Pais em Transição - um Programa de Apoio e Educação para Transferência liderado por Enfermeiros (ParTNer-STEPs)

DESENHO DO ESTUDO O desenho do estudo é um estudo de trilha controlada randomizada (RCT) em um período de 6 a 18 meses antes do adolescente ser transferido para cuidados de adultos (depende de quando o participante é recrutado antes da transferência) e três meses após a transferência.

RECRUTAMENTO Os participantes potenciais serão contatados pelas enfermeiras pediátricas dos quatro ambulatórios e brevemente informados sobre o estudo. Se os pais estiverem interessados ​​no projeto, o coordenador do projeto fornecerá aos pais informações orais e escritas sobre o estudo, incluindo o fato de que eles podem desistir do estudo a qualquer momento, sem consequências para o tratamento do seu filho. Também serão fornecidas informações por escrito ao filho adolescente e o adolescente também terá a oportunidade de falar diretamente com o coordenador do projeto, caso tenha alguma dúvida. Finalmente, após algum tempo para considerar a sua participação no projeto, será obtido um consentimento por escrito. No processo de recrutamento, os investigadores considerarão cuidadosamente o risco de coerção, autonomia e confidencialidade.

RANDOMIZAÇÃO A randomização será realizada após triagem e consentimento por escrito dos pais. A randomização será conduzida por números aleatórios gerados por computador (REDCap) como uma díade (adolescente e pais) com uma proporção de 1:1 (usando algoritmo para estratificar pela clínica dos quatro pacientes ambulatoriais). As díades serão randomizadas em dois grupos 1) receber a intervenção (cuidado padrão mais ParTNer-STEPs até a transferência do filho para cuidados de adultos) ou 2) cuidado padrão (grupo controle). Depois que o banco de dados tiver definido a alocação de uma díade, nenhuma alteração poderá ser feita. Aqueles randomizados para o braço de intervenção receberão acesso aos materiais de intervenção.

TAMANHO DA AMOSTRA Nenhum estudo anterior se concentrou na possibilidade de aumentar a pontuação de preparação para a transição (TR) dos pais, oferecendo-lhes um programa de transferência. Um estudo transversal anterior descobriu que os pais de adolescentes com doenças crônicas têm uma pontuação média de TR de 3,12 (DP 0,68). Com base em nossa experiência clínica, aconselhamento do autor do questionário de desfecho primário e uma revisão de cada item do questionário (autogestão médica e prontidão para transição), os investigadores assumem que será possível aumentar a pontuação TR dos pais no grupo intervenção com 0,5 pontos.

Os investigadores estão planejando um estudo RCT com uma variável de resposta contínua de um grupo independente de controle e intervenção com 1 controle(s) por sujeito de intervenção. Com base em um estudo anterior, os investigadores assumem que a resposta dentro de cada grupo será normalmente distribuída com desvio padrão de 0,68. Se a verdadeira diferença nas médias de intervenção e controle for 0,50, os investigadores precisarão incluir pais de 31 adolescentes individuais em cada grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos de intervenção e controle são iguais em probabilidade ( potência) 0,80. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é 0,05. Assim, os investigadores precisam recrutar um total de pais de pelo menos 62 adolescentes individuais.

LOCAL A intervenção será realizada nos ambulatórios de nefrologia, hepatologia, neurologia e reumatologia pediátrica e adulta do Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Dinamarca. Os investigadores escolheram essas quatro especialidades, porque a baixa adesão ao tratamento e o não comparecimento do grupo de pacientes podem resultar em incapacidades permanentes ou consequências críticas. Na Dinamarca, os adolescentes são transferidos para cuidados de adultos quando completam 18 anos, independentemente da maturidade do adolescente ou da sua preparação para a transição. Cada clínica pediátrica tem pelo menos um embaixador da juventude (uma enfermeira com especial interesse e formação em medicina do adolescente). Os cuidados de transição existentes incluem consultas a jovens utilizando o modelo de visitas divididas e avaliação da preparação dos adolescentes para a transição. As clínicas atualmente não têm programas direcionados aos pais.

ÉTICA O projeto irá aderir aos regulamentos estabelecidos pelas Diretrizes Éticas para Pesquisa em Enfermagem nos Países Nórdicos, todas as leis e regulamentos relevantes na Dinamarca, e à Declaração de Helsinque II e é aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, referência no. VD-2018-396.

Os investigadores consultaram formalmente o comitê regional de ética em pesquisa com uma descrição clínica completa do projeto. Eles revisaram o projeto e nos deram permissão para realizar o estudo (referência no. FSP 20031083).

De acordo com a legislação dinamarquesa, estudos como registo de projetos de investigação, inquéritos por entrevistas e inquéritos por questionário podem ser realizados sem aprovação ética formal cf. seção 1 e 2 da lei do comitê, pois nenhum material biológico humano está incluído.

Antes de obter o consentimento dos pais, o investigador fornecerá a todos os participantes informações orais e escritas do estudo, incluindo o fato de que eles podem retirar-se do estudo a qualquer momento, sem consequências para o tratamento de seu filho. Os investigadores considerarão cuidadosamente o risco de coerção, autonomia e confidencialidade.

COLETA DE DADOS Os dados serão coletados por meio de questionários no início do estudo e a cada seis meses até três meses após a transferência do adolescente para cuidados de adultos. Os questionários serão enviados por e-mail ou por correio com base nos desejos dos participantes.

GESTÃO DE DADOS Todos os dados serão tratados de forma confidencial e armazenados no software protegido por senha REDCap.

ANÁLISE DE DADOS Um plano de análise estatística detalhado (SOP) será desenvolvido quando todos os participantes tiverem concluído a medição final (seis meses após a intervenção concluída) em colaboração com estatísticos. Os investigadores planejam incluir testes t, teste qui-quadrado de Pearson, análise de regressão, intenção de tratar e modelos lineares. Análises de regressão logística serão realizadas para descrever a prontidão para a transição e a alocação de responsabilidades dentro do grupo de intervenção e compará-las com a pontuação do grupo de controle. Os dados sociodemográficos e o índice de incerteza dos pais serão considerados como variáveis. O POP será confirmado entre todos os membros do grupo do projeto antes que os investigadores analisem os dados.

DADOS FALTANTES, DESISTÊNCIA E PERDA DE ACOMPANHAMENTO A perda de acompanhamento e a falta de dados por vários motivos são impossíveis de evitar em ensaios randomizados. Os investigadores aplicarão a estrutura de análise na qual os dados ausentes relacionados à abordagem de intenção de tratar dependem de fazer suposições plausíveis sobre a falta de dados e incluir todos os participantes em análises de sensibilidade subsequentes.

1. Tentar acompanhar todos os pais randomizados, mesmo que eles abandonem o tratamento alocado.
2. Realize uma análise principal de todos os dados observados que sejam válidos sob uma suposição plausível sobre a falta dos dados (ou seja, baseada em modelo: dados conforme observados; usando modelos lineares de efeitos mistos, assumindo que os dados são 'ausentes aleatoriamente' [MAR] ).
3. Realize análises de sensibilidade para explorar o efeito dos desvios da suposição feita na análise principal (nº 2) (ou seja, uma imputação de não respondedor: usar o valor na linha de base para substituir os dados faltantes corresponderá a uma imputação de não respondedor; estes os modelos serão potencialmente informativos mesmo se os dados forem 'Missing Not At Random' [MNAR]).
4. Considere todos os pais randomizados, pelo menos nas análises de sensibilidade (abordadas pelos itens 2 e 3 acima, além das análises correspondentes com base na população por protocolo).

A interpretação das medidas estatísticas correspondentes de incerteza do efeito do tratamento e das comparações do tratamento envolverá a consideração da contribuição potencial do viés para o valor P, intervalo de confiança de 95% e da inferência em geral.

Nossa população de análise primária será composta por todos os pais com dados disponíveis no início do estudo, modelados estatisticamente usando modelos lineares de efeitos mistos de medidas repetidas (veja acima). Estes modelos serão válidos se os dados forem 'MAR'.

Sensibilidade: Os investigadores analisarão todas as variáveis, sendo os dados faltantes tratados por múltiplas técnicas de imputação. Quando as diferentes análises de sensibilidade concordam e as análises das análises de sensibilidade e da análise principal levam essencialmente às mesmas conclusões, a confiança nos resultados do ensaio aumenta.