Ouders in transitie - een door verpleegkundigen geleid onderwijsprogramma voor ondersteuning en overdracht (ParTNer-STEPs)

ONDERZOEKSONTWERP De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde trail (RCT) studie in een periode van 6 tot 18 maanden voordat de adolescent wordt overgebracht naar de volwassenenzorg (afhankelijk van wanneer de deelnemer wordt gerekruteerd vóór de overdracht) en drie maanden na de overdracht.

REKRUTERING Potentiële deelnemers worden gecontacteerd door de kinderverpleegkundigen van de vier poliklinieken en kort geïnformeerd over het onderzoek. Als de ouders geïnteresseerd zijn in het project, zal de projectcoördinator de ouders mondeling en schriftelijk informeren over het onderzoek, inclusief het feit dat zij zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder gevolgen voor de behandeling van hun kind. Er zal ook schriftelijke informatie worden verstrekt aan hun adolescente kind en de adolescent zal ook de gelegenheid krijgen om rechtstreeks met de projectcoördinator te spreken als hij/zij vragen heeft. Ten slotte zal, na enige tijd om hun deelname aan het project te overwegen, een schriftelijke toestemming worden verkregen. Tijdens het rekruteringsproces zullen de onderzoekers zorgvuldig het risico van dwang, autonomie en vertrouwelijkheid overwegen.

RANDOMISATIE Randomisatie zal plaatsvinden na screening en schriftelijke toestemming van ouders. De randomisatie zal worden uitgevoerd aan de hand van door de computer gegenereerde (REDCap) willekeurige getallen als duo (adolescent en ouders) met een verhouding van 1:1 (met behulp van een algoritme om te stratificeren per vier poliklinieken). De twee groepen worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) ontvangen de interventie (standaardzorg plus ParTNer-STEPs tot de overdracht van hun kind naar de volwassenenzorg) of 2) standaardzorg (controlegroep). Zodra de database de toewijzing van een tweetal heeft gedefinieerd, kunnen er geen wijzigingen meer worden aangebracht. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen dan toegang tot het interventiemateriaal.

STEEKPROEFGROOTTE Geen enkel eerder onderzoek heeft zich gericht op de vraag of het mogelijk is om de transitiebereidheidsscore (TR) van ouders te verhogen door hen een overdrachtsprogramma aan te bieden. Uit een eerder cross-sectioneel onderzoek is gebleken dat ouders van chronisch zieke adolescenten een gemiddelde TR-score van 3,12 (SD 0,68) hebben. Gebaseerd op onze klinische ervaring, advies van de auteur van de vragenlijst met primaire uitkomsten en een beoordeling van elk item in de vragenlijst (medisch zelfmanagement en gereedheid voor de transitie), gaan de onderzoekers ervan uit dat het mogelijk zal zijn om de TR-score van de ouders te verhogen. in de interventiegroep met 0,5 punten.

De onderzoekers plannen een RCT-studie met een continue responsvariabele uit een onafhankelijke controle- en interventiegroep met 1 controle(s) per interventiepersoon. Op basis van een eerder onderzoek gaan de onderzoekers ervan uit dat de respons binnen elke groep normaal verdeeld zal zijn met een standaardafwijking van 0,68. Als het werkelijke verschil in de interventie- en controlegemiddelden 0,50 is, zullen de onderzoekers de ouders van 31 individuele adolescenten in elke groep moeten betrekken om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de interventie- en controlegroepen gelijk zijn aan de waarschijnlijkheid ( vermogen) 0,80. De kans op een Type I-fout die bij deze toetsing van deze nulhypothese hoort, bedraagt ​​0,05. De onderzoekers moeten dus in totaal ouders van ten minste 62 individuele adolescenten rekruteren.

SNELHEID De interventie zal worden uitgevoerd in de kinder- en volwassenenpoliklinieken voor nefrologie, hepatologie, neurologie en reumatologie in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Rigshospitalet, Denemarken. De onderzoekers hebben voor deze vier specialismen gekozen, omdat een lage therapietrouw en het niet-optreden in de patiëntengroep kunnen leiden tot blijvende handicaps of kritische gevolgen. In Denemarken gaan adolescenten over naar de volwassenenzorg wanneer ze 18 jaar oud worden, ongeacht de volwassenheid van de adolescent of de bereidheid tot de overgang. Elke kinderkliniek heeft minstens één jeugdambassadeur (een verpleegkundige met speciale interesse en opleiding in de jeugdgeneeskunde). De bestaande overgangszorg omvat consultaties voor jongeren waarbij gebruik wordt gemaakt van het split-visit-model en beoordeling van de bereidheid van adolescenten om over te stappen op de transitie. De klinieken hebben momenteel geen programma's gericht op ouders.

ETHIEK Het project zal voldoen aan de voorschriften van de Ethische Richtlijnen voor Verpleegkundig Onderzoek in de Noordse Landen, alle relevante wet- en regelgeving in Denemarken, en aan de Verklaring van Helsinki II, en is goedgekeurd door het Deense Agentschap voor Gegevensbescherming, referentienr. VD-2018-396.

De onderzoekers hebben de regionale commissie voor onderzoeksethiek formeel om een ​​volledige klinische beschrijving van het project gevraagd. Zij hebben het project beoordeeld en ons toestemming gegeven om het onderzoek uit te voeren (referentienr. FSP20031083).

Volgens de Deense wetgeving kunnen onderzoeken zoals registeronderzoeksprojecten, interviewonderzoeken en vragenlijstonderzoeken worden uitgevoerd zonder formele ethische goedkeuring. sectie 1 en 2 van de commissiewet, aangezien er geen menselijk biologisch materiaal in is opgenomen.

Voordat toestemming van de ouders wordt verkregen, zal de onderzoeker alle deelnemers mondeling en schriftelijk informeren over het onderzoek, inclusief het feit dat zij zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder gevolgen voor de behandeling van hun kind. De onderzoekers zullen het risico van dwang, autonomie en vertrouwelijkheid zorgvuldig afwegen.

GEGEVENSVERZAMELING Gegevens worden verzameld via vragenlijsten bij aanvang en elke zes maanden tot drie maanden na de overstap van de adolescent naar de volwassenenzorg. Vragenlijsten worden op basis van de wensen van de deelnemers per e-mail of per post verzonden.

GEGEVENSBEHEER Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld en opgeslagen in de met een wachtwoord beveiligde software REDCap.

DATA-ANALYSE Een gedetailleerd statistisch analyseplan (SOP) zal worden ontwikkeld wanneer alle deelnemers de laatste meting hebben voltooid (zes maanden na de voltooide interventie) in samenwerking met statistici. De onderzoekers zijn van plan t-tests, Pearson's Chi-kwadraattest, regressieanalyse, intentie om te behandelen en lineaire modellen op te nemen. Er zullen logistieke regressieanalyses worden uitgevoerd om de transitiebereidheid en de verdeling van de verantwoordelijkheid binnen de interventiegroep te beschrijven en deze te vergelijken met de score van de controlegroep. Sociaal-demografische gegevens en de onzekerheidsscore van de ouders zullen als variabelen worden beschouwd. De SOP zal worden bevestigd onder alle projectgroepleden voordat de onderzoekers de gegevens gaan onderzoeken.

ONTBREKENDE GEGEVENS, UITVAL EN VERLOREN VOOR DE FOLLOW-UP Verlies voor de follow-up en ontbrekende gegevens om verschillende redenen zijn in gerandomiseerde onderzoeken onmogelijk te vermijden. De onderzoekers zullen het analysekader toepassen waarin ontbrekende gegevens met betrekking tot de ‘intention-to-treat’-benadering afhankelijk zijn van het maken van plausibele aannames over het ontbreken van de gegevens en het betrekken van alle deelnemers bij daaropvolgende gevoeligheidsanalyses.

1. Probeer alle gerandomiseerde ouders op te volgen, zelfs als ze zich terugtrekken uit de toegewezen behandeling.
2. Voer een hoofdanalyse uit van alle waargenomen gegevens die geldig zijn onder een plausibele aanname over het ontbreken van de gegevens (d.w.z. modelgebaseerd: gegevens zoals waargenomen; met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten, ervan uitgaande dat gegevens 'willekeurig ontbreken' [MAR] ).
3. Voer gevoeligheidsanalyses uit om het effect te onderzoeken van afwijkingen van de aanname gemaakt in de hoofdanalyse (#2) (dat wil zeggen een non-responder-imputatie: het gebruik van de waarde bij aanvang om ontbrekende gegevens te vervangen komt overeen met een non-responder-imputatie; deze modellen zullen mogelijk informatief zijn, zelfs als de gegevens 'niet willekeurig ontbreken' [MNAR]).
4. Houd rekening met alle gerandomiseerde ouders, tenminste in de gevoeligheidsanalyses (besproken onder #2 en #3 hierboven, plus de overeenkomstige analyses gebaseerd op de populatie per protocol).

Bij de interpretatie van de overeenkomstige statistische metingen van de onzekerheid van het behandelingseffect en behandelingsvergelijkingen zal rekening worden gehouden met de potentiële bijdrage van vertekening aan de P-waarde, het 95% betrouwbaarheidsinterval, en met de gevolgtrekking in het algemeen.

Onze primaire analysepopulatie zal bestaan ​​uit alle ouders met beschikbare gegevens bij aanvang, statistisch gemodelleerd met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten met herhaalde metingen (zie hierboven). Deze modellen zijn geldig als de gegevens 'MAR' zijn.

Gevoeligheid: De onderzoekers analyseren alle variabelen, waarbij ontbrekende gegevens worden verwerkt door middel van meerdere imputatietechnieken. Wanneer de verschillende gevoeligheidsanalyses het eens zijn, en de analyses op de gevoeligheidsanalyses en de hoofdanalyse in wezen tot dezelfde conclusies leiden, neemt het vertrouwen in de onderzoeksresultaten toe.