Parents en transition - un programme de formation de soutien et de transfert dirigé par des infirmières (ParTNer-STEPs)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE La conception de l'étude est une étude randomisée contrôlée (ECR) sur une période de 6 à 18 mois avant le transfert de l'adolescent vers des soins pour adultes (selon le moment où le participant est recruté avant le transfert) et trois mois après le transfert.

RECRUTEMENT Les participants potentiels seront contactés par les infirmières pédiatriques des quatre cliniques externes et brièvement informés de l'étude. Si les parents sont intéressés par le projet, le coordinateur du projet leur fournira des informations orales et écrites sur l'étude, y compris le fait qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans conséquences sur le traitement de leur enfant. Des informations écrites seront également fournies à leur adolescent et l'adolescent aura également la possibilité de parler directement au coordinateur du projet, s'il a des questions. Finalement, après un temps de réflexion sur leur participation au projet, un consentement écrit sera obtenu. Dans le cadre du processus de recrutement, les enquêteurs examineront attentivement le risque de coercition, d'autonomie et de confidentialité.

RANDOMISATION La randomisation sera effectuée après sélection et consentement écrit des parents. La randomisation sera effectuée par des nombres aléatoires générés par ordinateur (REDCap) en dyade (adolescent et parents) avec un rapport de 1 : 1 (en utilisant un algorithme pour stratifier selon les quatre cliniques ambulatoires). Les dyades seront randomisées en deux groupes 1) recevoir l'intervention (soins standard plus ParTNer-STEP jusqu'au transfert de leur enfant vers des soins pour adultes) ou 2) soins standard (groupe témoin). Une fois que la base de données a défini l'allocation d'une dyade, aucune modification ne peut être apportée. Les personnes randomisées dans le bras d'intervention auront ensuite accès au matériel d'intervention.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Aucune étude antérieure ne s'est concentrée sur la possibilité d'augmenter le score de préparation à la transition (TR) des parents en leur proposant un programme de transfert. Une étude transversale précédente a révélé que les parents d'adolescents atteints de maladies chroniques avaient un score TR moyen de 3,12 (SD 0,68). Sur la base de notre expérience clinique, des conseils de l'auteur du questionnaire sur les résultats principaux et d'un examen de chaque élément du questionnaire (autogestion médicale et préparation à la transition), les enquêteurs supposent qu'il sera possible d'augmenter le score TR des parents. dans le groupe d'intervention avec 0,5 point.

Les enquêteurs prévoient une étude ECR avec une variable de réponse continue d'un groupe témoin et d'intervention indépendant avec 1 contrôle(s) par sujet d'intervention. Sur la base d'une étude précédente, les enquêteurs supposent que la réponse au sein de chaque groupe sera normalement distribuée avec un écart type de 0,68. Si la vraie différence entre les moyennes d'intervention et de contrôle est de 0,50, les enquêteurs devront inclure les parents de 31 adolescents individuels dans chaque groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes d'intervention et de contrôle sont égales avec probabilité ( puissance) 0,80. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. Ainsi, les enquêteurs doivent recruter un total de parents d'au moins 62 adolescents.

CONTEXTE L'intervention sera réalisée dans les cliniques ambulatoires pédiatriques et adultes de néphrologie, d'hépatologie, de neurologie et de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet, Danemark. Les enquêteurs ont choisi ces quatre spécialités, car une faible observance du traitement et la non-assistance au groupe de patients pourraient entraîner des handicaps permanents ou des conséquences critiques. Au Danemark, les adolescents sont transférés vers des soins pour adultes à l'âge de 18 ans, indépendamment de leur maturité ou de leur préparation à la transition. Chaque clinique pédiatrique compte au moins un jeune ambassadeur (une infirmière ayant un intérêt particulier et une formation en médecine de l'adolescence). Les soins de transition existants comprennent des consultations pour les jeunes utilisant le modèle de visites fractionnées et une évaluation de la préparation des adolescents à la transition. Les cliniques n'ont actuellement aucun programme destiné aux parents.

ÉTHIQUE Le projet respectera les réglementations établies par les lignes directrices éthiques pour la recherche en soins infirmiers dans les pays nordiques, toutes les lois et réglementations pertinentes au Danemark, ainsi que la Déclaration d'Helsinki II et est approuvé par l'Agence danoise de protection des données, numéro de référence. VD-2018-396.

Les enquêteurs ont formellement demandé au comité régional d'éthique de la recherche une description clinique complète du projet. Ils ont examiné le projet et nous ont donné l'autorisation de réaliser l'étude (référence no. FSP 20031083).

Selon la législation danoise, des études telles que des projets de recherche sur des registres, des enquêtes par entretien et des enquêtes par questionnaire peuvent être réalisées sans approbation éthique formelle, cf. les articles 1 et 2 de la loi sur le comité car aucun matériel biologique humain n'est inclus.

Avant d'obtenir le consentement des parents, l'enquêteur fournira à tous les participants des informations orales et écrites sur l'étude, y compris le fait qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans conséquences sur le traitement de leur enfant. Les enquêteurs examineront attentivement le risque de coercition, d'autonomie et de confidentialité.

COLLECTE DE DONNÉES Les données seront collectées via des questionnaires au départ et tous les six mois jusqu'à trois mois après le transfert de l'adolescent vers les soins pour adultes. Les questionnaires seront envoyés par e-mail ou par courrier en fonction des souhaits des participants.

GESTION DES DONNÉES Toutes les données seront traitées de manière confidentielle et stockées dans le logiciel protégé par mot de passe REDCap.

ANALYSE DES DONNÉES Un plan d'analyse statistique détaillé (SOP) sera élaboré lorsque tous les participants auront terminé la mesure finale (six mois après l'intervention terminée) en collaboration avec des statisticiens. Les enquêteurs prévoient d'inclure des tests t, le test du Chi carré de Pearson, l'analyse de régression, l'intention de traiter et les modèles linéaires. Des analyses de régression logistique seront effectuées pour décrire l'état de préparation à la transition et l'attribution des responsabilités au sein du groupe d'intervention et les comparer au score du groupe témoin. Les données sociodémographiques et le score d'incertitude des parents seront considérés comme des variables. La SOP sera confirmée par tous les membres du groupe de projet avant que les enquêteurs examinent les données.

DONNÉES MANQUANTES, ABANDON ET PERTES DE SUIVI Les pertes de suivi et les données manquantes pour diverses raisons sont impossibles à éviter dans les essais randomisés. Les enquêteurs appliqueront le cadre d'analyse dans lequel les données manquantes liées à l'approche en intention de traiter dépendent de l'élaboration d'hypothèses plausibles sur l'absence des données et de l'inclusion de tous les participants dans les analyses de sensibilité ultérieures.

1. Essayez de suivre tous les parents randomisés, même s'ils se retirent du traitement qui leur a été attribué.
2. Effectuer une analyse principale de toutes les données observées qui sont valides sous une hypothèse plausible concernant l'absence des données (c'est-à-dire, basée sur un modèle : données telles qu'observées ; en utilisant des modèles linéaires à effets mixtes, en supposant que les données sont « manquantes au hasard » [MAR] ).
3. Effectuer des analyses de sensibilité pour explorer l'effet des écarts par rapport à l'hypothèse formulée dans l'analyse principale (n° 2) (c'est-à-dire une imputation de non-répondant : l'utilisation de la valeur de référence pour remplacer les données manquantes correspondra à une imputation de non-répondant ; ces les modèles seront potentiellement informatifs même si les données sont « manquantes et non aléatoires » [MNAR]).
4. Tenir compte de tous les parents randomisés, au moins dans les analyses de sensibilité (couvertes par les points 2 et 3 ci-dessus, ainsi que les analyses correspondantes basées sur la population selon le protocole).

L'interprétation des mesures statistiques correspondantes de l'incertitude de l'effet du traitement et des comparaisons de traitements impliquera la prise en compte de la contribution potentielle du biais à la valeur P, à l'intervalle de confiance à 95 % et à l'inférence en général.

Notre population d'analyse principale sera composée de tous les parents disposant de données disponibles au départ, modélisés statistiquement à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes à mesures répétées (voir ci-dessus). Ces modèles seront valides si les données sont 'MAR'.

Sensibilité : Les enquêteurs analyseront toutes les variables, les données manquantes étant traitées par plusieurs techniques d'imputation. Lorsque les différentes analyses de sensibilité concordent et que les analyses de sensibilité et l'analyse principale conduisent essentiellement aux mêmes conclusions, la confiance dans les résultats de l'essai est accrue.