Padres en transición: un programa educativo de transferencia y apoyo dirigido por enfermeras (ParTNer-STEPs)

DISEÑO DEL ESTUDIO El diseño del estudio es un estudio de seguimiento controlado aleatorio (RCT) en un período de 6 a 18 meses antes de que el adolescente sea transferido al cuidado de un adulto (depende de cuándo se recluta al participante antes de la transferencia) y tres meses después de la transferencia.

RECLUTAMIENTO Las enfermeras pediátricas de las cuatro clínicas ambulatorias se comunicarán con los participantes potenciales y les informarán brevemente sobre el estudio. Si los padres están interesados ​​en el proyecto, el coordinador del proyecto les proporcionará información oral y escrita del estudio, incluido el hecho de que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias para el tratamiento de su hijo. También se le proporcionará información escrita a su hijo adolescente y el adolescente también tendrá la oportunidad de hablar directamente con el coordinador del proyecto, si tiene alguna pregunta. Finalmente, después de un tiempo para considerar su participación en el proyecto, se obtendrá un consentimiento por escrito. Durante el proceso de contratación, los investigadores considerarán cuidadosamente el riesgo de coerción, autonomía y confidencialidad.

ALEATORIZACIÓN La aleatorización se llevará a cabo después de la selección y el consentimiento por escrito de los padres. La aleatorización se realizará mediante números aleatorios generados por computadora (REDCap) como una díada (adolescente y padres) con una proporción de 1: 1 (utilizando un algoritmo para estratificar por las cuatro clínicas ambulatorias). Las díadas serán asignadas al azar en dos grupos 1) recibirán la intervención (atención estándar más ParTNer-STEP hasta la transferencia de su hijo a la atención de adultos) o 2) atención estándar (grupo de control). Una vez que la base de datos ha definido la asignación de una pareja, no se pueden realizar cambios. Aquellos asignados al azar al grupo de intervención recibirán acceso a los materiales de intervención.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Ningún estudio previo se ha centrado en si es posible aumentar el puntaje de preparación para la transición (TR) de los padres ofreciéndoles un programa de transferencia. Un estudio transversal anterior encontró que los padres de adolescentes con enfermedades crónicas tienen una puntuación TR promedio de 3,12 (DE 0,68). Según nuestra experiencia clínica, el consejo del autor del cuestionario de resultados primarios y una revisión de cada ítem del cuestionario (autocontrol médico y preparación para la transición), los investigadores suponen que será posible aumentar la puntuación TR de los padres en el grupo de intervención con 0,5 puntos.

Los investigadores están planeando un estudio RCT con una variable de respuesta continua de un grupo de control e intervención independiente con 1 control (s) por sujeto de intervención. Según un estudio previo, los investigadores suponen que la respuesta dentro de cada grupo se distribuirá normalmente con una desviación estándar de 0,68. Si la verdadera diferencia en las medias de intervención y control es 0,50, los investigadores deberán incluir a los padres de 31 adolescentes individuales en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos de intervención y control son iguales a la probabilidad ( potencia) 0,80. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0,05. Por tanto, los investigadores deben reclutar un total de padres de al menos 62 adolescentes individuales.

AJUSTE La intervención se llevará a cabo en las clínicas ambulatorias de nefrología, hepatología, neurología y reumatología pediátrica y de adultos del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet, Dinamarca. Los investigadores han elegido estas cuatro especialidades porque la baja adherencia al tratamiento y la falta de asistencia en el grupo de pacientes podrían provocar discapacidades permanentes o consecuencias críticas. En Dinamarca, los adolescentes pasan al cuidado de un adulto cuando cumplen 18 años, independientemente de su madurez o de su preparación para la transición. Cada clínica pediátrica cuenta con al menos un embajador juvenil (una enfermera con especial interés y formación en medicina adolescente). La atención de transición existente incluye consultas para jóvenes utilizando el modelo de visita dividida y una evaluación de la preparación de la transición de los adolescentes. Actualmente, las clínicas no cuentan con programas dirigidos a los padres.

ÉTICA El proyecto cumplirá con las regulaciones establecidas por las Directrices Éticas para la Investigación en Enfermería en los Países Nórdicos, todas las leyes y regulaciones relevantes en Dinamarca, y con la Declaración de Helsinki II y está aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos, referencia no. VD-2018-396.

Los investigadores han solicitado formalmente al comité regional de ética de la investigación una descripción clínica completa del proyecto. Han revisado el proyecto y nos han dado permiso para realizar el estudio (referencia no. FSP 20031083).

De acuerdo con la legislación danesa, estudios como proyectos de investigación de registros, encuestas por entrevista y cuestionarios se pueden realizar sin aprobación ética formal cf. artículos 1 y 2 de la ley del comité, ya que no se incluye material biológico humano.

Antes de obtener el consentimiento de los padres, el investigador proporcionará a todos los participantes información oral y escrita del estudio, incluido el hecho de que pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin consecuencias para el tratamiento de su hijo. Los investigadores considerarán cuidadosamente el riesgo de coerción, autonomía y confidencialidad.

RECOPILACIÓN DE DATOS Los datos se recopilarán mediante cuestionarios al inicio del estudio y cada seis meses hasta tres meses después de la transferencia del adolescente al cuidado de un adulto. Los cuestionarios se enviarán por correo electrónico o por correo postal según los deseos de los participantes.

GESTIÓN DE DATOS Todos los datos serán tratados de forma confidencial y almacenados en el software REDCap protegido con contraseña.

ANÁLISIS DE DATOS Se desarrollará un plan de análisis estadístico (SOP) detallado cuando todos los participantes hayan completado la medición final (seis meses después de la intervención completa) en colaboración con estadísticos. Los investigadores planean incluir pruebas t, prueba de chi-cuadrado de Pearson, análisis de regresión, intención de tratar y modelos lineales. Se llevarán a cabo análisis de regresión logística para describir la preparación para la transición y la asignación de responsabilidad dentro del grupo de intervención y compararlo con la puntuación del grupo de control. Se considerarán como variables los datos sociodemográficos y la puntuación de incertidumbre de los padres. El POE se confirmará entre todos los miembros del grupo del proyecto antes de que los investigadores analicen los datos.

DATOS FALTANTES, ABANDONOS Y PÉRDIDAS DE SEGUIMIENTO Las pérdidas de seguimiento y los datos faltantes por diversas razones son imposibles de evitar en los ensayos aleatorios. Los investigadores aplicarán el marco de análisis en el que los datos faltantes relacionados con el enfoque de intención de tratar dependen de hacer suposiciones plausibles sobre la falta de datos e incluir a todos los participantes en análisis de sensibilidad posteriores.

1. Intente realizar un seguimiento de todos los padres asignados al azar, incluso si se retiran del tratamiento asignado.
2. Realizar un análisis principal de todos los datos observados que sean válidos bajo un supuesto plausible sobre la falta de datos (es decir, basado en modelos: datos observados; utilizando modelos lineales de efectos mixtos, suponiendo que los datos "faltan al azar" [MAR] ).
3. Realizar análisis de sensibilidad para explorar el efecto de las desviaciones del supuesto hecho en el análisis principal (#2) (es decir, una imputación de no respondedor: utilizar el valor inicial para reemplazar los datos faltantes corresponderá a una imputación de no respondedor; estos Los modelos serán potencialmente informativos incluso si los datos "Faltan no al azar" [MNAR]).
4. Tenga en cuenta a todos los padres asignados al azar, al menos en los análisis de sensibilidad (cubiertos en los puntos 2 y 3 anteriores, más los análisis correspondientes basados ​​en la población por protocolo).

La interpretación de las correspondientes medidas estadísticas de incertidumbre del efecto del tratamiento y las comparaciones de tratamientos implicarán la consideración de la posible contribución del sesgo al valor P, el intervalo de confianza del 95% y la inferencia en general.

Nuestra población de análisis principal serán todos los padres con datos disponibles al inicio del estudio, modelados estadísticamente utilizando modelos lineales de efectos mixtos de medidas repetidas (ver arriba). Estos modelos serán válidos si los datos son 'MAR'.

Sensibilidad: los investigadores analizarán todas las variables y los datos faltantes se manejarán mediante múltiples técnicas de imputación. Cuando los diferentes análisis de sensibilidad coinciden y los análisis de sensibilidad y el análisis principal conducen esencialmente a las mismas conclusiones, aumenta la confianza en los resultados del ensayo.