a tři měsíce po převodu.

NÁBOR Potenciální účastníci budou kontaktováni dětskými sestrami na čtyřech ambulancích a stručně informováni o studii. V případě zájmu rodičů o projekt koordinátor projektu poskytne rodičům ústní i písemné informace o studiu, včetně toho, že mohou ze studia kdykoliv odstoupit bez následků na zacházení s jejich dítětem. Dospívajícímu dítěti bude také poskytnuta písemná informace a dospívající bude mít také možnost hovořit přímo s koordinátorem projektu, pokud má nějaké dotazy. Nakonec, po čase, kdy se zváží jejich účast v projektu, bude získán písemný souhlas. V rámci náborového procesu vyšetřovatelé pečlivě zváží riziko nátlaku, autonomie a důvěrnosti.

RANDOMIZACE Randomizace bude provedena po screeningu a písemném souhlasu rodičů. Randomizace bude prováděna počítačově generovanými (REDCap) náhodnými čísly jako dvojčíslí (adolescent a rodiče) v poměru 1:1 (s použitím algoritmu pro stratifikaci podle čtyř ambulancí). Dyády budou náhodně rozděleny do dvou skupin 1) dostanou intervence (standardní péče plus ParTNer-STEPs až do předání dítěte do péče dospělých) nebo 2) standardní péče (kontrolní skupina). Jakmile databáze definovala přidělení dvojky, nelze provádět žádné změny. Ti, kdo budou náhodně zařazeni do intervenční větve, pak získají přístup k intervenčním materiálům.

VELIKOST VZORKU Žádné předchozí studie se nezaměřovaly na to, zda je možné zvýšit skóre připravenosti rodičů na přechod (TR) tím, že jim nabídneme program převodu. Předchozí průřezová studie zjistila, že rodiče chronicky nemocných adolescentů mají průměrné skóre TR 3,12 (SD 0,68). Na základě našich klinických zkušeností, rad od autora dotazníku primárních výsledků a přezkoumání každé položky v dotazníku (lékařská sebeřízení a připravenost na přechod) vyšetřovatelé předpokládají, že bude možné zvýšit skóre TR rodičů v intervenční skupině s 0,5 body.

Vyšetřovatelé plánují studii RCT s proměnnou kontinuální odezvy od nezávislé kontrolní a intervenční skupiny s 1 kontrolou (kontrolami) na intervenční subjekt. Na základě předchozí studie vědci předpokládají, že odpověď v každé skupině bude normálně rozložena se standardní odchylkou 0,68. Pokud je skutečný rozdíl v intervenčních a kontrolních průměrech 0,50, výzkumníci budou muset do každé skupiny zahrnout rodiče 31 jednotlivých adolescentů, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměry intervenčních a kontrolních skupin jsou s pravděpodobností stejné ( výkon) 0,80. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Vyšetřovatelé tedy potřebují získat celkem rodiče alespoň 62 jednotlivých dospívajících.

PROSTŘEDÍ Intervence bude prováděna na dětských a dospělých nefrologických, hepatologických, neurologických a revmatologických ambulancích v Kodaňské univerzitní nemocnici, Rigshospitalet, Dánsko. Vyšetřovatelé zvolili tyto čtyři specializace, protože nízká adherence k léčbě a neúčast ve skupině pacientů by mohla mít za následek trvalé postižení nebo kritické následky. V Dánsku jsou adolescenti převedeni do péče dospělých po dosažení 18 let bez ohledu na jejich zralost nebo přechodnou připravenost. Každá dětská klinika má minimálně jednoho ambasadora pro mládež (zdravotní sestra se zvláštním zájmem a vzděláním v dorostovém lékařství). Stávající přechodná péče zahrnuje konzultace s mládeží pomocí modelu rozdělených návštěv a hodnocení připravenosti dospívajících na přechod. Kliniky v současné době nemají žádné programy zaměřené na rodiče.

ETIKA Projekt se bude řídit předpisy stanovenými Etickými směrnicemi pro ošetřovatelský výzkum v severských zemích, všemi příslušnými zákony a předpisy v Dánsku a Helsinskou deklarací II a je schválen Dánskou agenturou pro ochranu údajů, referenční číslo. VD-2018-396.

Vyšetřovatelé formálně požádali regionální výzkumnou etickou komisi o úplný klinický popis projektu. Zkontrolovali projekt a dali nám povolení k provedení studie (referenční č. FSP 20031083).

Podle dánské legislativy lze studie, jako jsou projekty výzkumu registrů, rozhovory a dotazníková šetření, provádět bez formálního etického schválení, srov. § 1 a 2 v zákoně o výboru, protože není zahrnut žádný lidský biologický materiál.

Před získáním souhlasu rodičů poskytne zkoušející všem účastníkům ústní a písemné informace o studii, včetně skutečnosti, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo důsledky pro léčbu jejich dítěte. Vyšetřovatelé pečlivě zváží riziko nátlaku, autonomie a důvěrnosti.

SBĚR ÚDAJŮ Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků na začátku a každých šest měsíců až do tří měsíců po převedení dospívajícího do péče dospělých. Dotazníky budou rozesílány e-mailem nebo poštou na základě přání účastníků.

SPRÁVA DAT Se všemi údaji bude nakládáno jako s důvěrnými a budou uloženy v heslem chráněném softwaru REDCap.

ANALÝZA DAT Podrobný plán statistické analýzy (SOP) bude vypracován poté, co všichni účastníci dokončí závěrečné měření (šest měsíců po ukončení intervence) ve spolupráci se statistiky. Vyšetřovatelé plánují zahrnout t testy, Pearsonův Chi-kvadrát test, regresní analýzu, záměr léčit a lineární modely. Budou provedeny logistické regresní analýzy s cílem popsat připravenost na přechod a rozdělení odpovědnosti v rámci intervenční skupiny a porovnat ji se skóre kontrolní skupiny. Za proměnné budou považovány sociodemografické údaje a skóre nejistoty rodičů. SOP bude potvrzen mezi všemi členy projektové skupiny, než se vyšetřovatelé budou zabývat daty.

CHYBĚJÍCÍ ÚDAJE, VYPADNUTÍ A ZTRÁTA V NÁSLEDUJÍCÍCH NÁSLEDUJÍCÍCH Ztrátám při sledování a chybějícím údajům z různých důvodů se v randomizovaných studiích nelze vyhnout. Vyšetřovatelé použijí analytický rámec, ve kterém chybějící údaje související s přístupem záměrné léčby závisejí na vytvoření věrohodných předpokladů o chybějících údajích a zahrnutí všech účastníků do následných analýz citlivosti.

1. Pokuste se sledovat všechny randomizované rodiče, i když odstoupí od přidělené léčby.
2. Proveďte hlavní analýzu všech pozorovaných dat, která jsou platná za věrohodného předpokladu chybějících dat (tj. na základě modelu: data jak byla pozorována; pomocí lineárních modelů se smíšenými efekty, za předpokladu, že data „chybějí náhodně“ [MAR] ).
3. Proveďte analýzy citlivosti, abyste prozkoumali účinek odchylek od předpokladu provedeného v hlavní (č. 2) analýze (tj. imputace non-responder: použití výchozí hodnoty k nahrazení chybějících dat bude odpovídat imputaci non-responder; tyto modely budou potenciálně informativní, i když budou data „nechybět náhodně“ [MNAR]).
4. Zohledněte všechny randomizované rodiče, alespoň v analýzách citlivosti (pokryté č. 2 a č. 3 výše, plus odpovídající analýzy založené na populaci podle protokolu).

Interpretace odpovídajících statistických měření nejistoty účinku léčby a srovnání léčby bude zahrnovat zvážení potenciálního příspěvku zkreslení k hodnotě P, 95% intervalu spolehlivosti a závěrů obecně.

Naší primární analýzou populace budou všichni rodiče s dostupnými daty na začátku studie, statisticky modelovaní pomocí modelů lineárních smíšených účinků opakovaných měření (viz výše). Tyto modely budou platné, pokud jsou data „MAR“.

Citlivost: Vyšetřovatelé budou analyzovat všechny proměnné, přičemž chybějící údaje budou zpracovány pomocí různých imputačních technik. Když se různé analýzy citlivosti shodují a analýzy analýz citlivosti a hlavní analýzy vedou v podstatě ke stejným závěrům, důvěra ve výsledky studie se zvýší.